Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert menneskelig eksponering for inneluft, støv og ozon (XDOZ)

16. desember 2013 oppdatert av: University of Aarhus

Målet med studien er å gi informasjon som kan bidra til å forbedre livskvaliteten til personer som er utsatt for innemiljø i danske boliger.

Forsøket skal dokumentere om støv og ozon bidrar til forringelse av inneluftkvaliteten og til forekomst av symptomer og helseeffekter.

Studien er rettet mot å teste hypotesen om at tilstedeværelsen av ozon potenserer helse- og komforteffektene av støveksponering i innemiljøet.

Testing av denne hypotesen vil være basert på følgende spørsmål:

Gir husstøv og ozon i konsentrasjoner man ofte møter i danske boliger uønskede helseeffekter enten i seg selv eller ved interaksjon?

Hvis ja, forsterker tilstedeværelsen av ozon de forventede irritative effektene av støv?

Utfordringen med disse hypotesene vil bli gjort som et kontrollert eksperiment på mennesker i et klimakammer under kontrollerte eksponeringsforhold.

Dette kontrollerte menneskelige eksperimentet skal kunne underbygge funnene fra intervensjonsstudiene.

Videre reflekterer de ideelt sett noe som er relevant for allmennheten og bør derfor ha maksimale offentlig appell og anvendelsesmuligheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av et bredere forskningsprogram etablert av CISBO (Senter for inneluft og helse i boliger). Formålet med senteret er å øke allmennkunnskapen og gi informasjon om inneluftkvalitet og relaterte helseeffekter. Studien kan bidra med grunnleggende informasjon om underliggende patofysiologiske mekanismer involvert i menneskelige reaksjoner på disse forurensningene og i deres interaktive effekter. Studien inkluderer metoder og teknikker for å oppdage mindre endringer i biomarkører som antyder tidlig effekt av eksponering. Disse analysene vil gi informasjon på et høyt sensitivt nivå om eksponeringseffekter på biomarkører for en rekke symptomer og reaksjoner.

Studiegruppen består av 24 ikke-røykere (60-70 år). Et kontrollert, randomisert og balansert latinsk kvadratisk cross-over-design som bruker deltakerne som sine egne kontroller. Eksponeringene arrangeres i et fullskala klimakammer hvor deltakerne vil bli eksponert i 5½ time under kontrollerte miljøforhold.

Eksponeringsanlegget (klimakammer):

Eksponeringene arrangeres ved de kontrollerte forsøksanleggene ved vår avdeling som inkluderer klimakamre og eksponeringsgeneratorer for støv og ozon. Eksponeringsøktene vil foregå under kontrollerte forhold i et 79 m3 klimakammer laget av sveiset rustfritt stål optimert for eksperimenter med gasser og partikkelformige luftforurensninger. Kammeranlegget tillater eksponeringer med kontrollert ventilasjon, temperatur og luftfuktighet og har en effektiv blanding av ventilasjonsluft med kammerluften.

Alle deltakere vil delta på alle fire diff. eksponeringsøkter:

Støv (250-300 µg/m3), ozon (0,1 ppm ozon), Støv+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), filtrert luft (<20 µg/m3). med minst 2 uker mellom hver eksponeringsøkt for å eliminere hang-over-effekter. Den filtrerte luften og støv- og ozonforurensede øktene vil være identiske bortsett fra luftkvaliteten. Eksponeringene er ukjente for deltakerne og ansatte for å holde studien dobbeltblindet. Blindingen vil fortsette inntil de grunnleggende statistiske analysene er utført.

Utvalgte subjektive og objektive helseutfall måles ved baseline og ved oppfølging på forhåndsdefinerte tidspunkter.

Helsevurdering og målinger inkluderer:

Subjektive symptomer, respiratoriske utfall (lungefunksjon, FENO, utåndet pustkondensat, neseskylling, akustisk rhinometri) Blodprøver (betennelsesbiomarkører)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker
  • Normal lungefunksjon
  • Ingen aktiv allergisk rhinitt
  • Vær fri for klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nevrologisk og psykiatrisk sykdom som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeningundersøkelser.
  • Uten klinisk signifikant avvik utenfor normalområdet for blodtrykks- og pulsmålinger.
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Være tilgjengelig for å fullføre studiet
  • Gi muntlig og skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Atopi
  • Øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker
  • Medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens vurdering.
  • Tilstedeværelse av enhver luftveissykdom
  • Infeksjon av øvre luftveier/nedre luftveier inkludert virusinfeksjoner i de 14 dagene før screening og ved starten av/eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støv, ozon, interaksjonsstøv og ozon
Støv (250-300 µg/m3), ozon (0,1 ppm ozon), støv+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), filtrert luft (<20 µg/m3). med minst 2 uker mellom hver eksponeringsøkt
Enhet: Støv
Støv (250–300 µg/m3),
Enhet: Ozon
(0,1 ppm ozon),
Aktiv komparator: Interaksjon Støv og ozon og placebo Filtrert luft
Støv+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), filtrert luft (<20 µg/m3) med minst 2 uker mellom hver eksponeringsøkt.
Enhet: Støv
Støv (250–300 µg/m3),
Enhet: Ozon
(0,1 ppm ozon),
Enhet: Støv og ozon
Aktivt støv (250-300 ug/m3)+ozon (0,1 ppm)
Enhet: Placebo (filtrert luft)
Placebobehandling (filtrert luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til subjektive helseeffekter fra støv, ozon og interaksjon med støv og ozon som luftforurensning sammenlignet med eksponering med placebofiltrert luft.
Tidsramme: Helseresultatene ble utført ved baseline, umiddelbart etter eksponering (½ + 3½ time) og slutten av eksponering (5½ etter eksponeringsstart).
For å vurdere det subjektive ubehaget fra støv og ozon. Den subjektive grunnlinjen og oppfølging av helsemålinger inkluderer å fylle ut et datamaskinbasert symptom- og komfortspørreskjema. Tre indekser ble brukt: Index for Irritated Body perceptions (IBP) bestående av de enkelte symptomene øyeirritasjon, halsirritasjon og neseirritasjon, Index for Lower Respiratory Effects (LRE) bestående av persepsjoner av hoste, kortpustethet og tett pust og til slutt indeksen for svak inflammatorisk respons (WIR) som består av øyeirritasjon, tørre øyne, rennende øyne, halsirritasjon, neseirritasjon og hudkløe.
Helseresultatene ble utført ved baseline, umiddelbart etter eksponering (½ + 3½ time) og slutten av eksponering (5½ etter eksponeringsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringer i blodbiomarkører sammenlignet med eksponering med placebofiltrert luft.
Tidsramme: Blodprøvene ble tatt ved baseline, i slutten av eksponeringen (5½ etter eksponeringsstart) og oppfølging (24 timer)
For å vurdere endringene i blodbiomarkører utvikles hos deltakere som ble utsatt for de fire behandlingene. Blodprøver vil bli tatt ved å ta en venøs blodprøve. Blodplasma vil bli frosset, og deretter analysert for stoffer relatert til både allergiske og ikke-allergiske immunresponser, f.eks. cytokiner IL-4, IL-5 og TNF.
Blodprøvene ble tatt ved baseline, i slutten av eksponeringen (5½ etter eksponeringsstart) og oppfølging (24 timer)
For å vurdere endringer i konsentrasjoner av cytokiner i neseskyllevæske.
Tidsramme: Skylleprøvene ble utført ved pre-eksponeringen og ved slutten av eksponeringen (5½ etter eksponeringsinitiering).
For å vurdere endringer i konsentrasjoner av cytokiner (TNF, IL-6, IL-8) i neseskyllevæske utvikles hos pasienter eksponert for filtrert luft sammenlignet med de samme pasientene i et eksponert miljø med støv og ozon.
Skylleprøvene ble utført ved pre-eksponeringen og ved slutten av eksponeringen (5½ etter eksponeringsinitiering).
For å vurdere endringer i det intranasale volumet målt ved akustisk rhinometri (AR)
Tidsramme: I løpet av studiedagen Målinger for AR vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter eksponering og ved slutten av studiedagen (5½ time fra baseline)
Vurderingen vil være basert på forskjellen mellom minimum og maksimum volum bestemt ved akustisk rhinometri. Minste tverrsnittsareal vil bli beregnet og areal-avstandskurven integrert for å bestemme volumene i en avstand på to til fire centimeter fra neseboret.
I løpet av studiedagen Målinger for AR vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter eksponering og ved slutten av studiedagen (5½ time fra baseline)
For å vurdere endringer i epitelplastisiteten med Endopat-tiltak.
Tidsramme: EndoPat ble utført på slutten av eksponeringen (5½ etter eksponeringsinitiering).
EndoPAT er et medisinsk utstyr for ikke-invasiv endotelfunksjonsvurdering. Den måler endotelmedierte endringer i vaskulær tonus ved hjelp av biosensorer plassert på fingertuppene. Disse endringene i arteriell tonus fremkalles ved å skape en nedstrøms hyperemisk respons indusert av en standard 5-minutters okklusjon av brachialisarterien. Målinger fra den kontralaterale armen brukes til å kontrollere for samtidige ikke-endotelavhengige endringer i vaskulær tonus. Det automatisk beregnede resultatet er en indeks for endotelfunksjon. EndoPAT oppdager pletysmografiske trykkendringer i fingertuppene forårsaket av arteriell puls og oversetter dette til en perifer arteriell tonus (PAT).
EndoPat ble utført på slutten av eksponeringen (5½ etter eksponeringsinitiering).
For å vurdere endringer i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: På hver studiedag: baseline, 30 min., 3½ time, 5½ post-eksponering og i 3 timers intervaller i 24 timer.
Deltakernes lungefunksjon ble registrert ved hjelp av et Micro DL spirometer
På hver studiedag: baseline, 30 min., 3½ time, 5½ post-eksponering og i 3 timers intervaller i 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten på nedre luftveier via FeNO
Tidsramme: På hver studiedag: Baseline, 5½ time etter eksponering og oppfølging 24 timer
Enheten skal måle NO-gasskonsentrasjoner i deltakernes utånding. FeNO-målinger brukes som parameter for luftveisbetennelse.
På hver studiedag: Baseline, 5½ time etter eksponering og oppfølging 24 timer
For å vurdere generell irritasjon ved hjelp av en VAS-skala
Tidsramme: Hvert 30. min. under eksponeringen.
Vurder symptomene med en standard VAS-skala prosedyre der integrerte irritasjoner i hals, nese og øyne blir evaluert. Jo mer irritasjon jo høyere prosentandel registreres. Det foretas vurderinger under eksponeringer, ingen før- og ettereksponering Det foretas målinger. Et lydsignal ber deltakerne om å gjøre en evaluering og justere indikatoren på potensiometeret.
Hvert 30. min. under eksponeringen.
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: TOSS-utfall ble utført ved baseline, umiddelbart etter eksponering (½ + 3½ time) og slutten av eksponering (5½ etter eksponeringsstart).
Total okular symptom score (TOSS) består av tre symptomer; kløe i øynene, vann i øynene og hovne øyne som TOSS. Utfallsmål var forskjell i maksimal TOSS mellom de fire behandlingene og forskjell i daglig TOSS.
TOSS-utfall ble utført ved baseline, umiddelbart etter eksponering (½ + 3½ time) og slutten av eksponering (5½ etter eksponeringsstart).
Total nesesymptompoeng
Tidsramme: TNSS-utfall ble utført ved baseline, umiddelbart etter eksponering (½ + 3½ time) og slutten av eksponering (5½ etter eksponeringsstart).
Den totale Nasal Symptom Score (TNSS) består av fire symptomer; tett nese, rhinoré, nesekløe og nysing TNSS. Utfallsmål var forskjell i maksimal TNSS mellom de fire behandlingene og forskjell i daglig TNSS.
TNSS-utfall ble utført ved baseline, umiddelbart etter eksponering (½ + 3½ time) og slutten av eksponering (5½ etter eksponeringsstart).
For å vurdere endringer i konsentrasjoner av cytokiner i kondensert utånding.
Tidsramme: Prøvene ble utført ved baseline og ved slutten av eksponeringen (5½ etter eksponeringsstart).
For å vurdere endringer i konsentrasjoner av cytokiner (TNF, IL-6, IL-8) i kondensert utånding utvikles hos deltakere som ble utsatt for firebehandlinger.
Prøvene ble utført ved baseline og ved slutten av eksponeringen (5½ etter eksponeringsstart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XDOZ-1201
  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere