원격의료 적용을 통한 천식 자가관리 (asthma)
원격 의료 기술로 천식 관리: 타당성 조사
목표:
연구 중인 질병은 천식입니다. 이 연구의 주요 목적은 전자 천식 조치 계획(eAAP)을 개발하고 24개월의 기간 동안 천식 환자와 의사 소통할 때 모집 목표의 타당성과 원격 의료 기술 사용과 관련된 물류 문제를 평가하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다. 1) 천식 환자가 천식 증상을 자가 관리할 수 있도록 합니다. 둘째, 2) 의료 제공자가 환자의 건강 상태에 따라 적절하게 개입하도록 돕습니다. 두 번째 목표는 제안된 기술의 비용 편익 및 비용 효율성을 탐색하는 것입니다. 우리 연구 그룹은 공식적인 검정력 계산을 위한 중간 분석과 함께 타당성 연구를 완료한 다음 이 개입의 효능을 평가하기 위해 전체 무작위 통제 시험을 진행하기 전에 이러한 결과를 보고하고 예상되는 출판으로 연구 설계를 보고하는 윤리를 획득할 것을 제안합니다. 결과 측정이 평가되고 데이터가 24개월 기간으로 표시됩니다.
목표 및 목표:
우리가 제안한 연구의 주요 목표는 천식 환자가 집에서 천식 자기 관리를 실천하여 궁극적으로 천식을 통제하고 특히 천식 악화를 예방할 수 있도록 돕는 것입니다. 따라서 제안된 연구의 궁극적인 목표는 환자와 의사의 상호 작용을 강화하고 환자와 의사가 쉽게 따를 수 있는 보다 실용적인 천식 조치 계획 모델(eAAP)을 사용하여 환자 건강 결과를 개선하는 것입니다.
우리의 가설은 준수를 강화하기 위해 매주 문자 메시지로 보완되는 전자 온라인 실행 계획에 액세스할 수 있는 천식 환자가 천식 악화율이 감소할 것이라는 가설입니다. 우리는 또한 이러한 피험자들이 삶의 질, 더 나은 천식 조절 및 환자 만족도를 포함한 2차 측정에서 개선을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 천식 관리에 대한 이러한 접근 방식이 아래에 설명된 대로 비용 효율적일 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계에서 우리는 웹 기반 응용 프로그램을 사용하고 컨트롤러 약물을 정기적으로 복용하도록 매주 문자 메시지(SMS) 알림을 통해 천식 환자에게 알리고 웹 기반 e-AAP를 방문하여 현재 수준을 평가하라는 메시지를 제안합니다. 천식 조절. 이것은 집에서 그리고 일상 활동 중에 환자를 모니터링하기 위한 양방향 상호 작용 및 개인화된 피드백 프로토콜이 될 것입니다. 우리는 적절한 샘플 크기를 사용하여 효능의 중간 분석과 등록해야 하는 후속 총 피험자 수를 제공할 것입니다. 각 환자(아래에 설명된 관련 그룹 내)는 자신의 프로필을 갖게 되며, 이를 통해 휴대폰을 통해 웹 애플리케이션 프로세스를 사용하여 개인화된(교환) 정보를 주고받을 수 있습니다. 이 접근법은 천식 조절 개선을 목표로 환자와 천식 치료 상담사/제공자 간의 상호 작용을 허용합니다.
이 연구는 구조화된 치료 계획의 일부로 휴대전화 알림 메시지와 웹 기반 모니터링을 사용하면 임상 결과가 개선될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 즉, 천식 환자의 악화율 감소. 우리는 또한 이 기술의 비용 효율성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리 연구 그룹은 공식적인 검정력 계산을 위한 중간 분석과 함께 타당성 연구를 완료한 다음 이 개입의 효능을 평가하기 위해 전체 무작위 통제 시험을 진행하기 전에 이러한 결과를 보고하고 예상되는 출판으로 연구 설계를 보고하는 윤리를 획득할 것을 제안합니다. 우리는 인터넷과 SMS 메시징 기술의 조합을 사용하여 환자가 천식을 관리하고 궁극적으로 SMS 애플리케이션뿐만 아니라 개인화된 행동 계획을 기반으로 천식 악화를 예방할 수 있을 것으로 예측합니다. 우리는 이 제안의 뒷부분에서 설명하는 것처럼 24개월 기간 동안 웹 기반/SMS 알림 방법을 서면 실행 계획 접근 방식과 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사는 천식을 진단했습니다.
- 전년도에 경구 코르티코스테로이드 또는 응급실/병원 입원이 필요한 천식 악화의 병력.
- 영어를 이해하고 두 가지 다른 개입에 포함된 자료를 따르는 능력.
- 문자 메시지를 지원할 수 있는 휴대전화 소유.
흡입 코르티코스테로이드 단독 또는 복합 흡입기를 사용하는 유지 관리 중인 환자. 다른 제어 요법을 받는 피험자는 이러한 포함 기준을 충족하는 한 제외되지 않습니다.
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제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 10갑년 이상 담배를 피운 이력.
- 모바일 휴대폰을 소유하지 않습니다.
- 완화제 약물만 복용하고 조절제 약물을 복용하지 않는 피험자.
- 조사자가 등록을 배제하는 것으로 판단하는 중대한 동반 이환 질환의 이력.
- 지난 6주 동안 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화의 병력.
- 내년에 연구 지역에서 이동할 계획입니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMS-웹 eAAP 그룹
전자 천식 행동 계획(eAAP) 그룹
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중재 그룹에 전자 천식 조치 계획(eAAP)이 제공됩니다.
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활성 비교기: 일반 케어 그룹
서면 천식 행동 계획(WAAP) 그룹
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서면 천식 행동 계획이 통제 그룹 팔에 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화율 감소
기간: 천식 악화의 수는 개입 후 12개월 동안 GINA(Global Initiative for Asthma) 표준 평가 도구로 평가됩니다.
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결과 추적: 천식이 악화되는 경우 모든 피험자는 연구 코디네이터에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 또한 의료 이용 평가를 위해 개입 후 6개월 및 12개월에 보게 될 것이며 그들의 천식 악화를 기록할 것입니다.
또한 이때 기본 설문지가 반복됩니다.
그들은 또한 3개월과 9개월에 그들이 관련하여 전화하지 않았을 수 있는 최근 악화를 문서화하기 위해 전화 연락을 받을 것입니다.
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천식 악화의 수는 개입 후 12개월 동안 GINA(Global Initiative for Asthma) 표준 평가 도구로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMS와 웹 결합 기술 적용의 비용 효율성 및 비용 편익
기간: 후속 조치 기간(개입 후 12개월) 동안 경제적 결과가 수집됩니다. 비용 효율성은 의사 결정 분석 모델링을 통해 평가됩니다.
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건강 기술의 경제적 평가는 기술의 증분 비용과 증분 효과 사이의 균형과 관련이 있으므로 개인 수준에서 비용과 효과에 대한 정보를 수집해야 합니다.
시험의 각 부분에 대한 중재는 환자로부터 피드백을 받는 것을 기반으로 하며 조절 약물 사용 및 천식 악화에 대한 상당한 양의 정보가 수집될 것입니다.
개입 후 6개월 및 12개월에 참가자는 이전 6개월 동안 천식 관련 리소스 사용에 대한 정보를 수집하고 참가자의 삶의 질을 평가하는 자세한 인터뷰를 위해 연구 센터에 초대됩니다.
순응도를 대신하여 환자의 PharmaNET 데이터에 대한 액세스를 사용하여 연구 전과 연구 중에 처방 리필을 추적합니다. 캐나다 BC 주에서 가능합니다.
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후속 조치 기간(개입 후 12개월) 동안 경제적 결과가 수집됩니다. 비용 효율성은 의사 결정 분석 모델링을 통해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전자 천식 행동 계획(eAAP)에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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University of RochesterIdaho Army National Guard아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한