通过应用远程医疗进行哮喘自我管理 (asthma)
用远程医疗技术管理哮喘：可行性研究
目标：
正在研究的疾病是哮喘。 本研究的主要目的是评估招募目标的可行性，以及与使用远程医疗技术制定电子哮喘行动计划 (eAAP) 相关的后勤问题，并在 24 个月的时间段内与哮喘患者进行沟通。 目标是：1) 使哮喘患者能够自我管理他们的哮喘症状。 其次，2) 帮助护理人员根据患者的健康状况进行适当干预。 次要目标是探索拟议技术的成本效益和成本效益。 我们的研究小组建议完成一项可行性研究，对正式功效计算进行中期分析，然后在进行完全随机对照试验以评估该干预措施的有效性之前，获得伦理报告这些结果和研究设计以及预期的发表。 将评估结果衡量标准，并在 24 个月的时间范围内提供数据。
目的和目标：
我们拟议研究的主要目的是帮助哮喘患者在家中进行哮喘自我管理，最终使他们能够控制哮喘，特别是预防哮喘恶化。 因此，我们提出的研究的最终目标是通过加强医患互动和使用患者及其医生可以轻松遵循的更实用的哮喘行动计划模型 (eAAP) 来改善患者的健康结果。
我们的假设是，如果哮喘患者能够访问电子在线行动计划并通过每周发送短信来加强依从性，那么他们的哮喘发作率就会降低。 我们进一步假设这些受试者将在次要指标上有所改善，包括生活质量、更好的哮喘控制和患者满意度。 我们还预计，这种哮喘管理方法将具有成本效益，如下所述。
研究概览
详细说明
在我们的研究设计中，我们建议使用基于网络的应用程序，并通过每周短信 (SMS) 提醒通知哮喘患者定期服用控制药物，以及访问基于网络的 e-AAP 并评估当前水平的信息。哮喘控制。 这将是一种双向交互和个性化反馈协议，用于在家中和日常活动中监测患者。 我们将使用足够的样本量来提供疗效的中期分析和随后需要注册的受试者总数。 每个患者（在相关组中，如下所述）将拥有他/她自己的个人资料，这将使我们能够通过手机使用网络应用程序发送和接收个性化（交换）信息。 这种方法将允许患者和哮喘护理顾问/提供者之间的互动，旨在改善哮喘控制。
这项研究将检验这样一个假设，即使用手机提醒消息和基于网络的监控作为结构化护理计划的一部分，将改善临床结果；即减少哮喘患者的恶化率。 我们还旨在探索这项技术的成本效益。 我们的研究小组建议完成一项可行性研究，对正式功效计算进行中期分析，然后在进行完全随机对照试验以评估该干预措施的有效性之前，获得伦理报告这些结果和研究设计以及预期的发表。 我们预测结合使用互联网和 SMS 消息技术将使患者能够根据他们的个性化行动计划和 SMS 应用程序管理他们的哮喘并最终预防哮喘恶化。 我们计划在 24 个月的时间范围内将基于 Web/SMS 的提醒方法与书面行动计划方法进行比较，如本提案稍后所述。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 医生诊断为哮喘。
- 需要口服皮质类固醇或在前一年入住急诊室/医院的哮喘恶化病史。
- 能够理解英语并遵循两种不同干预措施中包含的材料。
- 拥有一部能够支持短信功能的手机。
接受维持治疗的患者单独或联合吸入皮质类固醇。 只要满足这些纳入标准，接受其他控制疗法的受试者就不会被排除在外。
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排除标准：
- 无法提供书面知情同意书。
- 有超过十包年的吸烟史。
- 没有手机。
- 受试者只服用缓解药物而不服用控制药物。
- 研究者判断为排除入学的重大合并症病史。
- 在过去六周内需要口服皮质类固醇的哮喘恶化史。
- 计划明年搬出研究区。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMS-Web eAAP 组
电子哮喘行动计划 (eAAP) 小组
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将向干预组提供电子哮喘行动计划 (eAAP)
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有源比较器：定期护理组
书面哮喘行动计划 (WAAP) 小组
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将向对照组提供书面哮喘行动计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低哮喘发作率
大体时间：干预后 12 个月的哮喘发作次数将通过全球哮喘防治倡议 (GINA) 标准评估工具进行评估
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跟踪结果：在哮喘恶化的情况下，将要求所有受试者联系研究协调员。
还将在干预后 6 个月和 12 个月观察受试者，以评估医疗保健利用情况并记录他们的哮喘恶化情况。
此外，此时将重复基线调查问卷。
他们还将在三个月和九个月时收到电话联系，以记录他们可能没有注意到的任何最近的恶化。
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干预后 12 个月的哮喘发作次数将通过全球哮喘防治倡议 (GINA) 标准评估工具进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用短信和网络结合技术的成本效益和成本效益
大体时间：将在随访期间（干预后 12 个月）收集经济结果。成本效益将通过决策分析模型进行评估。
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卫生技术的经济评估涉及技术的增量成本和增量效果之间的权衡，因此需要在个人层面收集有关成本和效果的信息。
试验各组的干预措施均基于从患者那里获得的反馈，因此将收集有关使用控制药物和哮喘发作的大量信息。
在干预后第 6 个月和第 12 个月，参与者将被邀请到研究中心进行详细访谈，期间我们将收集前 6 个月内哮喘相关资源使用情况的信息，并评估参与者的生活质量。
作为依从性的替代指标，我们将使用对患者 PharmaNET 数据的访问来跟踪研究之前和期间的处方补充情况；这在加拿大不列颠哥伦比亚省是可行的。
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将在随访期间（干预后 12 个月）收集经济结果。成本效益将通过决策分析模型进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark J FitzGerald, M.D.、University of British Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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