Autogestione dell'asma tramite l'applicazione della telemedicina (asthma)
Gestire l'asma con la tecnologia della telemedicina: uno studio di fattibilità
Obiettivi:
La malattia oggetto di studio è l'asma. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità degli obiettivi di reclutamento e anche i problemi logistici relativi all'uso della tecnologia di telemedicina nello sviluppo di un piano d'azione elettronico per l'asma (eAAP) e comunicare con i pazienti asmatici in un periodo di 24 mesi. Gli obiettivi sono: 1) consentire ai pazienti asmatici di autogestire i sintomi dell'asma. Il secondario, 2) aiuta gli operatori sanitari ad intervenire in modo appropriato in base allo stato di salute del paziente. L'obiettivo secondario è quello di esplorare il rapporto costi-benefici e l'efficacia in termini di costi della tecnologia proposta. Il nostro gruppo di ricerca propone di completare uno studio di fattibilità, con un'analisi intermedia per un calcolo formale della potenza e quindi acquisire l'etica per riportare questi risultati e progettare lo studio con pubblicazione anticipata prima di procedere con uno studio controllato randomizzato completo per valutare l'efficacia di questo intervento. La misura del risultato sarà valutata ei dati saranno presentati in un arco di tempo di 24 mesi.
Obiettivi e obiettivi:
Lo scopo principale del nostro studio proposto è aiutare i pazienti asmatici a praticare l'autogestione dell'asma a casa che alla fine consentirà loro di controllare l'asma e, in particolare, di prevenire l'esacerbazione dell'asma. Pertanto, l'obiettivo finale del nostro studio proposto è migliorare l'esito della salute del paziente migliorando l'interazione medico-paziente e utilizzando un modello di piano d'azione per l'asma (eAAP) più pratico che potrebbe essere seguito facilmente dal paziente e dal suo medico.
La nostra ipotesi è che i pazienti asmatici che hanno accesso al piano d'azione elettronico online accompagnato da messaggi di testo settimanali per rafforzare l'adesione avranno un tasso ridotto di esacerbazione dell'asma. Ipotizziamo inoltre che questi soggetti avranno un miglioramento delle misure secondarie tra cui la qualità della vita, un migliore controllo dell'asma e la soddisfazione del paziente. Prevediamo inoltre che un tale approccio nella gestione dell'asma sarà conveniente come descritto di seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel disegno del nostro studio proponiamo di utilizzare un'applicazione basata sul Web e di informare i pazienti asmatici tramite messaggi di testo (SMS) che ricordano loro di assumere regolarmente i farmaci di controllo e anche un messaggio per visitare l'e-AAP basato sul Web e valutare l'attuale livello di controllo dell'asma. Questa sarà un'interazione bidirezionale e un protocollo di feedback personalizzato per monitorare i pazienti a casa e durante le attività quotidiane. Utilizzeremo una dimensione del campione adeguata per fornire un'analisi intermedia dell'efficacia e il successivo numero totale di soggetti che dovranno essere arruolati. Ogni paziente (nel gruppo pertinente, come spiegato di seguito) avrà il proprio profilo, che ci consentirà di inviare e ricevere informazioni personalizzate (scambio) utilizzando un processo di applicazione web tramite telefoni cellulari. Questo approccio consentirà l'interazione tra il paziente e il consulente/fornitore di cure per l'asma con l'obiettivo di migliorare il controllo dell'asma.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'utilizzo di messaggi di promemoria sui telefoni cellulari e il monitoraggio basato sul web, come parte di un piano di assistenza strutturato, migliorerà i risultati clinici; vale a dire la riduzione del tasso di esacerbazione, nei pazienti con asma. Miriamo anche a esplorare il rapporto costo-efficacia di questa tecnologia. Il nostro gruppo di ricerca propone di completare uno studio di fattibilità, con un'analisi intermedia per un calcolo formale della potenza e quindi acquisire l'etica per riportare questi risultati e progettare lo studio con pubblicazione anticipata prima di procedere con uno studio controllato randomizzato completo per valutare l'efficacia di questo intervento. Prevediamo che l'utilizzo di una combinazione di tecnologia di messaggistica Internet e SMS consentirà ai pazienti di gestire l'asma e alla fine prevenire l'esacerbazione dell'asma sulla base del loro piano d'azione personalizzato e di un'applicazione SMS. Abbiamo in programma di confrontare il metodo di promemoria basato sul Web/SMS con l'approccio del piano d'azione scritto in un periodo di 24 mesi, come spiegato più avanti in questa proposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato l'asma.
- Una storia di esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi orali o ricovero al pronto soccorso/ospedale nell'anno precedente.
- Capacità di comprendere l'inglese e seguire il materiale incluso nei due diversi interventi.
- Possesso di un telefono cellulare con la capacità di supportare i messaggi di testo.
Pazienti in terapia di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria da soli o con un inalatore combinato. I soggetti sottoposti ad altre terapie di controllo non saranno esclusi fintanto che soddisfano questi criteri di inclusione.
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Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Una storia di fumo di sigarette per più di dieci anni pacchetto.
- Non possedere un cellulare.
- Soggetti che assumono solo un farmaco antidolorifico e nessun farmaco di controllo.
- Una storia di comorbidità significativa giudicata dallo sperimentatore precludere l'arruolamento.
- Una storia di esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi orali nelle sei settimane precedenti.
- Prevede di uscire dall'area di studio nel prossimo anno. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SMS-Web eAAP
gruppo del piano d'azione elettronico per l'asma (eAAP).
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Al gruppo di intervento verrà fornito un piano d'azione elettronico per l'asma (eAAP).
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Comparatore attivo: gruppo di assistenza regolare
gruppo del piano d'azione scritto per l'asma (WAAP).
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Un piano d'azione scritto per l'asma verrà consegnato al braccio del gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tasso di esacerbazioni asmatiche
Lasso di tempo: Il numero di riacutizzazioni dell'asma sarà valutato dallo strumento di valutazione standard della Global Initiative for Asthma (GINA) per 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati del monitoraggio: a tutti i soggetti verrà chiesto di contattare il coordinatore dello studio in caso di esacerbazione dell'asma.
I soggetti saranno anche visti a sei e 12 mesi dopo l'intervento per la valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e registreranno le loro riacutizzazioni dell'asma.
Inoltre, in questo momento verranno ripetuti i questionari di riferimento.
Riceveranno anche un contatto telefonico a tre e nove mesi per documentare eventuali recenti esacerbazioni che potrebbero non aver chiamato in merito.
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Il numero di riacutizzazioni dell'asma sarà valutato dallo strumento di valutazione standard della Global Initiative for Asthma (GINA) per 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'efficacia in termini di costi e il rapporto costi-benefici dell'applicazione della tecnologia combinata SMS e web
Lasso di tempo: I risultati economici saranno raccolti durante il periodo di follow-up (12 mesi dopo l'intervento). L'efficacia in termini di costi sarà valutata attraverso modelli decisionali analitici.
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La valutazione economica delle tecnologie sanitarie riguarda il compromesso tra i costi incrementali e l'efficacia incrementale delle tecnologie e pertanto richiede la raccolta di informazioni sia sui costi che sull'efficacia a livello individuale.
Gli interventi in ciascun braccio della sperimentazione si basano sull'ottenimento di feedback dai pazienti e come tale verrà raccolta una notevole quantità di informazioni sull'uso di farmaci di controllo e sulle riacutizzazioni dell'asma.
Al mese 6 e 12 dopo l'intervento, i partecipanti saranno invitati al centro studi per un'intervista dettagliata durante la quale raccoglieremo informazioni sull'uso delle risorse correlate all'asma nei 6 mesi precedenti e stimeremo la qualità della vita dei partecipanti.
Come surrogato dell'adesione, terremo traccia delle ricariche delle prescrizioni prima e durante lo studio utilizzando l'accesso ai dati PharmaNET del paziente; che è fattibile in BC, Canada.
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I risultati economici saranno raccolti durante il periodo di follow-up (12 mesi dopo l'intervento). L'efficacia in termini di costi sarà valutata attraverso modelli decisionali analitici.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-02666
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