Самоконтроль при астме с помощью телездравоохранения (asthma)
Лечение астмы с помощью технологии телемедицины: технико-экономическое обоснование
Цели:
Изучаемое заболевание – астма. Основная цель этого исследования - оценить осуществимость целей набора, а также логистические вопросы, связанные с использованием технологии телемедицины при разработке электронного плана действий по борьбе с астмой (eAAP) и общением с пациентами с астмой в течение 24 месяцев. Цели: 1) дать больным астмой возможность самостоятельно справляться со своими симптомами астмы. Во-вторых, 2) помочь поставщикам медицинских услуг вмешаться надлежащим образом в зависимости от состояния здоровья пациента. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить рентабельность и рентабельность предлагаемой технологии. Наша исследовательская группа предлагает завершить технико-экономическое обоснование с промежуточным анализом для формального расчета мощности, а затем приобрести этику, чтобы сообщить об этих результатах и дизайне исследования с ожидаемой публикацией, прежде чем приступить к полному рандомизированному контролируемому исследованию для оценки эффективности этого вмешательства. Показатель результата будет оцениваться, и данные будут представлены в течение 24 месяцев.
Цели и задачи:
Основная цель предлагаемого нами исследования - помочь пациентам с астмой практиковать самоконтроль астмы в домашних условиях, что в конечном итоге позволит им контролировать свою астму и, в частности, предотвратить обострение астмы. Таким образом, конечной целью предлагаемого нами исследования является улучшение состояния здоровья пациента за счет улучшения взаимодействия между пациентом и врачом и использования более практичной модели плана действий при астме (eAAP), которой могут легко следовать пациент и его врач.
Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с астмой, у которых есть доступ к электронному онлайн-плану действий, дополненному еженедельными текстовыми сообщениями для закрепления приверженности лечению, частота обострений астмы будет снижена. Мы также предполагаем, что у этих субъектов будут улучшаться вторичные показатели, включая качество жизни, лучший контроль над астмой и удовлетворенность пациентов. Мы также ожидаем, что такой подход к лечению астмы будет рентабельным, как указано ниже.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В дизайне нашего исследования мы предлагаем использовать веб-приложение и информировать пациентов с астмой посредством еженедельных текстовых сообщений (SMS) с напоминанием о регулярном приеме контрольного лекарства, а также сообщением о посещении веб-сайта e-AAP и оценке текущего уровня контроль над астмой. Это будет двустороннее взаимодействие и персонализированный протокол обратной связи для наблюдения за пациентами дома и во время повседневной деятельности. Мы будем использовать адекватный размер выборки, чтобы обеспечить промежуточный анализ эффективности и последующее общее количество субъектов, которые должны быть зарегистрированы. Каждый пациент (в соответствующей группе, как описано ниже) будет иметь свой собственный профиль, который позволит нам отправлять и получать персонализированную информацию (обмен) с использованием процесса веб-приложения через мобильные телефоны. Такой подход позволит взаимодействовать между пациентом и консультантом/поставщиком услуг по лечению астмы с целью улучшения контроля над астмой.
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что использование сообщений-напоминаний по мобильному телефону и веб-мониторинга в рамках структурированного плана лечения улучшат клинические результаты; а именно снижение частоты обострений у пациентов с астмой. Мы также стремимся изучить экономическую эффективность этой технологии. Наша исследовательская группа предлагает завершить технико-экономическое обоснование с промежуточным анализом для формального расчета мощности, а затем приобрести этику, чтобы сообщить об этих результатах и дизайне исследования с ожидаемой публикацией, прежде чем приступить к полному рандомизированному контролируемому исследованию для оценки эффективности этого вмешательства. Мы прогнозируем, что использование комбинации Интернета и технологии обмена SMS-сообщениями позволит пациентам контролировать свою астму и в конечном итоге предотвратить обострение астмы на основе их индивидуального плана действий, а также приложения SMS. Мы планируем сравнить метод напоминания через Интернет/SMS с письменным планом действий в течение 24 месяцев, как объяснено далее в этом предложении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врач поставил диагноз астма.
- Обострение астмы в анамнезе, требующее пероральных кортикостероидов или госпитализации в отделение неотложной помощи/больницу в предыдущем году.
- Способность понимать английский язык и следить за материалом, включенным в два разных вмешательства.
- Владение мобильным телефоном с поддержкой обмена текстовыми сообщениями.
Пациенты, получающие поддерживающую ингаляцию кортикостероидов отдельно или с комбинированным ингалятором. Субъекты, получающие другие контролирующие терапии, не будут исключены, если они соответствуют этим критериям включения.
-
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
- История курения сигарет более десяти пачек лет.
- Отсутствие мобильного телефона.
- Субъекты принимают только обезболивающие препараты и не принимают контролирующих препаратов.
- Наличие в анамнезе значительного сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает зачисление.
- Обострение астмы в анамнезе, требующее пероральных кортикостероидов в течение предшествующих шести недель.
- В следующем году планирует выехать за пределы исследуемой территории. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMS-веб-группа eAAP
группа электронного плана действий при астме (eAAP)
|
Группе вмешательства будет предоставлен электронный план действий при астме (eAAP).
|
|
Активный компаратор: группа постоянного ухода
группа письменного плана действий при астме (WAAP)
|
Письменный план действий при астме будет предоставлен контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты обострений астмы
Временное ограничение: Количество обострений астмы будет оцениваться с помощью стандартного инструмента оценки Глобальной инициативы по астме (GINA) в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
Отслеживание результатов: Всем субъектам будет предложено связаться с координатором исследования в случае обострения астмы.
Субъекты также будут осмотрены через шесть и 12 месяцев после вмешательства для оценки использования медицинской помощи и записи обострений астмы.
Кроме того, в это время будут повторяться базовые анкеты.
Они также получат телефонный контакт через три и девять месяцев, чтобы задокументировать любые недавние обострения, о которых они, возможно, не сообщили.
|
Количество обострений астмы будет оцениваться с помощью стандартного инструмента оценки Глобальной инициативы по астме (GINA) в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экономическая эффективность и рентабельность применения технологии сочетания SMS и Интернета
Временное ограничение: Экономические результаты будут собираться в течение периода наблюдения (12 месяцев после вмешательства). Экономическая эффективность будет оцениваться с помощью аналитического моделирования решений.
|
Экономическая оценка технологий здравоохранения касается компромисса между дополнительными затратами и дополнительной эффективностью технологий и, следовательно, требует сбора информации как о затратах, так и об эффективности на индивидуальном уровне.
Вмешательства в каждой группе исследования основаны на получении отзывов от пациентов, поэтому будет собран значительный объем информации об использовании контролирующих препаратов и обострениях астмы.
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства участники будут приглашены в исследовательский центр для подробного интервью, в ходе которого мы соберем информацию об использовании ресурсов, связанных с астмой, за предыдущие 6 месяцев и оценим качество жизни участников.
В качестве суррогата приверженности мы будем отслеживать повторные выписки рецептов до и во время исследования, используя доступ к данным PharmaNET пациента; что возможно в Британской Колумбии, Канада.
|
Экономические результаты будут собираться в течение периода наблюдения (12 месяцев после вмешательства). Экономическая эффективность будет оцениваться с помощью аналитического моделирования решений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-02666
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .