Astma Selvbehandling via Applikasjon av Telehealth (asthma)
Håndtere astma med telehelseteknologi: en mulighetsstudie
Mål:
Sykdommen som studeres er astma. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsmålene og også de logistiske problemstillingene knyttet til bruk av telehelseteknologi for å utvikle elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) og kommunisere med astmapasienter i en tidsperiode på 24 måneder. Målene er: 1) gjøre astmapasienter i stand til selv å håndtere sine astmasymptomer. Den sekundære, 2) hjelpe omsorgsgivere til å gripe inn på en hensiktsmessig måte basert på pasientens helsestatus. Det sekundære målet er å utforske kostnad-nytte og kostnadseffektivitet av den foreslåtte teknologien. Vår forskningsgruppe foreslår å fullføre en mulighetsstudie, med en foreløpig analyse for en formell kraftberegning og deretter anskaffe etikk for å rapportere disse resultatene og studiedesign med forventet publisering før vi fortsetter med en fullstendig randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av denne intervensjonen. Resultatmålet vil bli vurdert og data vil bli presentert i en 24-måneders tidsramme.
Mål og mål:
Hovedmålet med vår foreslåtte studie er å hjelpe astmapasienter til å praktisere selvbehandling av astma hjemme som til slutt vil gjøre dem i stand til å kontrollere sin astma, og spesifikt forhindre astmaforverring. Derfor er det endelige målet med vår foreslåtte studie å forbedre pasientens helseresultat ved å forbedre pasient-lege-interaksjonen og bruke en mer praktisk astmahandlingsplanmodell (eAAP) som lett kan følges av pasienten og legen deres.
Vår hypotese er at astmapasienter som har tilgang til den elektroniske handlingsplanen på nett komplimentert av ukentlige tekstmeldinger for å forsterke etterlevelsen vil ha en redusert forekomst av astmaforverring. Vi antar videre at disse forsøkspersonene vil ha en forbedring i sekundære mål inkludert livskvalitet, bedre astmakontroll og pasienttilfredshet. Vi forventer også at en slik tilnærming i astmabehandling vil være kostnadseffektiv som skissert nedenfor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studiedesignet vårt foreslår vi å bruke en nettbasert applikasjon og informere astmapasienter gjennom ukentlige tekstmeldinger (SMS) påminnelser om å ta kontrollmedisinen regelmessig, og også en melding om å besøke den nettbaserte e-AAP og vurdere det nåværende nivået av astmakontroll. Dette vil være en toveis interaksjon og personlig tilbakemeldingsprotokoll for å overvåke pasienter hjemme og under daglige aktiviteter. Vi vil bruke en tilstrekkelig prøvestørrelse for å gi en foreløpig analyse av effekt og det påfølgende totale antallet forsøkspersoner som må registreres. Hver pasient (i den relevante gruppen, som forklart nedenfor) vil ha sin egen profil, som vil gjøre oss i stand til å sende og motta personlig (utveksle) informasjon ved hjelp av en nettsøknadsprosess via mobiltelefoner. Denne tilnærmingen vil tillate interaksjon mellom pasient og astmabehandlingsrådgiver/-leverandør med sikte på å forbedre astmakontrollen.
Denne studien vil teste hypotesen om at bruk av mobiltelefonpåminnelsesmeldinger og nettbasert overvåking, som en del av en strukturert omsorgsplan, vil forbedre kliniske resultater; nemlig reduksjon i forverringshastigheten, hos pasienter med astma. Vi har også som mål å utforske kostnadseffektiviteten til denne teknologien. Vår forskningsgruppe foreslår å fullføre en mulighetsstudie, med en foreløpig analyse for en formell kraftberegning og deretter anskaffe etikk for å rapportere disse resultatene og studiedesign med forventet publisering før vi fortsetter med en fullstendig randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av denne intervensjonen. Vi spår at bruk av en kombinasjon av Internett og SMS-meldingsteknologi vil gi pasienter mulighet til å håndtere sin astma og til slutt forhindre astmaforverring basert på deres personlige handlingsplan samt en SMS-applikasjon. Vi planlegger å sammenligne den nettbaserte/SMS-påminnelsesmetoden med skriftlig handlingsplan i en 24-måneders tidsramme, som forklart senere i dette forslaget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege diagnostisert astma.
- En historie med astmaforverring som krever orale kortikosteroider eller innleggelse til legevakt/sykehus i det foregående året.
- Evne til å forstå engelsk og følge materialet som inngår i de to ulike intervensjonene.
- Eierskap av en mobiltelefon med kapasitet til å støtte tekstmeldinger.
Pasienter på vedlikeholdsinhalerte kortikosteroider alene eller med en kombinasjonsinhalator. Pasienter på andre kontrollerbehandlinger vil ikke bli ekskludert så lenge de oppfyller disse inklusjonskriteriene.
-
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- En historie med å røyke sigaretter i mer enn ti pakkeår.
- Ikke eier en mobiltelefon.
- Forsøkspersoner som bare tar lindrende medisiner og ikke bruker kontrollmedisiner.
- En historie med betydelig komorbid sykdom bedømt av etterforskeren for å utelukke påmelding.
- En historie med en astmaforverring som krever orale kortikosteroider de siste seks ukene.
- Planer om å flytte ut av studieområdet i løpet av neste år. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS-Web eAAP gruppe
elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) gruppe
|
En elektronisk handlingsplan for astma (eAAP) vil bli gitt til intervensjonsgruppen
|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorgsgruppe
skriftlig astma handlingsplan (WAAP) gruppe
|
En skriftlig handlingsplan for astma vil bli gitt til kontrollgruppearmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i frekvensen av astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Antall astmaforverringer vil bli vurdert av Global Initiative for Asthma (GINA) standard vurderingsverktøy i 12 måneder etter intervensjon
|
Sporingsresultater: Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å kontakte studiekoordinatoren i tilfelle astmaforverring.
Forsøkspersonene vil også bli sett seks og 12 måneder etter intervensjon for å evaluere bruken av helsetjenester og registrere astmaforverringene deres.
I tillegg vil på dette tidspunkt baseline spørreskjemaer bli gjentatt.
De vil også motta en telefonkontakt etter tre og ni måneder for å dokumentere eventuelle nylige eksacerbasjoner som de kan ha unnlatt å ringe inn med hensyn til.
|
Antall astmaforverringer vil bli vurdert av Global Initiative for Asthma (GINA) standard vurderingsverktøy i 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektiviteten og kostnadsfordelen ved å bruke SMS og nettkombinasjonsteknologi
Tidsramme: Økonomiske utfall vil bli samlet inn i oppfølgingsperioden (12 måneder etter intervensjon). Kostnadseffektivitet vil bli vurdert gjennom beslutningsanalytisk modellering.
|
Økonomisk evaluering av helseteknologier er opptatt av avveiningen mellom inkrementelle kostnader og inkrementelle effektivitet av teknologier og krever derfor innsamling av informasjon om både kostnader og effektivitet på individnivå.
Intervensjonene i hver del av studien er basert på å få tilbakemeldinger fra pasienter, og som sådan vil det samles inn en betydelig mengde informasjon om bruk av kontrollmedisiner og astmaeksaserbasjoner.
Ved måned 6 og 12 etter intervensjonen vil deltakerne bli invitert til studiesenteret for et detaljert intervju hvor vi vil samle inn informasjon om astma-relatert ressursbruk de siste 6 månedene og vil estimere deltakernes livskvalitet.
Som et surrogat for etterlevelse vil vi spore påfyll av resepter før og under studien ved å bruke tilgang til pasientens PharmaNET-data; som er mulig i BC, Canada.
|
Økonomiske utfall vil bli samlet inn i oppfølgingsperioden (12 måneder etter intervensjon). Kostnadseffektivitet vil bli vurdert gjennom beslutningsanalytisk modellering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-02666
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .