Self-management astmatu pomocí aplikace Telehealth (asthma)
Řízení astmatu pomocí technologie Tele-health: Studie proveditelnosti
Cíle:
Zkoumaným onemocněním je astma. Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost cílů náboru a také logistické problémy související s využitím technologie tele-health při vývoji elektronického akčního plánu pro astma (eAAP) a komunikaci s pacienty s astmatem v časovém období 24 měsíců. Cíle jsou: 1) umožnit pacientům s astmatem, aby si sami zvládli své příznaky astmatu. Sekundární 2) pomáhá poskytovatelům péče vhodně zasahovat na základě zdravotního stavu pacienta. Sekundárním cílem je prozkoumat náklady-přínosy a nákladovou efektivnost navrhované technologie. Naše výzkumná skupina navrhuje dokončit studii proveditelnosti s průběžnou analýzou pro formální výpočet síly a poté získat etiku, aby mohla tyto výsledky oznámit a navrhnout studii s předpokládanou publikací, než přistoupíme k úplné randomizované kontrolované studii k posouzení účinnosti této intervence. Měření výsledku bude posouzeno a data budou prezentována v časovém rámci 24 měsíců.
Cíle a cíle:
Hlavním cílem naší navrhované studie je pomoci pacientům s astmatem praktikovat vlastní léčbu astmatu doma, což jim nakonec umožní kontrolovat astma a konkrétně předcházet exacerbaci astmatu. Konečným cílem naší navrhované studie je proto zlepšit výsledky zdravotního stavu pacienta prostřednictvím posílení interakce mezi pacientem a lékařem a pomocí praktičtějšího modelu akčního plánu astmatu (eAAP), který by mohl pacient a jeho lékař snadno sledovat.
Naší hypotézou je, že pacienti s astmatem, kteří mají přístup k elektronickému online akčnímu plánu doplněnému týdenními textovými zprávami za účelem posílení adherence, budou mít sníženou míru exacerbace astmatu. Dále předpokládáme, že u těchto subjektů dojde ke zlepšení sekundárních ukazatelů včetně kvality života, lepší kontroly astmatu a spokojenosti pacientů. Předpokládáme také, že takový přístup v léčbě astmatu bude nákladově efektivní, jak je uvedeno níže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V našem návrhu studie navrhujeme použít webovou aplikaci a informovat pacienty s astmatem prostřednictvím týdenních SMS připomenutí, aby pravidelně užívali léky na kontrolu, a také zprávu, aby navštívili webový e-AAP a zhodnotili aktuální úroveň kontrola astmatu. Půjde o obousměrnou interakci a personalizovaný protokol zpětné vazby pro monitorování pacientů doma a během každodenních činností. Použijeme přiměřenou velikost vzorku k provedení předběžné analýzy účinnosti a následného celkového počtu subjektů, které bude třeba zapsat. Každý pacient (v příslušné skupině, jak je vysvětleno níže) bude mít svůj vlastní profil, který nám umožní odesílat a přijímat personalizované (vyměňovat) informace pomocí procesu webové aplikace prostřednictvím mobilních telefonů. Tento přístup umožní interakci mezi pacientem a poradcem/poskytovatelem péče o astma s cílem zlepšit kontrolu astmatu.
Tato studie bude testovat hypotézu, že používání upomínkových zpráv z mobilního telefonu a webového monitorování jako součásti strukturovaného plánu péče zlepší klinické výsledky; konkrétně snížení míry exacerbace u pacientů s astmatem. Naším cílem je také prozkoumat nákladovou efektivitu této technologie. Naše výzkumná skupina navrhuje dokončit studii proveditelnosti s průběžnou analýzou pro formální výpočet síly a poté získat etiku, aby mohla tyto výsledky oznámit a navrhnout studii s předpokládanou publikací, než přistoupíme k úplné randomizované kontrolované studii k posouzení účinnosti této intervence. Předpovídáme, že použití kombinace internetu a technologie zasílání zpráv SMS umožní pacientům zvládat astma a nakonec předejít exacerbaci astmatu na základě jejich personalizovaného akčního plánu a také aplikace SMS. Plánujeme porovnat webovou/SMS metodu připomenutí s přístupem písemného akčního plánu v časovém rámci 24 měsíců, jak je vysvětleno dále v tomto návrhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma.
- Anamnéza exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy nebo přijetí na pohotovostní oddělení/nemocnici v předchozím roce.
- Schopnost porozumět angličtině a sledovat materiál obsažený ve dvou různých intervencích.
- Vlastnictví mobilního telefonu s kapacitou pro podporu textových zpráv.
Pacienti užívající udržovací inhalační kortikosteroidy samotné nebo s kombinovaným inhalátorem. Subjekty na jiných kontrolních terapiích nebudou vyloučeny, pokud splňují tato kritéria pro zařazení.
-
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Historie kouření cigaret po dobu delší než deset let balení.
- Nevlastnit mobilní telefon.
- Subjekty užívající pouze úlevové léky a neužívající žádné kontrolní léky.
- Anamnéza významného komorbidního onemocnění posouzeného zkoušejícím k vyloučení zařazení.
- Anamnéza exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy v předchozích šesti týdnech.
- Plánuje se přestěhovat ze studijní oblasti v příštím roce. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SMS-Web eAAP
skupina elektronického akčního plánu pro astma (eAAP).
|
Intervenční skupině bude poskytnut elektronický akční plán pro astma (eAAP).
|
|
Aktivní komparátor: skupina pravidelné péče
skupina písemného akčního plánu pro astma (WAAP).
|
Kontrolní skupině bude poskytnut písemný akční plán pro astma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení četnosti exacerbací astmatu
Časové okno: Počet exacerbací astmatu bude hodnocen standardním nástrojem hodnocení Global Initiative for Asthma (GINA) po dobu 12 měsíců po intervenci
|
Sledování výsledků: Všechny subjekty budou požádány, aby v případě exacerbace astmatu kontaktovaly koordinátora studie.
Subjekty budou také sledovány 6 a 12 měsíců po intervenci za účelem hodnocení využití zdravotní péče a zaznamenání jejich exacerbací astmatu.
Kromě toho se v této době budou výchozí dotazníky opakovat.
Po třech a devíti měsících také obdrží telefonický kontakt, aby zdokumentovali všechny nedávné exacerbace, které se jim v souvislosti s tím nepodařilo zavolat.
|
Počet exacerbací astmatu bude hodnocen standardním nástrojem hodnocení Global Initiative for Asthma (GINA) po dobu 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivnost nákladů a přínosy použití technologie SMS a webové kombinace
Časové okno: Ekonomické výsledky budou shromažďovány během období sledování (12 měsíců po intervenci). Efektivnost nákladů bude posouzena pomocí rozhodovacího analytického modelování.
|
Ekonomické hodnocení zdravotnických technologií se zabývá kompromisem mezi přírůstkovými náklady a přírůstkovou účinností technologií, a proto vyžaduje shromažďování informací jak o nákladech, tak o efektivitě na individuální úrovni.
Intervence v každé větvi studie jsou založeny na získávání zpětné vazby od pacientů, a jako takové bude shromážděno značné množství informací o použití kontrolních léků a exacerbací astmatu.
V 6. a 12. měsíci po intervenci budou účastníci pozváni do studijního centra k podrobnému rozhovoru, během kterého shromáždíme informace o využití zdrojů souvisejících s astmatem v předchozích 6 měsících a odhadneme kvalitu života účastníků.
Jako náhrada za dodržování budeme sledovat doplňování receptů před a během studie pomocí přístupu k pacientovým datům PharmaNET; což je možné v BC, Kanada.
|
Ekonomické výsledky budou shromažďovány během období sledování (12 měsíců po intervenci). Efektivnost nákladů bude posouzena pomocí rozhodovacího analytického modelování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-02666
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .