Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná expozice člověka vnitřnímu vzduchu, prachu a ozónu (XDOZ)

16. prosince 2013 aktualizováno: University of Aarhus

Cílem studie je poskytnout informace, které mohou pomoci zlepšit kvalitu života osob vystavených vnitřnímu prostředí v dánských obydlích.

Experiment bude dokumentovat, zda prach a ozón přispívají ke zhoršování kvality vnitřního ovzduší a k výskytu příznaků a zdravotních účinků.

Cílem studie je ověřit hypotézu, že přítomnost ozonu potencuje zdravotní a komfortní účinky expozice prachu ve vnitřním prostředí.

Testování této hypotézy bude založeno na následujících otázkách:

Způsobuje domácí prach a ozón v koncentracích, s nimiž se často setkáváme v dánských obydlích, nežádoucí účinky na zdraví buď samy o sobě, nebo interakcí?

Pokud ano, zesiluje přítomnost ozonu očekávané dráždivé účinky prachu?

Výzva těchto hypotéz bude provedena jako řízený experiment na lidech v klimatické komoře za podmínek kontrolované expozice.

Tento kontrolovaný experiment na lidech by měl být schopen doložit zjištění z intervenčních studií.

Navíc ideálně odrážejí něco relevantního pro širokou veřejnost, a proto by měly mít maximální veřejnou přitažlivost a aplikační možnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí širšího výzkumného programu založeného CISBO (Centrum pro vnitřní ovzduší a zdraví v obydlích). Účelem centra je rozšířit všeobecné znalosti a poskytovat informace o kvalitě vnitřního ovzduší a souvisejících zdravotních účincích. Studie může přispět základními informacemi o základních patofyziologických mechanismech zapojených do lidských reakcí na tyto polutanty a na jejich interaktivních účincích. Studie zahrnuje metody a techniky k detekci menších změn v biomarkerech, které naznačují časný účinek expozice. Tyto analýzy poskytnou informace na vysoké citlivé úrovni o účincích expozice na biomarkery pro řadu symptomů a reakcí.

Studijní skupina se skládá z 24 nekuřáků (ve věku 60-70 let). Kontrolovaný, náhodný a vyvážený latinský čtvercový křížový design využívající účastníky jako jejich vlastní kontroly. Expozice jsou uspořádány v plnohodnotné klimatické komoře, kde budou účastníci vystaveni po dobu 5½ hodiny za kontrolovaných podmínek prostředí.

Expoziční zařízení (klimatická komora):

Expozice jsou uspořádány na řízených experimentálních zařízeních našeho oddělení, která zahrnují klimakomory a expoziční generátory pro prach a ozón. Expoziční sezení budou probíhat za kontrolovaných podmínek v klimatické komoře o objemu 79 m3 vyrobené ze svařované nerezové oceli optimalizované pro experimenty s plyny a částicemi znečišťujícími ovzduší. Zařízení komory umožňuje expozice s řízenou ventilací, teplotou a vlhkostí vzduchu a má účinné směšování větracího vzduchu se vzduchem komory.

Všichni účastníci se zúčastní všech čtyř diff. expoziční relace:

Prach (250-300 µg/m3), Ozón (0,1 ppm ozónu), Prach+ozón (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozónu), Filtrovaný vzduch (<20 µg/m3). s alespoň 2 týdny mezi jednotlivými expozicemi, aby se eliminovaly účinky kocoviny. Filtrovaný vzduch a relace kontaminované prachem a ozonem budou shodné s výjimkou kvality vzduchu. Expozice jsou účastníkům a personálu neznámé, aby byla studie dvojitě zaslepená. Zaslepení bude pokračovat, dokud nebudou provedeny základní statistické analýzy.

Vybrané subjektivní a objektivní zdravotní výsledky jsou měřeny na začátku a při sledování v předem definovaných časových bodech.

Zdravotní hodnocení a měření zahrnují:

Subjektivní příznaky, Respirační výsledky (funkce plic, FENO, kondenzát z vydechovaného vzduchu, výplachy nosu, akustické rinometrie) Vzorky krve (biomarkery zánětu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák
  • Normální funkce plic
  • Žádná aktivní alergická rýma
  • Netrpí klinicky významnými srdečními, plicními, neurologickými a psychiatrickými onemocněními, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových vyšetření.
  • Bez klinicky významné odchylky mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a pulsu.
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Buďte schopni dokončit studium
  • Poskytněte ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Atopie
  • Infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů
  • Zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní výsledek studie podle názoru zkoušejícího.
  • Přítomnost jakéhokoli respiračního onemocnění
  • Infekce horních dýchacích cest/dolních dýchacích cest včetně virových infekcí během 14 dnů před screeningem a na začátku/nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prach, ozón, interakce prach a ozón
Prach (250-300 µg/m3), Ozón (0,1 ppm ozónu), Prach+Ozón (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozónu), Filtrovaný vzduch (<20 µg/m3). s alespoň 2 týdny mezi jednotlivými expozicemi
Přístroj: Prach
Prach (250-300 µg/m3),
Přístroj: Ozón
(0,1 ppm ozónu),
Aktivní komparátor: Interakce Prach & Ozón a placebo Filtrovaný vzduch
Prach + ozón (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozónu), filtrovaný vzduch (<20 µg/m3) s alespoň 2 týdny mezi jednotlivými expozicemi.
Přístroj: Prach
Prach (250-300 µg/m3),
Přístroj: Ozón
(0,1 ppm ozónu),
Přístroj: Prach a ozón
Aktivní prach (250-300 ug/m3) + ozón (0,1 ppm)
Přístroj: Placebo (filtrovaný vzduch)
Léčba placebem (filtrovaný vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčiny subjektivních zdravotních účinků prachu, ozónu a interakce s prachem a ozonem jako látkami znečišťujícími ovzduší ve srovnání s vystavením vzduchu filtrovanému placebem.
Časové okno: Zdravotní výsledky byly provedeny na začátku, bezprostředně po expozici (½ + 3½ hodiny) a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
K posouzení subjektivního nepohodlí z prachu a ozónu. Subjektivní základní a následná měření zdraví zahrnují vyplnění počítačového dotazníku o symptomech a pohodlí. Byly použity tři indexy: Index pro vnímání podrážděného těla (IBP) skládající se z jednotlivých příznaků podráždění očí, krku a podráždění nosu, Index nižších respiračních účinků (LRE) skládající se z vnímání kašle, dušnosti a stísněného dechu a nakonec index slabé zánětlivé reakce (WIR) sestávající z podráždění očí, suchých očí, slzení očí, podráždění krku, podráždění nosu a svědění kůže.
Zdravotní výsledky byly provedeny na začátku, bezprostředně po expozici (½ + 3½ hodiny) a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změny v krevních biomarkerech ve srovnání s expozicí vzduchu filtrovanému placebem.
Časové okno: Vzorky krve byly provedeny na začátku, na konci expozice (5½ po zahájení expozice) a následném sledování (24 hodin)
K posouzení změn v krevních biomarkerech, které se vyvinou u účastníků vystavených čtyřem léčebným postupům. Vzorky krve budou provedeny odběrem vzorku žilní krve. Krevní plazma bude zmražena a následně analyzována na látky související s alergickými i nealergickými imunitními reakcemi, např. cytokiny IL-4, IL-5 a TNF.
Vzorky krve byly provedeny na začátku, na konci expozice (5½ po zahájení expozice) a následném sledování (24 hodin)
Vyhodnotit změny koncentrací cytokinů v tekutině z nosní laváže.
Časové okno: Vzorky výplachu byly provedeny před expozicí a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
Zhodnotit změny koncentrací cytokinů (TNF, IL-6, IL-8) v tekutině z nosní laváže u pacienta vystaveného filtrovanému vzduchu ve srovnání se stejnými pacienty v prostředí vystaveném prachu a ozónu.
Vzorky výplachu byly provedeny před expozicí a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
K posouzení změn intranazálního objemu měřeného akustickou rinometrií (AR)
Časové okno: Během dne studie Měření AR se provedou na začátku, bezprostředně po expozici a na konci dne studie (5½ hodiny od výchozí hodnoty)
Hodnocení bude založeno na rozdílu mezi minimálním a maximálním objemem stanoveným akustickou rinometrií. Bude vypočítána minimální plocha průřezu a integrována křivka plocha-vzdálenost pro určení objemů ve vzdálenosti dvou až čtyř centimetrů od nosní dírky.
Během dne studie Měření AR se provedou na začátku, bezprostředně po expozici a na konci dne studie (5½ hodiny od výchozí hodnoty)
Posoudit změny v plasticitě epitelu pomocí měření Endopat.
Časové okno: EndoPat byl proveden na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
EndoPAT je zdravotnický prostředek pro neinvazivní hodnocení endoteliálních funkcí. Měří endotelem zprostředkované změny cévního tonu pomocí biosenzorů umístěných na konečcích prstů. Tyto změny v arteriálním tonu jsou vyvolány vytvořením down-stream hyperemické odpovědi vyvolané standardní 5minutovou okluzí brachiální arterie. Měření z kontralaterálního ramene se používá ke kontrole souběžných neendoteliálně závislých změn vaskulárního tonu. Automaticky vypočítaný výsledek je indexem endoteliální funkce. EndoPAT detekuje pletysmografické změny tlaku ve špičkách prstů způsobené tepenným pulzem a převádí je na periferní arteriální tonus (PAT).
EndoPat byl proveden na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
Posouzení změn ve vynuceném exspiračním objemu (FEV1)
Časové okno: V každý den studie: základní linie, 30 minut, 3½ hodiny, 5½ po expozici a ve 3hodinových intervalech po dobu 24 hodin.
Funkce plic účastníků byla zaznamenávána pomocí Micro DL spirometru
V každý den studie: základní linie, 30 minut, 3½ hodiny, 5½ po expozici a ve 3hodinových intervalech po dobu 24 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky na dolní dýchací cesty prostřednictvím FeNO
Časové okno: V každý den studie: základní linie, 5½ hodiny po expozici a sledování 24 hodin
Zařízení má měřit koncentrace NO plynů ve vydechovaném dechu účastníků. Měření FeNO se používá jako parametr zánětu dýchacích cest.
V každý den studie: základní linie, 5½ hodiny po expozici a sledování 24 hodin
K posouzení obecného podráždění pomocí stupnice VAS
Časové okno: Každou 30. min. během expozice.
Posuďte příznaky pomocí standardního postupu stupnice VAS, kde se hodnotí integrované podráždění krku, nosu a očí. Čím více podráždění, tím vyšší procento je registrováno. Hodnocení se provádí během expozice, neprovádějí se žádná měření před a po expozici. Zvukový signál vyzve účastníky, aby provedli vyhodnocení a upravili indikátor na potenciometru.
Každou 30. min. během expozice.
Celkové skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: Výsledky TOSS byly provedeny na začátku, bezprostředně po expozici (½ + 3½ hodiny) a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
Celkové skóre očních symptomů (TOSS) se skládá ze tří symptomů; svědění očí, slzení očí a otoky očí jako TOSS. Měřením výsledku byl rozdíl v maximální TOSS mezi čtyřmi ošetřeními a rozdíl v denní TOSS.
Výsledky TOSS byly provedeny na začátku, bezprostředně po expozici (½ + 3½ hodiny) a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
Celkové skóre nosních příznaků
Časové okno: Výsledky TNSS byly provedeny na začátku, bezprostředně po expozici (½ + 3½ hodiny) a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) se skládá ze čtyř příznaků; ucpaný nos, rinorea, svědění nosu a kýchání TNSS. Měřením výsledku byl rozdíl v maximálním TNSS mezi čtyřmi ošetřeními a rozdíl v denním TNSS.
Výsledky TNSS byly provedeny na začátku, bezprostředně po expozici (½ + 3½ hodiny) a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
Posoudit změny koncentrací cytokinů v kondenzovaném vydechovaném dechu.
Časové okno: Vzorky byly provedeny na začátku a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).
K hodnocení změn koncentrací cytokinů (TNF, IL-6, IL-8) v kondenzovaném vydechovaném dechu se vyvíjí u účastníků vystavených čtyřnásobnému ošetření.
Vzorky byly provedeny na začátku a na konci expozice (5½ po zahájení expozice).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XDOZ-1201
  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subjektivní nepohodlí

Klinické studie na Prach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit