Exposition humaine contrôlée à l'air intérieur, à la poussière et à l'ozone (XDOZ)
L'objectif de l'étude est de fournir des informations pouvant contribuer à améliorer la qualité de vie des personnes exposées aux environnements intérieurs dans les habitations danoises.
L'expérience permettra de documenter si la poussière et l'ozone contribuent à la détérioration de la qualité de l'air intérieur et à l'apparition de symptômes et d'effets sur la santé.
L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la présence d'ozone potentialise les effets sur la santé et le confort de l'exposition à la poussière dans l'environnement intérieur.
Le test de cette hypothèse sera basé sur les questions suivantes :
La poussière domestique et l'ozone aux concentrations fréquemment rencontrées dans les habitations danoises provoquent-ils des effets indésirables sur la santé, soit par eux-mêmes, soit par interaction ?
Si oui, la présence d'ozone potentialise-t-elle les effets irritants attendus de la poussière ?
La remise en cause de ces hypothèses se fera sous la forme d'une expérience contrôlée sur l'homme dans une chambre climatique dans des conditions d'exposition contrôlées.
Cette expérience humaine contrôlée devrait être en mesure d'étayer les résultats des études d'intervention.
En outre, ils reflètent idéalement quelque chose de pertinent pour le grand public et devraient donc avoir un maximum d'attrait pour le public et de possibilités d'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie d'un programme de recherche plus large établi par le CISBO (Centre pour l'air intérieur et la santé dans les logements). Le but du centre est d'accroître les connaissances générales et de fournir des informations sur la qualité de l'air intérieur et les effets sur la santé qui y sont liés. L'étude peut apporter des informations de base sur les mécanismes physiopathologiques sous-jacents impliqués dans les réponses humaines à ces polluants et dans leurs effets interactifs. L'étude comprend des méthodes et des techniques pour détecter des changements mineurs dans les biomarqueurs suggérant un effet précoce de l'exposition. Ces analyses fourniront des informations à un niveau de sensibilité élevé sur les effets de l'exposition sur les biomarqueurs pour un éventail de symptômes et de réactions.
Le groupe d'étude est composé de 24 personnes non-fumeurs (âgées de 60 à 70 ans). Une conception croisée en carré latin contrôlée, randomisée et équilibrée utilisant les participants comme leurs propres témoins. Les expositions sont disposées dans une chambre climatique grandeur nature où les participants seront exposés pendant 5h30 dans des conditions environnementales contrôlées.
L'installation d'exposition (Chambre climatique) :
Les expositions sont organisées dans les installations expérimentales contrôlées de notre département qui comprennent des chambres climatiques et des générateurs d'exposition pour la poussière et l'ozone. Les séances d'exposition se dérouleront dans des conditions contrôlées dans une chambre climatique de 79 m3 en acier inoxydable soudé optimisée pour des expériences avec des gaz et des polluants atmosphériques particulaires. L'installation de la chambre permet des expositions avec une ventilation, une température et une humidité de l'air contrôlées et dispose d'un mélange efficace de l'air de ventilation avec l'air de la chambre.
Tous les participants assisteront aux quatre diff. séances d'exposition :
Poussière (250-300µg/m3), Ozone (0,1ppm ozone), Poussière+ozone (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozone), Air filtré (<20µg/m3). avec au moins 2 semaines entre chaque séance d'exposition pour éliminer les effets de la gueule de bois. L'air filtré et les séances contaminées par la poussière et l'ozone seront identiques à l'exception de la qualité de l'air. Les expositions sont inconnues des participants et du personnel pour maintenir l'étude en double aveugle. L'insu se poursuivra jusqu'à ce que les analyses statistiques de base aient été réalisées.
Des résultats de santé subjectifs et objectifs sélectionnés sont mesurés au départ et lors du suivi à des moments prédéfinis.
L'évaluation de la santé et les mesures comprennent :
Symptômes subjectifs, Résultats respiratoires (fonction pulmonaire, FENO, condensat expiré, lavages nasaux, Acoustic Rhinometri) Échantillons sanguins (biomarqueurs de l'inflammation)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non fumeur
- Fonction pulmonaire normale
- Pas de rhinite allergique active
- Être exempt de maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques et psychiatriques cliniquement significatives, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les enquêtes de dépistage.
- Sans écart cliniquement significatif en dehors des plages normales pour les mesures de la pression artérielle et du pouls.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Être disponible pour compléter l'étude
- Fournir un consentement éclairé oral et écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Atopie
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines
- Conditions médicales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Présence de toute maladie respiratoire
- Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures, y compris les infections virales dans les 14 jours précédant le dépistage et au début/ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poussière, ozone, poussière d'interaction et ozone
Poussière (250-300µg/m3), Ozone (0,1ppm ozone), Poussière+Ozone (250-300µg/m3 + 0,1 ppm ozone), Air filtré (<20µg/m3).
avec au moins 2 semaines entre chaque séance d'exposition
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Poussière (250-300µg/m3),
(0,1 ppm d'ozone),
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Comparateur actif: Interaction Poussière & Ozone et placebo Air filtré
Poussière+Ozone (250-300µg/m3 + 0,1 ppm d'ozone), Air filtré (<20µg/m3) avec au moins 2 semaines entre chaque session d'exposition.
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Poussière (250-300µg/m3),
(0,1 ppm d'ozone),
Poussière active (250-300 ug/m3)+Ozone(0,1ppm)
Traitement placebo (air filtré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Causes des effets subjectifs sur la santé de la poussière, de l'ozone et de l'interaction avec la poussière et l'ozone en tant que polluants atmosphériques par rapport à l'exposition à de l'air filtré par placebo.
Délai: Les résultats sur la santé ont été menés au départ, immédiatement après l'exposition (½ + 3½ heures) et à la fin de l'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Pour évaluer l'inconfort subjectif de la poussière et de l'ozone.
Les mesures subjectives de base et de suivi de la santé comprennent le remplissage d'un questionnaire informatisé sur les symptômes et le confort.
Trois indices ont été utilisés : l'indice des perceptions du corps irrité (IBP) composé des symptômes individuels d'irritation des yeux, de la gorge et du nez, l'indice des effets respiratoires inférieurs (LRE) composé des perceptions de la toux, de l'essoufflement et de l'oppression respiratoire et enfin l'indice de réponse inflammatoire faible (WIR) consistant en une irritation des yeux, des yeux secs, un larmoiement des yeux, une irritation de la gorge, une irritation du nez et des démangeaisons cutanées.
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Les résultats sur la santé ont été menés au départ, immédiatement après l'exposition (½ + 3½ heures) et à la fin de l'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements dans les biomarqueurs sanguins par rapport à l'exposition à de l'air filtré par placebo.
Délai: Les prélèvements sanguins ont été réalisés au départ, en fin d'exposition (5½ post initiation de l'exposition) et de suivi (24 heures)
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Évaluer les changements dans les biomarqueurs sanguins développés chez les participants exposés aux quatre traitements.
Les échantillons de sang seront prélevés en prélevant un échantillon de sang veineux. Le plasma sanguin sera congelé, puis analysé pour les substances liées aux réponses immunitaires allergiques et non allergiques, par exemple les cytokines IL-4, IL-5 et TNF.
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Les prélèvements sanguins ont été réalisés au départ, en fin d'exposition (5½ post initiation de l'exposition) et de suivi (24 heures)
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Évaluer les changements dans les concentrations de cytokines dans le liquide de lavage nasal.
Délai: Les prélèvements de lavage ont été réalisés en pré-exposition et en fin d'exposition (5½ post-exposition).
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Évaluer les changements de concentrations de cytokines (TNF, IL-6, IL-8) dans le liquide de lavage nasal développé chez le patient exposé à l'air filtré par rapport aux mêmes patients dans un environnement exposé à la poussière et à l'ozone.
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Les prélèvements de lavage ont été réalisés en pré-exposition et en fin d'exposition (5½ post-exposition).
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Évaluer les modifications du volume intranasal mesurées par rhinométrie acoustique (RA)
Délai: Au cours de la journée d'étude, les mesures de la RA seront effectuées au départ, immédiatement après l'exposition et à la fin de la journée d'étude (à 5 heures et demie du départ)
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L'évaluation sera basée sur la différence entre le volume minimum et maximum tel que déterminé par la rhinométrie acoustique.
La surface de section minimale sera calculée et la courbe surface-distance intégrée pour déterminer les volumes à une distance de deux à quatre centimètres de la narine.
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Au cours de la journée d'étude, les mesures de la RA seront effectuées au départ, immédiatement après l'exposition et à la fin de la journée d'étude (à 5 heures et demie du départ)
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Pour évaluer les changements dans la plasticité épithéliale avec des mesures Endopat.
Délai: L'EndoPat a été réalisé en fin d'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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L'EndoPAT est un dispositif médical d'évaluation non invasive de la fonction endothéliale.
Il mesure les changements médiés par l'endothélium dans le tonus vasculaire à l'aide de biocapteurs placés sur le bout des doigts.
Ces modifications du tonus artériel sont déclenchées en créant une réponse hyperémique en aval induite par une occlusion standard de 5 minutes de l'artère brachiale.
Les mesures du bras controlatéral sont utilisées pour contrôler les changements simultanés non dépendants de l'endothélium dans le tonus vasculaire.
Le résultat calculé automatiquement est un indice de la fonction endothéliale.
L'EndoPAT détecte les changements de pression pléthysmographiques au bout des doigts causés par le pouls artériel et les traduit en un tonus artériel périphérique (PAT).
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L'EndoPat a été réalisé en fin d'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Pour évaluer les changements du volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: A chaque jour d'étude : ligne de base, 30 min., 3h30, 5h30 post-exposition et à intervalles de 3 heures pendant 24 heures.
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La fonction pulmonaire des participants a été enregistrée à l'aide d'un spiromètre Micro DL
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A chaque jour d'étude : ligne de base, 30 min., 3h30, 5h30 post-exposition et à intervalles de 3 heures pendant 24 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les effets sur les voies respiratoires inférieures via FeNO
Délai: Chaque jour de l'étude : ligne de base, 5 h 30 après l'exposition et suivi 24 h
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L'appareil sert à mesurer les concentrations de gaz NO dans l'air expiré des participants.
Les mesures de FeNO sont utilisées comme paramètre de l'inflammation des voies respiratoires.
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Chaque jour de l'étude : ligne de base, 5 h 30 après l'exposition et suivi 24 h
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Pour évaluer l'irritation générale à l'aide d'une échelle VAS
Délai: Toutes les 30 min. pendant l'exposition.
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Évaluer les symptômes avec une procédure d'échelle VAS standard où les irritations intégrées de la gorge, du nez et des yeux sont évaluées.
Plus il y a d'irritation, plus le pourcentage enregistré est élevé.
Les évaluations sont effectuées pendant les expositions, aucune mesure avant et après l'exposition n'est effectuée.
Un signal sonore indique aux participants de faire une évaluation et de régler l'indicateur sur le potentiomètre.
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Toutes les 30 min. pendant l'exposition.
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Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: Les résultats du TOSS ont été réalisés au départ, immédiatement après l'exposition (½ + 3½ heures) et à la fin de l'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Le score total des symptômes oculaires (TOSS) comprend trois symptômes ; démangeaisons oculaires, larmoiement et gonflement des yeux comme TOSS.
Les critères de jugement étaient la différence de TOSS maximal entre les quatre traitements et la différence de TOSS quotidien.
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Les résultats du TOSS ont été réalisés au départ, immédiatement après l'exposition (½ + 3½ heures) et à la fin de l'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Score total des symptômes nasaux
Délai: Les résultats du TNSS ont été réalisés au départ, immédiatement après l'exposition (½ + 3½ heures) et à la fin de l'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) se compose de quatre symptômes ; congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale et éternuement TNSS.
Les critères de jugement étaient la différence de TNSS maximum entre les quatre traitements et la différence de TNSS quotidien.
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Les résultats du TNSS ont été réalisés au départ, immédiatement après l'exposition (½ + 3½ heures) et à la fin de l'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Évaluer les changements dans les concentrations de cytokines dans l'air expiré condensé.
Délai: Les prélèvements ont été effectués au départ et à la fin de l'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Évaluer les changements de concentrations de cytokines (TNF, IL-6, IL-8) dans l'haleine expirée condensée se développent chez les participants exposés aux quatre traitements.
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Les prélèvements ont été effectués au départ et à la fin de l'exposition (5½ après le début de l'exposition).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies cardiovasculaires
- Cytokines
- Variabilité de la fréquence cardiaque
- Ozone
- Environnement intérieur
- Poussière
- Qualité de l'air intérieur
- Climat intérieur
- Exposition complète du corps
- Expérience d'exposition à la poussière et à l'ozone
- Exposition aiguë à l'ozone et à la poussière
- Résultats respiratoires
- Résultats cardiovasculaires
- Rhinométrie acoustique
- Marqueurs inflammatoires corporels
- FeNO expiré
- Lavage nasal
- Biomarqueurs sanguins
- Inconfort subjectif
- Irritation générale des muqueuses
Autres numéros d'identification d'étude
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
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