Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое воздействие на человека воздуха, пыли и озона в помещении (XDOZ)

16 декабря 2013 г. обновлено: University of Aarhus

Целью исследования является предоставление информации, которая может помочь улучшить качество жизни людей, подвергающихся воздействию внутренней среды в датских жилищах.

Эксперимент покажет, способствуют ли пыль и озон ухудшению качества воздуха в помещении и возникновению симптомов и последствий для здоровья.

Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что присутствие озона потенцирует воздействие пыли на здоровье и комфорт в помещении.

Проверка этой гипотезы будет основываться на следующих вопросах:

Вызывают ли домашняя пыль и озон в концентрациях, часто встречающихся в жилищах Дании, нежелательные последствия для здоровья сами по себе или при взаимодействии?

Если да, то усиливает ли присутствие озона ожидаемое раздражающее действие пыли?

Проверка этих гипотез будет проводиться в виде контролируемого эксперимента на людях в климатической камере в условиях контролируемого воздействия.

Этот контролируемый эксперимент на людях должен подтвердить результаты интервенционных исследований.

Кроме того, они идеально отражают что-то важное для широкой публики и, следовательно, должны иметь максимальную общественную привлекательность и возможности применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью более широкой исследовательской программы, созданной CISBO (Центр внутреннего воздуха и здоровья в жилищах). Целью центра является расширение общих знаний и предоставление информации о качестве воздуха в помещениях и связанных с ним последствиях для здоровья. Это исследование может помочь получить базовую информацию о лежащих в основе патофизиологических механизмах, связанных с реакцией человека на эти загрязнители, и об их взаимодействующих эффектах. Исследование включает в себя как методы, так и приемы для выявления незначительных изменений биомаркеров, указывающих на ранний эффект воздействия. Эти анализы дадут информацию на высокочувствительном уровне о воздействии воздействия на биомаркеры для множества симптомов и реакций.

Исследуемую группу составили 24 некурящих человека (60-70 лет). Контролируемый, рандомизированный и сбалансированный перекрестный дизайн латинского квадрата с использованием участников в качестве собственного контроля. Экспозиции организованы в полномасштабной климатической камере, где участники будут экспонироваться в течение 5,5 часов в контролируемых условиях окружающей среды.

Объект экспозиции (климатическая камера):

Облучения проводятся на контролируемых экспериментальных установках нашего отдела, включающих в себя климатические камеры и генераторы облучения пыли и озона. Сеансы воздействия будут проходить в контролируемых условиях в климатической камере объемом 79 м3, изготовленной из сварной нержавеющей стали, оптимизированной для экспериментов с газами и твердыми частицами, загрязняющими воздух. Камерное оборудование позволяет проводить экспозиции с регулируемой вентиляцией, температурой и влажностью воздуха и имеет эффективное смешивание вентиляционного воздуха с воздухом камеры.

Все участники примут участие во всех четырех разл. сеансы экспозиции:

Пыль (250–300 мкг/м3), озон (0,1 ppm озона), пыль+озон (250–300 мкг/м3 + 0,1 ppm озона), фильтрованный воздух (<20 мкг/м3). с интервалом не менее 2 недель между каждым сеансом воздействия, чтобы устранить эффекты похмелья. Сеансы с отфильтрованным воздухом и пылью и озоном будут идентичны, за исключением качества воздуха. Воздействие неизвестно участникам и персоналу, чтобы исследование было двойным слепым. Ослепление будет продолжаться до тех пор, пока не будут проведены основные статистические анализы.

Выбранные субъективные и объективные исходы для здоровья измеряются на исходном уровне и при последующем наблюдении в заранее определенные моменты времени.

Оценка здоровья и измерения включают в себя:

Субъективные симптомы, Дыхательные исходы (функция легких, FENO, конденсат выдыхаемого воздуха, промывание носа, акустическая ринометрия) Образцы крови (биомаркеры воспаления)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящий
  • Нормальная функция легких
  • Отсутствие активного аллергического ринита.
  • Не иметь клинически значимых сердечных, легочных, неврологических и психических заболеваний, как установлено историей болезни, физическим осмотром и скрининговыми исследованиями.
  • Без клинически значимых отклонений за пределы нормальных диапазонов измерения артериального давления и пульса.
  • Способен дать информированное согласие
  • Быть доступным для завершения исследования
  • Дать устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Атопия
  • Инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель
  • По мнению исследователя, медицинские условия могут повлиять на исход исследования.
  • Наличие любого респираторного заболевания
  • Инфекция верхних дыхательных путей/нижних дыхательных путей, включая вирусные инфекции, за 14 дней до скрининга и в начале/или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пыль, озон, взаимодействие Пыль и озон
Пыль (250–300 мкг/м3), озон (0,1 ppm озона), пыль+озон (250–300 мкг/м3 + 0,1 ppm озона), фильтрованный воздух (<20 мкг/м3). с интервалом не менее 2 недель между каждым сеансом воздействия
Устройство: Пыль
Пыль (250-300 мкг/м3),
Устройство: Озон
(0,1 ppm озона),
Активный компаратор: Взаимодействие Пыль и озон и плацебо Фильтрованный воздух
Пыль + озон (250-300 мкг/м3 + 0,1 ppm озона), фильтрованный воздух (<20 мкг/м3) с интервалом не менее 2 недель между каждым сеансом воздействия.
Устройство: Пыль
Пыль (250-300 мкг/м3),
Устройство: Озон
(0,1 ppm озона),
Устройство: Пыль и озон
Активная пыль (250-300 мкг/м3)+Озон(0,1ppm)
Устройство: Плацебо (фильтрованный воздух)
Лечение плацебо (фильтрованный воздух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины субъективного воздействия на здоровье пыли, озона и взаимодействия с пылью и озоном как загрязнителями воздуха по сравнению с воздействием отфильтрованного воздуха с применением плацебо.
Временное ограничение: Показатели здоровья оценивались на исходном уровне, сразу после воздействия (½ + 3½ часа) и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Оценить субъективный дискомфорт от пыли и озона. Субъективные исходные и последующие измерения состояния здоровья включают в себя заполнение компьютерной анкеты по симптомам и комфорту. Использовались три индекса: индекс восприятия раздраженного тела (IBP), состоящий из отдельных симптомов раздражения глаз, раздражения горла и носа, индекс эффектов нижних дыхательных путей (LRE), состоящий из восприятия кашля, одышки и затрудненного дыхания, и, наконец, индекс слабой воспалительной реакции (WIR), состоящий из раздражения глаз, сухости глаз, слезотечения, раздражения горла, раздражения носа и кожного зуда.
Показатели здоровья оценивались на исходном уровне, сразу после воздействия (½ + 3½ часа) и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения биомаркеров крови по сравнению с воздействием фильтрованного воздуха плацебо.
Временное ограничение: Образцы крови были взяты на исходном уровне, в конце воздействия (5½ после начала воздействия) и последующее наблюдение (24 часа).
Для оценки изменений биомаркеров крови у участников, подвергшихся четырем видам лечения. Образцы крови будут взяты путем взятия образца венозной крови. Плазма крови будет заморожена, а затем проанализирована на наличие веществ, связанных как с аллергическими, так и с неаллергическими иммунными реакциями, например, цитокинов IL-4, IL-5 и TNF.
Образцы крови были взяты на исходном уровне, в конце воздействия (5½ после начала воздействия) и последующее наблюдение (24 часа).
Оценить изменение концентрации цитокинов в лаважной жидкости носа.
Временное ограничение: Образцы лаважа были взяты до воздействия и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Оценить изменения концентраций цитокинов (ФНО, ИЛ-6, ИЛ-8) в лаважной жидкости носа у больных, подвергающихся воздействию фильтрованного воздуха, по сравнению с такими же больными, находящимися в условиях воздействия пыли и озона.
Образцы лаважа были взяты до воздействия и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Для оценки изменений интраназального объема, измеренного с помощью акустической ринометрии (АР).
Временное ограничение: В течение дня исследования Измерения АР будут проводиться на исходном уровне, сразу после воздействия и в конце дня исследования (через 5,5 часов от исходного уровня).
Оценка будет основываться на разнице между минимальным и максимальным объемом по данным акустической ринометрии. Будет рассчитана минимальная площадь поперечного сечения и интегрирована кривая площадь-расстояние для определения объемов на расстоянии от двух до четырех сантиметров от ноздри.
В течение дня исследования Измерения АР будут проводиться на исходном уровне, сразу после воздействия и в конце дня исследования (через 5,5 часов от исходного уровня).
Оценить изменения пластичности эпителия с помощью измерений Эндопат.
Временное ограничение: EndoPat был проведен в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
EndoPAT — это медицинский прибор для неинвазивной оценки функции эндотелия. Он измеряет опосредованные эндотелием изменения сосудистого тонуса с помощью биосенсоров, размещенных на кончиках пальцев. Эти изменения артериального тонуса вызываются гиперемической реакцией нижестоящего кровотока, вызванной стандартной 5-минутной окклюзией плечевой артерии. Измерения на контралатеральной руке используются для контроля одновременных неэндотелиально-зависимых изменений сосудистого тонуса. Автоматически вычисляемый результат представляет собой индекс эндотелиальной функции. EndoPAT обнаруживает плетизмографические изменения давления на кончиках пальцев, вызванные артериальным пульсом, и переводит их в тонус периферических артерий (PAT).
EndoPat был проведен в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Для оценки изменений объема форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: В каждый день исследования: исходный уровень, 30 минут, 3,5 часа, 5,5 часов после воздействия и с 3-часовыми интервалами в течение 24 часов.
Функция легких участников регистрировалась с помощью спирометра Micro DL.
В каждый день исследования: исходный уровень, 30 минут, 3,5 часа, 5,5 часов после воздействия и с 3-часовыми интервалами в течение 24 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки воздействия FeNO на нижние дыхательные пути.
Временное ограничение: В каждый день исследования: исходный уровень, через 5,5 ч после воздействия и последующие 24 ч.
Устройство предназначено для измерения концентрации газа NO в выдыхаемом дыхании участников. Измерения FeNO используются в качестве параметра воспаления дыхательных путей.
В каждый день исследования: исходный уровень, через 5,5 ч после воздействия и последующие 24 ч.
Для оценки общего раздражения по шкале ВАШ.
Временное ограничение: Каждые 30 мин. во время экспозиции.
Оцените симптомы с помощью стандартной процедуры по шкале ВАШ, в которой оцениваются интегрированные раздражения горла, носа и глаз. Чем больше раздражение, тем выше процент зарегистрированных. Оценки производятся во время экспозиций, измерения до и после экспозиции не проводятся. Звуковой сигнал предлагает участникам произвести оценку и отрегулировать индикатор на потенциометре.
Каждые 30 мин. во время экспозиции.
Общая оценка глазных симптомов (TOSS)
Временное ограничение: Результаты TOSS оценивались на исходном уровне, сразу после воздействия (½ + 3½ часа) и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Общая оценка глазных симптомов (TOSS) состоит из трех симптомов; зуд в глазах, слезотечение и опухание глаз, как TOSS. Исходными показателями были разница в максимальном TOSS между четырьмя видами лечения и разница в ежедневном TOSS.
Результаты TOSS оценивались на исходном уровне, сразу после воздействия (½ + 3½ часа) и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: Результаты TNSS оценивались на исходном уровне, сразу после воздействия (½ + 3½ часа) и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) состоит из четырех симптомов; заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание TNSS. Исходными показателями были разница в максимальном TNSS между четырьмя видами лечения и разница в ежедневном TNSS.
Результаты TNSS оценивались на исходном уровне, сразу после воздействия (½ + 3½ часа) и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Оценить изменение концентрации цитокинов в сгущенном выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: Образцы были взяты на исходном уровне и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).
Оценить изменения концентраций цитокинов (ФНО, ИЛ-6, ИЛ-8) в конденсированном выдыхаемом воздухе у участников, подвергшихся четырем воздействиям.
Образцы были взяты на исходном уровне и в конце воздействия (5½ после начала воздействия).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • XDOZ-1201
  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться