Samokontrola astmy poprzez zastosowanie telezdrowia (asthma)
Zarządzanie astmą za pomocą technologii telezdrowia: studium wykonalności
Cele:
Badaną chorobą jest astma. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności celów rekrutacyjnych, a także kwestii logistycznych związanych z wykorzystaniem technologii telezdrowia w opracowywaniu elektronicznego planu działania na astmę (eAAP) i komunikacji z pacjentami z astmą w okresie 24 miesięcy. Cele są następujące: 1) umożliwienie pacjentom z astmą samodzielnego radzenia sobie z objawami astmy. Drugorzędne, 2) pomoc świadczeniodawcom we właściwej interwencji w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Celem drugorzędnym jest zbadanie stosunku kosztów do korzyści i opłacalności proponowanej technologii. Nasza grupa badawcza proponuje ukończenie studium wykonalności z tymczasową analizą w celu formalnego obliczenia mocy, a następnie uzyskanie etyki w celu zgłoszenia tych wyników i projektu badania z przewidywaną publikacją przed przystąpieniem do pełnego randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny skuteczności tej interwencji. Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w 24-miesięcznym przedziale czasowym.
Cele i zadania:
Głównym celem proponowanego przez nas badania jest pomoc pacjentom z astmą w praktyce samodzielnego leczenia astmy w domu, co ostatecznie umożliwi im kontrolowanie astmy, aw szczególności zapobieganie zaostrzeniom astmy. Dlatego też ostatecznym celem proponowanego przez nas badania jest poprawa stanu zdrowia pacjentów poprzez poprawę interakcji pacjent-lekarz i zastosowanie bardziej praktycznego modelu planu działania na astmę (eAAP), który pacjent i jego lekarz mogliby z łatwością zastosować.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci z astmą, którzy mają dostęp do elektronicznego planu działania online, uzupełnionego cotygodniowymi wiadomościami tekstowymi w celu wzmocnienia przestrzegania zaleceń, będą mieli zmniejszoną częstość zaostrzeń astmy. Stawiamy ponadto hipotezę, że u tych pacjentów nastąpi poprawa drugorzędowych wskaźników, w tym jakości życia, lepszej kontroli astmy i zadowolenia pacjentów. Przewidujemy również, że takie podejście w leczeniu astmy będzie opłacalne, jak przedstawiono poniżej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszym projekcie badania proponujemy wykorzystanie aplikacji internetowej i informowanie pacjentów z astmą poprzez cotygodniowe przypomnienia tekstowe (SMS) o regularnym przyjmowaniu leków kontrolujących, a także wiadomość o odwiedzeniu internetowego e-AAP i ocenie aktualnego poziomu kontrola astmy. Będzie to dwukierunkowa interakcja i spersonalizowany protokół zwrotny do monitorowania pacjentów w domu i podczas codziennych czynności. Wykorzystamy odpowiednią wielkość próby, aby zapewnić tymczasową analizę skuteczności i późniejszą całkowitą liczbę pacjentów, którzy będą musieli zostać zapisani. Każdy pacjent (w odpowiedniej grupie, jak wyjaśniono poniżej) będzie miał swój własny profil, który umożliwi nam wysyłanie i otrzymywanie spersonalizowanych (wymiany) informacji za pomocą aplikacji internetowej za pośrednictwem telefonów komórkowych. Takie podejście umożliwi interakcję między pacjentem a doradcą/świadczeniodawcą astmy, mającą na celu poprawę kontroli astmy.
To badanie przetestuje hipotezę, że korzystanie z wiadomości przypominających z telefonu komórkowego i monitorowania przez Internet w ramach ustrukturyzowanego planu opieki poprawi wyniki kliniczne; mianowicie zmniejszenie częstości zaostrzeń u pacjentów z astmą. Naszym celem jest również zbadanie opłacalności tej technologii. Nasza grupa badawcza proponuje ukończenie studium wykonalności z tymczasową analizą w celu formalnego obliczenia mocy, a następnie uzyskanie etyki w celu zgłoszenia tych wyników i projektu badania z przewidywaną publikacją przed przystąpieniem do pełnego randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny skuteczności tej interwencji. Przewidujemy, że połączenie technologii Internetu i wiadomości SMS umożliwi pacjentom zarządzanie astmą i ostatecznie zapobieganie zaostrzeniom astmy w oparciu o ich spersonalizowany plan działania oraz aplikację SMS. Planujemy porównać metodę przypomnienia przez Internet/SMS z pisemnym planem działania w 24-miesięcznym przedziale czasowym, jak wyjaśniono w dalszej części niniejszego wniosku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz zdiagnozował astmę.
- Historia zaostrzenia astmy wymagającego doustnych kortykosteroidów lub przyjęcia na SOR/szpital w poprzednim roku.
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego i śledzenia materiału zawartego w dwóch różnych interwencjach.
- Posiadanie telefonu komórkowego z możliwością obsługi wiadomości tekstowych.
Pacjenci leczeni podtrzymująco kortykosteroidami wziewnymi w monoterapii lub za pomocą inhalatora złożonego. Pacjenci stosujący inne terapie kontrolujące nie zostaną wykluczeni, o ile spełniają te kryteria włączenia.
-
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia palenia papierosów przez ponad dziesięć paczkolat.
- Nie posiadanie telefonu komórkowego.
- Osoby biorące tylko leki doraźne i bez leków kontrolujących.
- Znacząca choroba współistniejąca w wywiadzie uznana przez badacza za wykluczającą włączenie.
- Historia zaostrzenia astmy wymagającego doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w przyszłym roku. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SMS-Web eAAP
grupa elektronicznego planu działania na astmę (eAAP).
|
Grupa interwencyjna otrzyma elektroniczny plan działania na astmę (eAAP).
|
|
Aktywny komparator: grupa stałej opieki
pisemny plan działania na astmę (WAAP).
|
Pisemny plan działania na astmę zostanie przekazany grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Liczba zaostrzeń astmy zostanie oceniona za pomocą standardowego narzędzia Global Initiative for Asthma (GINA) przez 12 miesięcy po interwencji
|
Śledzenie wyników: Wszyscy badani zostaną poproszeni o kontakt z koordynatorem badania w przypadku zaostrzenia astmy.
Pacjenci będą również obserwowani po 6 i 12 miesiącach od interwencji w celu oceny wykorzystania opieki zdrowotnej i odnotowywania zaostrzeń astmy.
Ponadto w tym czasie podstawowe kwestionariusze zostaną powtórzone.
Otrzymają również kontakt telefoniczny po trzech i dziewięciu miesiącach, aby udokumentować wszelkie niedawne zaostrzenia, w związku z którymi mogli nie zadzwonić.
|
Liczba zaostrzeń astmy zostanie oceniona za pomocą standardowego narzędzia Global Initiative for Asthma (GINA) przez 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opłacalność i stosunek kosztów do korzyści stosowania technologii łączenia SMS-ów i sieci
Ramy czasowe: Wyniki ekonomiczne będą zbierane w okresie obserwacji (12 miesięcy po interwencji). Efektywność kosztowa zostanie oceniona za pomocą modelowania analitycznego decyzji.
|
Ekonomiczna ocena technologii medycznych dotyczy kompromisu między dodatkowymi kosztami a przyrostową skutecznością technologii, dlatego wymaga zebrania informacji zarówno o kosztach, jak i skuteczności na poziomie indywidualnym.
Interwencje w każdej grupie badania opierają się na uzyskaniu informacji zwrotnych od pacjentów iw związku z tym zgromadzona zostanie znaczna ilość informacji na temat stosowania leków kontrolujących i zaostrzeń astmy.
W 6 i 12 miesiącu po interwencji uczestnicy zostaną zaproszeni do ośrodka badawczego na szczegółowy wywiad, podczas którego zbierzemy informacje na temat wykorzystania zasobów związanych z astmą w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ocenimy jakość życia uczestników.
Jako surogat przestrzegania zaleceń będziemy śledzić uzupełnianie recept przed badaniem iw jego trakcie, korzystając z dostępu do danych pacjenta PharmaNET; co jest wykonalne w BC w Kanadzie.
|
Wyniki ekonomiczne będą zbierane w okresie obserwacji (12 miesięcy po interwencji). Efektywność kosztowa zostanie oceniona za pomocą modelowania analitycznego decyzji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-02666
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elektroniczny plan działania na astmę (eAAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
University of RochesterIdaho Army National GuardJeszcze nie rekrutacjaInterwencja kryzysowa | Plan reagowania kryzysowegoStany Zjednoczone