Exposición Humana Controlada al Aire Interior, Polvo y Ozono (XDOZ)
El objetivo del estudio es proporcionar información que pueda ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas expuestas a ambientes interiores en viviendas danesas.
El experimento documentará si el polvo y el ozono contribuyen al deterioro de la calidad del aire interior ya la aparición de síntomas y efectos sobre la salud.
El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la presencia de ozono potencia los efectos sobre la salud y el confort de la exposición al polvo en el ambiente interior.
La prueba de esta hipótesis se basará en las siguientes preguntas:
¿El polvo doméstico y el ozono en las concentraciones que se encuentran con frecuencia en las viviendas danesas causan efectos no deseados para la salud, ya sea por sí mismos o por interacción?
Si es así, ¿la presencia de ozono potencia los efectos irritantes esperados del polvo?
El desafío de estas hipótesis se realizará como un experimento controlado en humanos en una cámara climática bajo condiciones de exposición controladas.
Este experimento humano controlado debería poder corroborar los hallazgos de los estudios de intervención.
Además, idealmente reflejan algo relevante para el público en general y, por lo tanto, deberían tener el máximo atractivo público y posibilidades de aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte de un programa de investigación más amplio establecido por CISBO (Centro para el aire interior y la salud en las viviendas). El propósito del centro es aumentar el conocimiento general y proporcionar información sobre la calidad del aire interior y los efectos relacionados con la salud. El estudio puede contribuir con información básica sobre los mecanismos fisiopatológicos subyacentes involucrados en las respuestas humanas a estos contaminantes y en sus efectos interactivos. El estudio incluye métodos y técnicas para detectar cambios menores en los biomarcadores que sugieren un efecto temprano de la exposición. Estos análisis brindarán información a un alto nivel de sensibilidad sobre los efectos de la exposición en biomarcadores para una variedad de síntomas y reacciones.
El grupo de estudio está formado por 24 personas no fumadoras (60-70 años). Un diseño cruzado de cuadrado latino controlado, aleatorizado y equilibrado utilizando a los participantes como sus propios controles. Las exposiciones se organizan en una cámara climática a gran escala donde los participantes estarán expuestos durante cinco horas y media en condiciones ambientales controladas.
La instalación de exposición (cámara climática):
Las exposiciones se organizan en las instalaciones experimentales controladas de nuestro departamento que incluyen cámaras climáticas y generadores de exposición para polvo y ozono. Las sesiones de exposición se realizarán en condiciones controladas en una cámara climática de 79 m3 fabricada en acero inoxidable soldado optimizada para experimentos con gases y partículas contaminantes del aire. La instalación de la cámara permite exposiciones con ventilación, temperatura y humedad del aire controladas y tiene una mezcla eficiente del aire de ventilación con el aire de la cámara.
Todos los participantes asistirán a los cuatro diff. sesiones de exposición:
Polvo (250-300µg/m3), Ozono (0,1ppm ozono), Polvo+ozono (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozono), Aire filtrado (<20µg/m3). con al menos 2 semanas entre cada sesión de exposición para eliminar los efectos de la resaca. Las sesiones de aire filtrado y contaminado con polvo y ozono serán idénticas excepto por la calidad del aire. Las exposiciones son desconocidas para los participantes y el personal para mantener el estudio doble ciego. El enmascaramiento continuará hasta que se hayan realizado los análisis estadísticos básicos.
Los resultados de salud subjetivos y objetivos seleccionados se miden al inicio y en el seguimiento en puntos de tiempo predefinidos.
La evaluación de la salud y las mediciones incluyen:
Síntomas subjetivos, resultados respiratorios (función pulmonar, FENO, condensado de aire exhalado, lavados nasales, rinometría acústica) Muestras de sangre (biomarcadores de inflamación)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador
- Función pulmonar normal
- Sin rinitis alérgica activa
- Estar libre de enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas y psiquiátricas clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las investigaciones de detección.
- Sin desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y pulso.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Estar disponible para completar el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- atopia
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas
- Condiciones médicas que puedan afectar el resultado del estudio en opinión del investigador.
- Presencia de alguna enfermedad respiratoria.
- Infección de las vías respiratorias superiores/inferiores, incluidas infecciones virales en los 14 días anteriores a la selección y al comienzo o durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo, Ozono, Interacción Polvo y Ozono
Polvo (250-300µg/m3), Ozono (0,1ppm ozono), Polvo+Ozono (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozono), Aire filtrado (<20µg/m3).
con al menos 2 semanas entre cada sesión de exposición
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Polvo (250-300µg/m3),
(0,1ppm ozono),
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Comparador activo: Interacción Polvo & Ozono y placebo Aire filtrado
Polvo+Ozono (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozono), Aire filtrado (<20µg/m3) con al menos 2 semanas entre cada sesión de exposición.
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Polvo (250-300µg/m3),
(0,1ppm ozono),
Polvo Activo (250-300 ug/m3)+Ozono(0,1ppm)
Tratamiento con placebo (aire filtrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Causas de los efectos subjetivos en la salud del polvo, el ozono y la interacción con el polvo y el ozono como contaminantes del aire en comparación con la exposición con aire filtrado con placebo.
Periodo de tiempo: Los resultados de salud se realizaron al inicio del estudio, inmediatamente después de la exposición (½ + 3½ horas) y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Evaluar el malestar subjetivo por polvo y ozono.
Las mediciones de salud subjetivas de referencia y de seguimiento incluyen completar un cuestionario de síntomas y comodidad basado en computadora.
Se utilizaron tres índices: Índice de percepción del cuerpo irritado (IBP) que consta de los síntomas individuales irritación ocular, irritación de garganta e irritación nasal, Índice de efectos respiratorios inferiores (LRE) que consta de percepciones de tos, dificultad para respirar y dificultad para respirar y finalmente el índice de respuesta inflamatoria débil (WIR) que consiste en irritación ocular, ojos secos, ojos llorosos, irritación de garganta, irritación nasal y picazón en la piel.
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Los resultados de salud se realizaron al inicio del estudio, inmediatamente después de la exposición (½ + 3½ horas) y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en los biomarcadores sanguíneos en comparación con la exposición con aire filtrado con placebo.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se realizaron al inicio, al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición) y al seguimiento (24 horas)
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Evaluar los cambios en los biomarcadores sanguíneos que se desarrollan en los participantes expuestos a los cuatro tratamientos.
Las muestras de sangre se realizarán tomando una muestra de sangre venosa. El plasma sanguíneo se congelará y luego se analizará en busca de sustancias relacionadas con las respuestas inmunitarias alérgicas y no alérgicas, por ejemplo, citocinas IL-4, IL-5 y TNF.
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Las muestras de sangre se realizaron al inicio, al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición) y al seguimiento (24 horas)
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Para evaluar los cambios en las concentraciones de citocinas en el líquido de lavado nasal.
Periodo de tiempo: Las muestras de lavado se realizaron antes de la exposición y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Evaluar los cambios en las concentraciones de citocinas (TNF, IL-6, IL-8) en el líquido de lavado nasal desarrollado en pacientes expuestos a aire filtrado en comparación con los mismos pacientes en un ambiente expuesto a polvo y ozono.
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Las muestras de lavado se realizaron antes de la exposición y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Para evaluar los cambios en el volumen intranasal medido por rinometría acústica (AR)
Periodo de tiempo: Durante el día del estudio Las mediciones de AR se realizarán al inicio, inmediatamente después de la exposición y al final del día del estudio (a las 5½ horas desde el inicio)
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La evaluación se basará en la diferencia entre el volumen mínimo y máximo determinado por rinometría acústica.
Se calculará el área transversal mínima y se integrará la curva área-distancia para determinar los volúmenes a una distancia de dos a cuatro centímetros de la fosa nasal.
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Durante el día del estudio Las mediciones de AR se realizarán al inicio, inmediatamente después de la exposición y al final del día del estudio (a las 5½ horas desde el inicio)
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Evaluar cambios en la plasticidad epitelial con medidas Endopat.
Periodo de tiempo: El EndoPat se realizó al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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El EndoPAT es un dispositivo médico para la evaluación no invasiva de la función endotelial.
Mide los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio utilizando biosensores colocados en las yemas de los dedos.
Estos cambios en el tono arterial se provocan creando una respuesta hiperémica aguas abajo inducida por una oclusión estándar de 5 minutos de la arteria braquial.
Las mediciones del brazo contralateral se utilizan para controlar los cambios concurrentes no dependientes del endotelio en el tono vascular.
El resultado calculado automáticamente es un índice de la función endotelial.
El EndoPAT detecta cambios de presión pletismográficos en las puntas de los dedos causados por el pulso arterial y los traduce a un tono arterial periférico (PAT).
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El EndoPat se realizó al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Para evaluar los cambios en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: En cada día de estudio: línea base, 30 min., 3½ horas, 5½ post-exposición y en intervalos de 3 horas durante 24 horas.
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La función pulmonar de los participantes se registró utilizando un espirómetro Micro DL
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En cada día de estudio: línea base, 30 min., 3½ horas, 5½ post-exposición y en intervalos de 3 horas durante 24 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos sobre las vías respiratorias inferiores a través de FeNO
Periodo de tiempo: En cada día de estudio: línea de base, 5½ h después de la exposición y seguimiento 24 h
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El dispositivo es para medir las concentraciones de gas NO en el aliento exhalado de los participantes.
Las mediciones de FeNO se utilizan como parámetro de la inflamación de las vías respiratorias.
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En cada día de estudio: línea de base, 5½ h después de la exposición y seguimiento 24 h
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Para evaluar la irritación general utilizando una escala VAS
Periodo de tiempo: Cada 30 min. durante la exposición.
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Evaluar los síntomas con un procedimiento de escala VAS estándar donde se evalúan las irritaciones integradas de garganta, nariz y ojos.
A mayor irritación mayor porcentaje se registra.
Las calificaciones se realizan durante las exposiciones, no se realizan mediciones antes y después de la exposición.
Una señal sonora indica a los participantes que realicen una evaluación y que ajusten el indicador del potenciómetro.
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Cada 30 min. durante la exposición.
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Puntuación total de síntomas oculares (TOSS)
Periodo de tiempo: Los resultados de TOSS se realizaron al inicio del estudio, inmediatamente después de la exposición (½ + 3½ horas) y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) consta de tres síntomas; picazón en los ojos, lagrimeo e hinchazón de los ojos como TOSS.
Las medidas de resultado fueron la diferencia en el TOSS máximo entre los cuatro tratamientos y la diferencia en el TOSS diario.
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Los resultados de TOSS se realizaron al inicio del estudio, inmediatamente después de la exposición (½ + 3½ horas) y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Los resultados de TNSS se realizaron al inicio del estudio, inmediatamente después de la exposición (½ + 3½ horas) y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) consta de cuatro síntomas; congestión nasal, rinorrea, prurito nasal y estornudos TNSS.
Las medidas de resultado fueron la diferencia en el TNSS máximo entre los cuatro tratamientos y la diferencia en el TNSS diario.
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Los resultados de TNSS se realizaron al inicio del estudio, inmediatamente después de la exposición (½ + 3½ horas) y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Evaluar los cambios en las concentraciones de citocinas en el aire exhalado condensado.
Periodo de tiempo: Las muestras se realizaron al inicio y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Evaluar los cambios en las concentraciones de citoquinas (TNF, IL-6, IL-8) en el aliento exhalado condensado desarrollado en participantes expuestos a los tratamientos de cuatro patas.
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Las muestras se realizaron al inicio y al final de la exposición (5½ después del inicio de la exposición).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades cardiovasculares
- Citocinas
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- Ozono
- Ambiente interior
- Polvo
- Calidad del aire interior
- Clima interior
- Exposición de cuerpo completo
- Experimento de exposición con polvo y ozono.
- Exposición aguda al ozono y al polvo
- Resultados respiratorios
- Resultados cardiovasculares
- Rinometría acústica
- Marcadores inflamatorios corporales
- FeNO exhalado
- Lavado Nasal
- Biomarcadores sanguíneos
- Malestar subjetivo
- Irritación general de las mucosas
Otros números de identificación del estudio
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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