Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad mänsklig exponering för inomhusluft, damm och ozon (XDOZ)

16 december 2013 uppdaterad av: University of Aarhus

Syftet med studien är att ge information som kan bidra till att förbättra livskvaliteten för personer som exponeras för inomhusmiljöer i danska bostäder.

Experimentet ska dokumentera om damm och ozon bidrar till försämring av inomhusluftens kvalitet och till uppkomsten av symtom och hälsoeffekter.

Studien syftar till att testa hypotesen att förekomsten av ozon potentierar hälso- och komforteffekterna av dammexponering i inomhusmiljön.

Att testa denna hypotes kommer att baseras på följande frågor:

Förorsakar husdamm och ozon i koncentrationer som ofta förekommer i danska bostäder oönskade hälsoeffekter antingen av sig själva eller genom interaktion?

Om så är fallet, förstärker närvaron av ozon de förväntade irritationseffekterna av damm?

Utmaningen med dessa hypoteser kommer att göras som ett kontrollerat experiment på människor i en klimatkammare under kontrollerade exponeringsförhållanden.

Detta kontrollerade mänskliga experiment bör kunna underbygga resultaten från interventionsstudierna.

Vidare återspeglar de idealiskt något som är relevant för allmänheten och bör därför ha maximala möjligheter för allmänheten att överklaga och tillämpa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av ett bredare forskningsprogram etablerat av CISBO (Centrum för inomhusluft och hälsa i bostäder). Syftet med centret är att öka den allmänna kunskapen och ge information om inomhusluftens kvalitet och relaterade hälsoeffekter. Studien kan bidra med grundläggande information om bakomliggande patofysiologiska mekanismer involverade i mänskliga reaktioner på dessa föroreningar och i deras interaktiva effekter. Studien inkluderar metoder och tekniker för att upptäcka mindre förändringar i biomarkörer som tyder på tidig effekt av exponering. Dessa analyser kommer att ge information på en hög känslig nivå om exponeringseffekterna på biomarkörer för en rad symtom och reaktioner.

Studiegruppen består av 24 icke-rökare (60-70 år). En kontrollerad, randomiserad och balanserad latinsk kvadratisk cross-over-design med deltagarna som sina egna kontroller. Exponeringarna arrangeras i en fullskalig klimatkammare där deltagarna kommer att exponeras i 5½ timme under kontrollerade miljöförhållanden.

Exponeringsanläggningen (klimatkammaren):

Exponeringarna arrangeras på de kontrollerade försöksanläggningarna på vår avdelning som inkluderar klimatkammare och exponeringsgeneratorer för damm och ozon. Exponeringssessionerna kommer att ske under kontrollerade förhållanden i en 79 m3 klimatkammare gjord av svetsat rostfritt stål optimerad för experiment med gaser och partikelformiga luftföroreningar. Kammaranläggningen tillåter exponeringar med kontrollerad ventilation, temperatur och luftfuktighet och har en effektiv blandning av ventilationsluften med kammarluften.

Alla deltagare kommer att delta i alla fyra diff. exponeringssessioner:

Damm (250-300 µg/m3), ozon (0,1 ppm ozon), damm+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), filtrerad luft (<20 µg/m3). med minst 2 veckor mellan varje exponeringssession för att eliminera baksmälla-effekter. Den filtrerade luften och damm- och ozonförorenade sessionerna kommer att vara identiska förutom luftkvaliteten. Exponeringarna är okända för deltagarna och personalen för att hålla studien dubbelblindad. Blindningen kommer att fortsätta tills de grundläggande statistiska analyserna har genomförts.

Utvalda subjektiva och objektiva hälsoresultat mäts vid baslinjen och vid uppföljning vid fördefinierade tidpunkter.

Hälsobedömning och mätningar inkluderar:

Subjektiva symtom, andningsutfall (lungfunktion, FENO, utandningskondensat, nässköljning, akustisk rhinometri) Blodprover (biomarkörer för inflammation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke rökare
  • Normal lungfunktion
  • Ingen aktiv allergisk rinit
  • Vara fri från kliniskt signifikanta hjärt-, lung-, neurologiska och psykiatriska sjukdomar som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeningundersökningar.
  • Utan någon kliniskt signifikant avvikelse utanför normalintervallen för blodtrycks- och pulsmätningar.
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vara tillgänglig för att slutföra studien
  • Ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Atopi
  • Övre luftvägsinfektion inom 2 veckor
  • Medicinska tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultatet av studien enligt utredarens uppfattning.
  • Förekomst av någon luftvägssjukdom
  • Infektion av de övre luftvägarna/nedre luftvägarna inklusive virusinfektioner under 14 dagar före screening och i början av/eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Damm, ozon, interaktionsdamm och ozon
Damm (250-300 µg/m3), ozon (0,1 ppm ozon), damm+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), filtrerad luft (<20 µg/m3). med minst 2 veckor mellan varje exponeringstillfälle
Enhet: Damm
Damm (250-300 µg/m3),
Enhet: Ozon
(0,1 ppm ozon),
Aktiv komparator: Interaktion Dust & Ozon och placebo Filtrerad luft
Damm+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), filtrerad luft (<20 µg/m3) med minst 2 veckor mellan varje exponeringstillfälle.
Enhet: Damm
Damm (250-300 µg/m3),
Enhet: Ozon
(0,1 ppm ozon),
Enhet: Damm och ozon
Aktivt damm (250-300 ug/m3)+ozon (0,1 ppm)
Enhet: Placebo (filtrerad luft)
Placebobehandling (filtrerad luft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till subjektiva hälsoeffekter från damm, ozon och interaktion med damm och ozon som luftföroreningar jämfört med exponering med placebofiltrerad luft.
Tidsram: Hälsoresultaten utfördes vid baslinjen, omedelbart efter exponering (½ + 3½ timme) och slutet av exponering (5½ efter exponeringsstart).
För att bedöma det subjektiva obehaget från damm och ozon. Den subjektiva baslinjen och uppföljningen av hälsomätningarna inkluderar att fylla i ett datorbaserat symptom- och komfortenkät. Tre index användes: Index för Irritated Body perceptions (IBP) bestående av de individuella symtomen ögonirritation, halsirritation och näsirritation, Index for Lower Respiratory Effects (LRE) bestående av perceptioner av hosta, andnöd och andnöd och slutligen Indexet för svagt inflammatoriskt svar (WIR) som består av ögonirritation, torra ögon, rinnande ögon, halsirritation, näsirritation och kliande hud.
Hälsoresultaten utfördes vid baslinjen, omedelbart efter exponering (½ + 3½ timme) och slutet av exponering (5½ efter exponeringsstart).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma förändringar i blodbiomarkörer jämfört med exponering med placebofiltrerad luft.
Tidsram: Blodproverna togs vid baslinjen, i slutet av exponeringen (5½ efter exponeringsstart) och uppföljning (24 timmar)
För att bedöma förändringarna i blodbiomarkörer utvecklas i deltagare som exponeras för de fyra behandlingarna. Blodprover kommer att tas genom att ta ett venöst blodprov. Blodplasma kommer att frysas och därefter analyseras för ämnen relaterade till både allergiska och icke-allergiska immunsvar, t.ex. cytokiner IL-4, IL-5 och TNF.
Blodproverna togs vid baslinjen, i slutet av exponeringen (5½ efter exponeringsstart) och uppföljning (24 timmar)
Att bedöma förändringar i koncentrationer av cytokiner i nässköljvätska.
Tidsram: Sköljproverna utfördes vid förexponeringen och i slutet av exponeringen (5½ efter exponeringsinitiering).
För att bedöma förändringar av koncentrationer av cytokiner (TNF, IL-6, IL-8) i nässköljvätska utvecklas hos patienter som exponeras för filtrerad luft jämfört med samma patienter i en exponerad miljö med damm och ozon.
Sköljproverna utfördes vid förexponeringen och i slutet av exponeringen (5½ efter exponeringsinitiering).
För att bedöma förändringar i den intranasala volymen mätt med akustisk rhinometri (AR)
Tidsram: Under studiedagen Mätningar för AR kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter exponeringen och i slutet av studiedagen (5½ timme från baslinjen)
Bedömningen kommer att baseras på skillnaden mellan minimi- och maximivolym som bestäms av akustisk rhinometri. Minsta tvärsnittsarea kommer att beräknas och area-distanskurvan integreras för att bestämma volymerna på ett avstånd av två till fyra centimeter från näsborren.
Under studiedagen Mätningar för AR kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter exponeringen och i slutet av studiedagen (5½ timme från baslinjen)
Att bedöma förändringar i epitelplasticiteten med Endopat-mått.
Tidsram: EndoPat utfördes i slutet av exponeringen (5½ efter exponeringsinitiering).
EndoPAT är en medicinsk enhet för icke-invasiv endotelfunktionsbedömning. Den mäter endotelmedierade förändringar i vaskulär tonus med hjälp av biosensorer placerade på fingertopparna. Dessa förändringar i arteriell tonus framkallas genom att skapa en nedströms hyperemisk respons inducerad av en standard 5-minuters ocklusion av brachialisartären. Mätningar från den kontralaterala armen används för att kontrollera för samtidiga icke-endotelberoende förändringar i vaskulär tonus. Det automatiskt beräknade resultatet är ett index för endotelfunktion. EndoPAT detekterar pletysmografiska tryckförändringar i fingertopparna orsakade av artärpulsen och översätter detta till en perifer arteriell ton (PAT).
EndoPat utfördes i slutet av exponeringen (5½ efter exponeringsinitiering).
För att bedöma förändringar i forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: På varje studiedag: baslinje, 30 min., 3½ timme, 5½ efter exponering och i 3 timmars intervall i 24 timmar.
Deltagarnas lungfunktion registrerades med en Micro DL-spirometer
På varje studiedag: baslinje, 30 min., 3½ timme, 5½ efter exponering och i 3 timmars intervall i 24 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekterna på nedre luftvägarna via FeNO
Tidsram: På varje studiedag: Baslinje, 5½ timme efter exponering och uppföljning 24 timmar
Enheten är till för att mäta NO-gaskoncentrationer i deltagarnas utandning. FeNO-mätningar används som parameter för luftvägsinflammation.
På varje studiedag: Baslinje, 5½ timme efter exponering och uppföljning 24 timmar
För att bedöma allmän irritation med hjälp av en VAS-skala
Tidsram: Var 30:e min. under exponeringen.
Bedöm symtomen med en standardprocedur i VAS-skala där de integrerade irritationerna i hals, näsa och ögon utvärderas. Ju mer irritation desto högre andel registreras. Betyg görs under exponeringar, inga före och efter exponering Mätningar görs. En ljudsignal säger åt deltagarna att göra en utvärdering och justera indikatorn på potentiometern.
Var 30:e min. under exponeringen.
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsram: TOSS-resultat utfördes vid baslinjen, omedelbart efter exponering (½ + 3½ timme) och slutet av exponering (5½ efter exponeringsinitiering).
Den totala okulära symptompoängen (TOSS) består av tre symtom; klåda i ögonen, vattnas i ögonen och svullna ögon som TOSS. Resultatmått var skillnaden i maximal TOSS mellan de fyra behandlingarna och skillnaden i daglig TOSS.
TOSS-resultat utfördes vid baslinjen, omedelbart efter exponering (½ + 3½ timme) och slutet av exponering (5½ efter exponeringsinitiering).
Totalt resultat för nasala symtom
Tidsram: TNSS-resultat utfördes vid baslinjen, omedelbart efter exponering (½ + 3½ timme) och slutet av exponering (5½ efter exponeringsinitiering).
Den totala Nasal Symptom Score (TNSS) består av fyra symtom; nästäppa, rinorré, näsklåda och nysningar TNSS. Resultatmått var skillnaden i maximal TNSS mellan de fyra behandlingarna och skillnaden i daglig TNSS.
TNSS-resultat utfördes vid baslinjen, omedelbart efter exponering (½ + 3½ timme) och slutet av exponering (5½ efter exponeringsinitiering).
För att bedöma förändringar i koncentrationer av cytokiner i kondenserad utandningsandning.
Tidsram: Proverna utfördes vid baslinjen och i slutet av exponeringen (5½ efter exponeringsinitiering).
För att bedöma förändringar av koncentrationer av cytokiner (TNF, IL-6, IL-8) i kondenserad utandningsandning utvecklas hos deltagare som exponerats för fyra behandlingar.
Proverna utfördes vid baslinjen och i slutet av exponeringen (5½ efter exponeringsinitiering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • XDOZ-1201
  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera