Exposição Humana Controlada ao Ar Interior, Poeira e Ozônio (XDOZ)
O objetivo do estudo é fornecer informações que possam ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas expostas a ambientes internos em residências dinamarquesas.
O experimento documentará se a poeira e o ozônio contribuem para a deterioração da qualidade do ar interno e para a ocorrência de sintomas e efeitos à saúde.
O estudo visa testar a hipótese de que a presença de ozônio potencializa os efeitos de saúde e conforto da exposição à poeira em ambiente interno.
O teste dessa hipótese será baseado nas seguintes perguntas:
A poeira doméstica e o ozônio em concentrações frequentemente encontradas em residências dinamarquesas causam efeitos indesejados à saúde por si mesmos ou por interação?
Em caso afirmativo, a presença de ozônio potencializa os efeitos irritantes esperados da poeira?
O desafio dessas hipóteses será feito como um experimento controlado em humanos em uma câmara climática sob condições de exposição controladas.
Este experimento humano controlado deve ser capaz de substanciar as descobertas dos estudos de intervenção.
Além disso, eles refletem idealmente algo relevante para o público em geral e, portanto, devem ter o máximo apelo público e possibilidades de aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte de um programa de pesquisa mais amplo estabelecido pelo CISBO (Centro de Ar Interior e Saúde em Habitações). O objetivo do centro é aumentar o conhecimento geral e fornecer informações sobre a qualidade do ar interno e os efeitos relacionados à saúde. O estudo pode contribuir com informações básicas sobre os mecanismos fisiopatológicos subjacentes envolvidos nas respostas humanas a esses poluentes e em seus efeitos interativos. O estudo inclui como métodos e técnicas para detectar pequenas alterações em biomarcadores sugerindo efeito precoce da exposição. Essas análises fornecerão informações de alto nível sensível sobre os efeitos da exposição em biomarcadores para uma série de sintomas e reações.
O grupo de estudo consiste em 24 pessoas não fumantes (60-70 anos). Um desenho controlado, randomizado e balanceado de quadrado latino cruzado usando os participantes como seus próprios controles. As exposições são organizadas em uma câmara climática em escala real, onde os participantes serão expostos por 5 horas e meia em condições ambientais controladas.
A instalação de exposição (câmara climática):
As exposições são organizadas nas instalações experimentais controladas de nosso departamento, que incluem câmaras climáticas e geradores de exposição a poeira e ozônio. As sessões de exposição ocorrerão sob condições controladas em uma câmara climática de 79 m3 feita de aço inoxidável soldado otimizada para experimentos com gases e partículas poluentes atmosféricos. A instalação da câmara permite exposições com ventilação, temperatura e umidade do ar controladas e possui uma mistura eficiente do ar de ventilação com o ar da câmara.
Todos os participantes participarão de todos os quatro diff. sessões de exposição:
Pó (250-300µg/m3), Ozônio (0,1ppm ozônio),Pó+ozônio (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozônio), Ar filtrado (<20µg/m3). com pelo menos 2 semanas entre cada sessão de exposição para eliminar os efeitos da ressaca. As sessões de ar filtrado e contaminadas por poeira e ozônio serão idênticas, exceto pela qualidade do ar. As exposições são desconhecidas dos participantes e da equipe para manter o estudo duplo-cego. O mascaramento continuará até que as análises estatísticas básicas tenham sido realizadas.
Os resultados de saúde subjetivos e objetivos selecionados são medidos na linha de base e no acompanhamento em pontos de tempo predefinidos.
Avaliação e Medições de Saúde incluem:
Sintomas subjetivos, resultados respiratórios (função pulmonar, FENO, condensado de ar exalado, lavagens nasais, rinometria acústica) Amostras de sangue (biomarcadores de inflamação)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Função pulmonar normal
- Sem rinite alérgica ativa
- Estar livre de doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas e psiquiátricas clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e investigações de triagem.
- Sem desvio clinicamente significativo fora dos intervalos normais para pressão arterial e medidas de pulso.
- Capaz de dar consentimento informado
- Estar disponível para concluir o estudo
- Forneça consentimento informado oral e por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- atopia
- Infecção do trato respiratório superior em 2 semanas
- Condições médicas que possam afetar o resultado do estudo na opinião do investigador.
- Presença de qualquer doença respiratória
- Infecção das vias aéreas superiores/inferiores incluindo infecções virais nos 14 dias anteriores à triagem e no início/ou durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Poeira, Ozônio, Interação Poeira e Ozônio
Pó (250-300µg/m3), Ozônio (0,1ppm ozônio),Pó+Ozônio (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozônio), Ar filtrado (<20µg/m3).
com pelo menos 2 semanas entre cada sessão de exposição
|
Poeira (250-300µg/m3),
(0,1 ppm de ozônio),
|
|
Comparador Ativo: Interação Poeira e Ozônio e placebo Ar filtrado
Poeira+Ozono (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozono), Ar filtrado (<20µg/m3) com pelo menos 2 semanas entre cada sessão de exposição.
|
Poeira (250-300µg/m3),
(0,1 ppm de ozônio),
Poeira Ativa (250-300 ug/m3)+Ozônio(0,1ppm)
Tratamento com placebo (ar filtrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Causas de efeitos subjetivos na saúde de poeira, ozônio e interação com poeira e ozônio como poluentes do ar em comparação com a exposição com ar filtrado por placebo.
Prazo: Os resultados de Saúde foram conduzidos no início, imediatamente após a exposição (½ + 3½ horas) e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
Avaliar o desconforto subjetivo de poeira e ozônio.
A linha de base subjetiva e as medições de saúde de acompanhamento incluem o preenchimento de um questionário computadorizado de sintomas e conforto.
Foram utilizados três índices: Índice de Percepções do Corpo Irritado (IBP) que consiste nos sintomas individuais irritação nos olhos, irritação na garganta e irritação nasal, Índice para Efeitos Respiratórios Inferiores (LRE) que consiste nas percepções de tosse, falta de ar e aperto na respiração e, finalmente, o Índice de Resposta Inflamatória Fraca (WIR) que consiste em irritação ocular, olhos secos, olhos lacrimejantes, irritação na garganta, irritação no nariz e coceira na pele.
|
Os resultados de Saúde foram conduzidos no início, imediatamente após a exposição (½ + 3½ horas) e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as alterações nos biomarcadores sanguíneos em comparação com a exposição com ar filtrado por placebo.
Prazo: As amostras de sangue foram realizadas no início, no final da exposição (5½ após o início da exposição) e no acompanhamento (24 horas)
|
Avaliar as mudanças nos biomarcadores sanguíneos desenvolvidos em participantes expostos aos quatro tratamentos.
Amostras de sangue serão realizadas por meio da coleta de uma amostra de sangue venoso. O plasma sanguíneo será congelado e, a seguir, analisado para substâncias relacionadas a respostas imunes alérgicas e não alérgicas, por exemplo, citocinas IL-4, IL-5 e TNF.
|
As amostras de sangue foram realizadas no início, no final da exposição (5½ após o início da exposição) e no acompanhamento (24 horas)
|
|
Avaliar alterações nas concentrações de citocinas no líquido de lavagem nasal.
Prazo: As amostras de lavagem foram realizadas na pré-exposição e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
Avaliar as alterações das concentrações de citocinas (TNF, IL-6, IL-8) no fluido de lavagem nasal desenvolvidas em paciente exposto a ar filtrado em comparação com os mesmos pacientes em ambiente exposto a poeira e ozônio.
|
As amostras de lavagem foram realizadas na pré-exposição e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
|
Avaliar alterações no volume intranasal medido por rinometria acústica (RA)
Prazo: Durante o dia do estudo, as medições de AR serão realizadas na linha de base, imediatamente após a exposição e no final do dia do estudo (5 horas e meia a partir da linha de base)
|
A avaliação será baseada na diferença entre o volume mínimo e máximo determinado pela rinometria acústica.
Será calculada a área transversal mínima e a curva área-distância integrada para determinar os volumes a uma distância de dois a quatro centímetros da narina.
|
Durante o dia do estudo, as medições de AR serão realizadas na linha de base, imediatamente após a exposição e no final do dia do estudo (5 horas e meia a partir da linha de base)
|
|
Avaliar alterações na plasticidade epitelial com medidas Endopat.
Prazo: O EndoPat foi realizado no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
O EndoPAT é um dispositivo médico para avaliação não invasiva da função endotelial.
Ele mede as alterações mediadas pelo endotélio no tônus vascular usando biossensores colocados nas pontas dos dedos.
Essas alterações no tônus arterial são provocadas pela criação de uma resposta hiperêmica a jusante induzida por uma oclusão padrão de 5 minutos da artéria braquial.
As medições do braço contralateral são usadas para controlar alterações concomitantes não dependentes do endotélio no tônus vascular.
O resultado calculado automaticamente é um índice de função endotelial.
O EndoPAT detecta mudanças de pressão pletismográfica nas pontas dos dedos causadas pelo pulso arterial e traduz isso em um tônus arterial periférico (PAT).
|
O EndoPat foi realizado no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
|
Para avaliar alterações no Volume Expiratório Forçado (FEV1)
Prazo: Em cada dia de estudo: linha de base, 30 min., 3 ½ horas, 5 ½ pós-exposição e em intervalos de 3 horas por 24 horas.
|
A função pulmonar dos participantes foi registrada usando um espirômetro Micro DL
|
Em cada dia de estudo: linha de base, 30 min., 3 ½ horas, 5 ½ pós-exposição e em intervalos de 3 horas por 24 horas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar os efeitos nas vias aéreas inferiores via FeNO
Prazo: Em cada dia de estudo: linha de base, 5½ h após a exposição e acompanhamento de 24 h
|
O dispositivo é para medir as concentrações de gás NO na respiração exalada dos participantes.
As medidas de FeNO são usadas como parâmetro de inflamação das vias aéreas.
|
Em cada dia de estudo: linha de base, 5½ h após a exposição e acompanhamento de 24 h
|
|
Para avaliar a irritação geral usando uma escala VAS
Prazo: A cada 30 min. durante a exposição.
|
Avalie os sintomas com um procedimento de escala VAS padrão, onde as irritações integradas da garganta, nariz e olhos são avaliadas.
Quanto mais irritação, maior a porcentagem registrada.
As classificações são feitas durante as exposições, não são feitas medições pré e pós-exposição.
Um sinal sonoro indica aos participantes para fazer uma avaliação e ajustar o indicador no potenciômetro.
|
A cada 30 min. durante a exposição.
|
|
Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS)
Prazo: Os resultados do TOSS foram conduzidos no início, imediatamente após a exposição (½ + 3½ horas) e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
A pontuação total de sintomas oculares (TOSS) consiste em três sintomas; coceira nos olhos, lacrimejamento e inchaço nos olhos como TOSS.
As medidas de resultado foram a diferença no TOSS máximo entre os quatro tratamentos e a diferença no TOSS diário.
|
Os resultados do TOSS foram conduzidos no início, imediatamente após a exposição (½ + 3½ horas) e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
|
Pontuação total de sintomas nasais
Prazo: Os resultados do TNSS foram conduzidos no início, imediatamente após a exposição (½ + 3½ horas) e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) consiste em quatro sintomas; congestão nasal, rinorréia, prurido nasal e espirros TNSS.
As medidas de resultado foram a diferença no TNSS máximo entre os quatro tratamentos e a diferença no TNSS diário.
|
Os resultados do TNSS foram conduzidos no início, imediatamente após a exposição (½ + 3½ horas) e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
|
Avaliar as alterações nas concentrações de citocinas na respiração exalada condensada.
Prazo: As amostras foram realizadas no início e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
Avaliar as mudanças nas concentrações de citocinas (TNF, IL-6, IL-8) no ar exalado condensado desenvolvido em participantes expostos aos quatro tratamentos.
|
As amostras foram realizadas no início e no final da exposição (5½ após o início da exposição).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças cardiovasculares
- Citocinas
- Variabilidade do batimento cardíaco
- Ozônio
- Ambiente interno
- Pó
- Qualidade do ar interno
- Clima interno
- Exposição de corpo inteiro
- Experiência de exposição com poeira e ozônio
- Exposição aguda ao ozônio e poeira
- Resultados respiratórios
- Resultados cardiovasculares
- Rinometria acústica
- Marcadores inflamatórios corporais
- FeNO exalado
- Lavagem Nasal
- Biomarcadores sanguíneos
- Desconforto subjetivo
- Irritação geral da mucosa
Outros números de identificação do estudo
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pó
-
Stallergenes GreerConcluídoRinite alérgica devido a ácaros da poeira domésticaCanadá
-
Stallergenes GreerRescindido