- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02017795
Selvledelse af astma via anvendelse af Telehealth (asthma)
Håndtering af astma med telesundhedsteknologi: En gennemførlighedsundersøgelse
Mål:
Sygdommen, der undersøges, er astma. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af rekrutteringsmålene og også de logistiske problemer relateret til brugen af tele-sundhedsteknologi til at udvikle elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) og kommunikere med astmapatienter i en periode på 24 måneder. Målene er: 1) sætte astmapatienter i stand til selv at håndtere deres astmasymptomer. Det sekundære, 2) hjælper plejepersonalet med at gribe passende ind baseret på patientens helbredstilstand. Det sekundære mål er at udforske cost-benefit og omkostningseffektiviteten af den foreslåede teknologi. Vores forskergruppe foreslår at gennemføre et feasibility-studie med en foreløbig analyse til en formel magtberegning og derefter erhverve etik for at rapportere disse resultater og undersøgelsesdesign med forventet offentliggørelse, inden vi fortsætter med et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af denne intervention. Resultatmålet vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret inden for en 24-måneders tidsramme.
Mål og mål:
Hovedformålet med vores foreslåede undersøgelse er at hjælpe astmapatienter med at praktisere astma-selvhåndtering derhjemme, som i sidste ende vil sætte dem i stand til at kontrollere deres astma og specifikt forhindre astmaforværring. Derfor er det ultimative mål med vores foreslåede undersøgelse at forbedre patientens helbredsresultat ved at forbedre patient-læge-interaktionen og bruge en mere praktisk astmahandlingsplanmodel (eAAP), som let kan følges af patienten og deres læge.
Vores hypotese er, at astmapatienter, som har adgang til den elektroniske online handlingsplan, komplimenteret af ugentlige tekstbeskeder for at styrke overholdelse, vil have en reduceret forekomst af astmaforværring. Vi antager yderligere, at disse forsøgspersoner vil have en forbedring i sekundære mål, herunder livskvalitet, bedre astmakontrol og patienttilfredshed. Vi forventer også, at en sådan tilgang til astmabehandling vil være omkostningseffektiv som skitseret nedenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelsesdesign foreslår vi at bruge en webbaseret applikation og informere astmapatienter gennem ugentlige SMS-påmindelser om at tage deres kontrolmedicin regelmæssigt og også en besked om at besøge den webbaserede e-AAP og vurdere det aktuelle niveau af astma kontrol. Dette vil være en tovejsinteraktion og personlig feedbackprotokol til at overvåge patienter derhjemme og under daglige aktiviteter. Vi vil bruge en passende stikprøvestørrelse til at give en foreløbig analyse af effektiviteten og det efterfølgende samlede antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes. Hver patient (i den relevante gruppe, som forklaret nedenfor) vil have sin egen profil, som vil gøre os i stand til at sende og modtage personlig (udveksle) information ved hjælp af en webansøgningsproces via mobiltelefoner. Denne tilgang vil tillade interaktion mellem patient og astmaplejerådgiver/-udbyder med det formål at forbedre astmakontrollen.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at brug af mobiltelefonpåmindelser og webbaseret overvågning, som en del af en struktureret plejeplan, vil forbedre de kliniske resultater; nemlig reduktion i hastigheden af forværring, hos patienter med astma. Vi sigter også efter at undersøge omkostningseffektiviteten af denne teknologi. Vores forskergruppe foreslår at gennemføre et feasibility-studie med en foreløbig analyse til en formel magtberegning og derefter erhverve etik for at rapportere disse resultater og undersøgelsesdesign med forventet offentliggørelse, inden vi fortsætter med et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af denne intervention. Vi forudser, at brug af en kombination af internet- og SMS-meddelelsesteknologi vil give patienterne mulighed for at håndtere deres astma og i sidste ende forhindre astmaforværring baseret på deres personlige handlingsplan samt en SMS-applikation. Vi planlægger at sammenligne den webbaserede/sms-påmindelsesmetode med en skriftlig handlingsplantilgang inden for en 24-måneders tidsramme, som forklaret senere i dette forslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge diagnosticeret astma.
- En historie med en astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider eller indlæggelse på skadestuen/hospitalet i det foregående år.
- Evne til at forstå engelsk og følge det materiale, der indgår i de to forskellige interventioner.
- Ejerskab af en mobiltelefon med kapacitet til at understøtte tekstbeskeder.
Patienter på vedligeholdelsesinhalerede kortikosteroider alene eller med en kombinationsinhalator. Forsøgspersoner i andre controller-terapier vil ikke blive udelukket, så længe de opfylder disse inklusionskriterier.
-
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- En historie med at ryge cigaretter i mere end ti pakkeår.
- Ejer ikke en mobiltelefon.
- Forsøgspersoner, der kun tager en reliever medicin og ikke på nogen controller medicin.
- En historie med signifikant co-morbid sygdom vurderet af investigator til at udelukke tilmelding.
- En historie med en astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider i de foregående seks uger.
- Planer om at flytte ud af studieområdet i det næste år. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-Web eAAP gruppe
elektronisk astma handlingsplan (eAAP) gruppe
|
En elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) vil blive leveret til interventionsgruppen
|
|
Aktiv komparator: almindelig plejegruppe
skriftlig astmahandlingsplan (WAAP) gruppe
|
En skriftlig astmahandlingsplan vil blive givet til kontrolgruppearmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af astmaforværringer
Tidsramme: Antallet af astmaeksacerbationer vil blive vurderet af Global Initiative for Asthma (GINA) standardvurderingsværktøj i 12 måneder efter intervention
|
Sporingsresultater: Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at kontakte studiekoordinatoren i tilfælde af en astmaforværring.
Forsøgspersoner vil også blive set seks og 12 måneder efter intervention til evaluering af sundhedsplejeudnyttelse og registrere deres astmaforværringer.
Derudover vil baseline-spørgeskemaer på dette tidspunkt blive gentaget.
De vil også modtage en telefonkontakt efter tre og ni måneder for at dokumentere eventuelle nylige eksacerbationer, som de måske har undladt at ringe ind med hensyn til.
|
Antallet af astmaeksacerbationer vil blive vurderet af Global Initiative for Asthma (GINA) standardvurderingsværktøj i 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektiviteten og omkostningsfordelen ved at anvende SMS- og webkombinationsteknologien
Tidsramme: Økonomiske resultater vil blive indsamlet i løbet af opfølgningsperioden (12 måneder efter intervention). Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet gennem beslutningsanalytisk modellering.
|
Økonomisk evaluering af sundhedsteknologier handler om afvejningen mellem de trinvise omkostninger og den trinvise effektivitet af teknologier og kræver derfor indsamling af information om både omkostninger og effektivitet på individniveau.
Interventionerne i hver del af forsøget er baseret på at få feedback fra patienter, og som sådan vil der blive indsamlet en betydelig mængde information om brugen af kontrollerende medicin og astmaeksacerbationer.
Ved 6. og 12. måned efter interventionen vil deltagerne blive inviteret til studiecentret til et detaljeret interview, hvor vi vil indsamle information om astma-relateret ressourceforbrug i de foregående 6 måneder og vurdere deltagernes livskvalitet.
Som et surrogat for overholdelse vil vi spore genopfyldninger af recepter før og under undersøgelsen ved at bruge adgang til patientens PharmaNET-data; hvilket er muligt i BC, Canada.
|
Økonomiske resultater vil blive indsamlet i løbet af opfølgningsperioden (12 måneder efter intervention). Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet gennem beslutningsanalytisk modellering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-02666
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elektronisk astmahandlingsplan (eAAP)
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater