Esposizione umana controllata all'aria interna, alla polvere e all'ozono (XDOZ)
Lo scopo dello studio è fornire informazioni che possano contribuire a migliorare la qualità della vita delle persone esposte ad ambienti interni nelle abitazioni danesi.
L'esperimento documenterà se la polvere e l'ozono contribuiscono al deterioramento della qualità dell'aria interna e al verificarsi di sintomi ed effetti sulla salute.
Lo studio è finalizzato a verificare l'ipotesi che la presenza di ozono potenzi gli effetti sulla salute e sul comfort dell'esposizione alla polvere nell'ambiente interno.
La verifica di questa ipotesi si baserà sulle seguenti domande:
La polvere domestica e l'ozono nelle concentrazioni che si incontrano frequentemente nelle abitazioni danesi causano effetti indesiderati sulla salute di per sé o per interazione?
In caso affermativo, la presenza di ozono potenzia gli effetti irritativi attesi della polvere?
La sfida di queste ipotesi sarà fatta come un esperimento controllato su esseri umani in una camera climatica in condizioni di esposizione controllata.
Questo esperimento umano controllato dovrebbe essere in grado di confermare i risultati degli studi di intervento.
Inoltre, idealmente riflettono qualcosa di rilevante per il pubblico in generale e quindi dovrebbero avere il massimo appeal pubblico e possibilità di applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio istituito dal CISBO (Centro per l'aria interna e la salute nelle abitazioni). Lo scopo del centro è aumentare la conoscenza generale e fornire informazioni sulla qualità dell'aria interna e sui relativi effetti sulla salute. Lo studio può contribuire con informazioni di base sui meccanismi fisiopatologici sottostanti coinvolti nelle risposte umane a questi inquinanti e nei loro effetti interattivi. Lo studio include metodi e tecniche per rilevare piccoli cambiamenti nei biomarcatori che suggeriscono un effetto precoce dell'esposizione. Queste analisi forniranno informazioni ad alto livello di sensibilità sugli effetti dell'esposizione sui biomarcatori per una serie di sintomi e reazioni.
Il gruppo di studio è composto da 24 persone non fumatori (di età compresa tra 60 e 70 anni). Un design cross-over quadrato latino controllato, randomizzato ed equilibrato che utilizza i partecipanti come propri controlli. Le esposizioni sono organizzate in una camera climatica a grandezza naturale dove i partecipanti saranno esposti per 5 ore e mezza in condizioni ambientali controllate.
L'impianto di esposizione (Camera climatica):
Le esposizioni sono organizzate presso le strutture sperimentali controllate del nostro dipartimento che includono camere climatiche e generatori di esposizione per polvere e ozono. Le sessioni di esposizione si svolgeranno in condizioni controllate in una camera climatica da 79 m3 realizzata in acciaio inossidabile saldato ottimizzata per esperimenti con gas e particolato inquinanti atmosferici. L'impianto della camera consente esposizioni con ventilazione, temperatura e umidità dell'aria controllate e ha un'efficiente miscelazione dell'aria di ventilazione con l'aria della camera.
Tutti i partecipanti parteciperanno a tutte e quattro le diff. sessioni di esposizione:
Polveri (250-300µg/m3), Ozono (0,1ppm ozono), Polveri+ozono (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozono), Aria filtrata (<20µg/m3). con almeno 2 settimane tra ogni sessione di esposizione per eliminare gli effetti della sbornia. L'aria filtrata e le sessioni contaminate da polvere e ozono saranno identiche ad eccezione della qualità dell'aria. Le esposizioni sono sconosciute ai partecipanti e al personale per mantenere lo studio in doppio cieco. L'accecamento continuerà fino a quando non saranno state condotte le analisi statistiche di base.
Gli esiti di salute soggettivi e oggettivi selezionati sono misurati al basale e al follow-up in punti temporali predefiniti.
La valutazione e le misurazioni della salute includono:
Sintomi soggettivi, Esiti respiratori (funzione polmonare, FENO, esalazione condensata, lavaggi nasali, Rinometrie acustiche) Prelievi ematici (biomarcatori infiammatori)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Funzione polmonare normale
- Nessuna rinite allergica attiva
- Essere esenti da malattie cardiache, polmonari, neurologiche e psichiatriche clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening.
- Senza alcuna deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e del polso.
- Capace di dare il consenso informato
- Sii disponibile a completare lo studio
- Fornire il consenso informato orale e scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Atopia
- Infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Presenza di qualsiasi malattia respiratoria
- Infezione delle vie aeree superiori/inferiori comprese le infezioni virali nei 14 giorni precedenti lo screening e all'inizio/o durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere, ozono, interazione polvere e ozono
Polveri (250-300µg/m3), Ozono (0,1ppm ozono), Polveri+Ozono (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozono), Aria filtrata (<20µg/m3).
con almeno 2 settimane tra ogni sessione di esposizione
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Polveri (250-300µg/m3),
(0,1 ppm di ozono),
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Comparatore attivo: Interazione Polvere & Ozono e placebo Aria filtrata
Polveri+Ozono (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozono), Aria filtrata (<20µg/m3) con almeno 2 settimane tra ogni sessione di esposizione.
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Polveri (250-300µg/m3),
(0,1 ppm di ozono),
Polvere Attiva (250-300 ug/m3)+Ozono(0,1ppm)
Trattamento con placebo (aria filtrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cause degli effetti soggettivi sulla salute da polvere, ozono e interazione con polvere e ozono come inquinanti atmosferici rispetto all'esposizione con aria filtrata con placebo.
Lasso di tempo: Gli esiti sulla salute sono stati condotti al basale, immediatamente dopo l'esposizione (½ + 3½ ore) e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Per valutare il disagio soggettivo da polvere e ozono.
La linea di base soggettiva e le misurazioni della salute di follow-up includono il completamento di un questionario computerizzato sui sintomi e sul comfort.
Sono stati utilizzati tre indici: indice per le percezioni del corpo irritato (IBP) costituito dai singoli sintomi irritazione oculare, irritazione della gola e irritazione del naso, indice per effetti respiratori inferiori (LRE) costituito da percezioni di tosse, respiro corto e respiro corto e infine l'indice di risposta infiammatoria debole (WIR) costituito da irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, irritazione della gola, irritazione del naso e prurito cutaneo.
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Gli esiti sulla salute sono stati condotti al basale, immediatamente dopo l'esposizione (½ + 3½ ore) e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue rispetto all'esposizione con aria filtrata con placebo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati condotti al basale, alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione) e al follow-up (24 ore)
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Per valutare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue sviluppati nei partecipanti esposti ai quattro trattamenti.
I campioni di sangue saranno condotti prelevando un campione di sangue venoso. Il plasma sanguigno sarà congelato e successivamente analizzato per sostanze correlate a risposte immunitarie sia allergiche che non allergiche, ad esempio citochine IL-4, IL-5 e TNF.
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I campioni di sangue sono stati condotti al basale, alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione) e al follow-up (24 ore)
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Per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni di citochine nel fluido di lavaggio nasale.
Lasso di tempo: I campioni di lavaggio sono stati condotti prima dell'esposizione e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Per valutare i cambiamenti delle concentrazioni di citochine (TNF, IL-6, IL-8) nel fluido di lavaggio nasale sviluppate in pazienti esposti ad aria filtrata rispetto agli stessi pazienti in un ambiente esposto a polvere e ozono.
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I campioni di lavaggio sono stati condotti prima dell'esposizione e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Per valutare i cambiamenti nel volume intranasale misurati mediante rinometria acustica (AR)
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio Le misurazioni per AR saranno eseguite al basale, immediatamente dopo l'esposizione e alla fine della giornata di studio (a 5 ore e mezza dal basale)
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La valutazione si baserà sulla differenza tra il volume minimo e quello massimo determinato dalla rinometria acustica.
Verrà calcolata l'area minima della sezione trasversale e integrata la curva area-distanza per determinare i volumi a una distanza da due a quattro centimetri dalla narice.
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Durante la giornata di studio Le misurazioni per AR saranno eseguite al basale, immediatamente dopo l'esposizione e alla fine della giornata di studio (a 5 ore e mezza dal basale)
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Per valutare i cambiamenti nella plasticità epiteliale con misure Endopat.
Lasso di tempo: L'EndoPat è stato condotto alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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EndoPAT è un dispositivo medico per la valutazione della funzione endoteliale non invasiva.
Misura i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare utilizzando biosensori posizionati sulla punta delle dita.
Questi cambiamenti nel tono arterioso vengono provocati creando una risposta iperemica a valle indotta da un'occlusione standard di 5 minuti dell'arteria brachiale.
Le misurazioni dal braccio controlaterale vengono utilizzate per controllare le modifiche concomitanti dipendenti non endoteliali del tono vascolare.
Il risultato calcolato automaticamente è un indice della funzione endoteliale.
L'EndoPAT rileva i cambiamenti di pressione pletismografica nelle punte delle dita causati dal polso arterioso e li traduce in un tono arterioso periferico (PAT).
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L'EndoPat è stato condotto alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Per valutare le variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: In ogni giorno dello studio: basale, 30 min., 3½ ore, 5½ ore dopo l'esposizione e a intervalli di 3 ore per 24 ore.
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La funzione polmonare dei partecipanti è stata registrata utilizzando uno spirometro Micro DL
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In ogni giorno dello studio: basale, 30 min., 3½ ore, 5½ ore dopo l'esposizione e a intervalli di 3 ore per 24 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare gli effetti sulle vie aeree inferiori tramite FeNO
Lasso di tempo: In ogni giorno dello studio: basale, 5½ ore dopo l'esposizione e follow-up 24 ore
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Il dispositivo serve a misurare le concentrazioni di gas NO nel respiro espirato dai partecipanti.
Le misurazioni FeNO sono utilizzate come parametro dell'infiammazione delle vie aeree.
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In ogni giorno dello studio: basale, 5½ ore dopo l'esposizione e follow-up 24 ore
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Per valutare l'irritazione generale utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: Ogni 30 min. durante l'esposizione.
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Valutare i sintomi con una procedura di scala VAS standard in cui vengono valutate le irritazioni integrate di gola, naso e occhi.
Maggiore è l'irritazione, maggiore è la percentuale registrata.
Le valutazioni vengono effettuate durante le esposizioni, non vengono effettuate misurazioni pre e post esposizione.
Un segnale sonoro invita i partecipanti a fare una valutazione ea regolare l'indicatore sul potenziometro.
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Ogni 30 min. durante l'esposizione.
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Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
Lasso di tempo: Gli esiti del TOSS sono stati condotti al basale, immediatamente dopo l'esposizione (½ + 3½ ore) e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) è costituito da tre sintomi; prurito agli occhi, lacrimazione e gonfiore degli occhi come TOSS.
Le misure di outcome erano la differenza nella TOSS massima tra i quattro trattamenti e la differenza nella TOSS giornaliera.
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Gli esiti del TOSS sono stati condotti al basale, immediatamente dopo l'esposizione (½ + 3½ ore) e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Gli esiti del TNSS sono stati condotti al basale, immediatamente dopo l'esposizione (½ + 3½ ore) e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è costituito da quattro sintomi; congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti TNSS.
Le misure di esito erano la differenza nel TNSS massimo tra i quattro trattamenti e la differenza nel TNSS giornaliero.
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Gli esiti del TNSS sono stati condotti al basale, immediatamente dopo l'esposizione (½ + 3½ ore) e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni di citochine nel respiro espirato condensato.
Lasso di tempo: I campioni sono stati condotti al basale e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Per valutare i cambiamenti delle concentrazioni di citochine (TNF, IL-6, IL-8) nel respiro espirato condensato si sviluppano nei partecipanti esposti ai quattro trattamenti.
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I campioni sono stati condotti al basale e alla fine dell'esposizione (5½ dopo l'inizio dell'esposizione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattia cardiovascolare
- Citochine
- Variabilità del battito cardiaco
- Ozono
- Ambiente interno
- Polvere
- Qualità dell'aria interna
- Clima interno
- Esposizione completa del corpo
- Esperimento di esposizione con polvere e ozono
- Esposizione acuta all'ozono e alla polvere
- Esiti respiratori
- Esiti cardiovascolari
- Rinometria acustica
- Marcatori infiammatori del corpo
- FeNO espirato
- Lavaggio nasale
- Biomarcatori del sangue
- Disagio soggettivo
- Irritazione generale della mucosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polvere
-
Medical University of LodzSconosciuto