Astma Självhantering via Applikation av Telehealth (asthma)
Hantera astma med telehälsoteknik: en genomförbarhetsstudie
Mål:
Sjukdomen som studeras är astma. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av rekryteringsmålen och även de logistiska frågorna relaterade till användningen av telehälsoteknologi för att utveckla elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) och kommunicera med astmapatienter under en tidsperiod på 24 månader. Målen är: 1) göra det möjligt för astmapatienter att själv hantera sina astmasymtom. Det sekundära, 2) hjälpa vårdgivare att ingripa på lämpligt sätt baserat på patientens hälsotillstånd. Det sekundära målet är att utforska den föreslagna teknikens kostnads-nytta och kostnadseffektivitet. Vår forskargrupp föreslår att slutföra en förstudie, med en interimsanalys för en formell effektberäkning och sedan förvärva etik för att rapportera dessa resultat och studiedesign med förväntad publicering innan vi fortsätter med en fullständig randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av denna intervention. Resultatmåttet kommer att bedömas och data kommer att presenteras inom en 24-månaders tidsram.
Mål och mål:
Huvudsyftet med vår föreslagna studie är att hjälpa astmapatienter att utöva självhantering av astma hemma som så småningom kommer att göra det möjligt för dem att kontrollera sin astma, och specifikt förhindra astmaexacerbation. Därför är det slutliga målet med vår föreslagna studie att förbättra patienthälsan genom att förbättra interaktionen mellan patient och läkare och använda en mer praktisk astmahandlingsplanmodell (eAAP) som lätt kan följas av patienten och deras läkare.
Vår hypotes är att astmapatienter som har tillgång till den elektroniska onlinehandlingsplanen kompletterad med veckovisa textmeddelanden för att förstärka följsamheten kommer att få en minskad andel astmaexacerbationer. Vi antar vidare att dessa ämnen kommer att få en förbättring i sekundära mått inklusive livskvalitet, bättre astmakontroll och patienttillfredsställelse. Vi räknar också med att ett sådant tillvägagångssätt för astmahantering kommer att vara kostnadseffektivt enligt nedan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studiedesign föreslår vi att använda en webbaserad applikation och informera astmapatienter genom veckovisa textmeddelanden (SMS) påminnelser om att ta sin kontrollmedicin regelbundet och även ett meddelande om att besöka den webbaserade e-AAP och bedöma den aktuella nivån av astmakontroll. Detta kommer att vara en tvåvägsinteraktion och ett personligt återkopplingsprotokoll för att övervaka patienter hemma och under dagliga aktiviteter. Vi kommer att använda en adekvat urvalsstorlek för att tillhandahålla en interimsanalys av effektivitet och det efterföljande totala antalet försökspersoner som kommer att behöva registreras. Varje patient (i den relevanta gruppen, som förklaras nedan) kommer att ha sin egen profil, som gör det möjligt för oss att skicka och ta emot personlig (utbyte) information med hjälp av en webbansökningsprocess via mobiltelefoner. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra interaktion mellan patient och astmavårdsrådgivare/-vårdgivare i syfte att förbättra astmakontrollen.
Denna studie kommer att testa hypotesen att användning av mobiltelefonpåminnelser och webbaserad övervakning, som en del av en strukturerad vårdplan, kommer att förbättra kliniska resultat; nämligen minskning av graden av exacerbation, hos patienter med astma. Vi strävar också efter att utforska kostnadseffektiviteten hos denna teknik. Vår forskargrupp föreslår att slutföra en förstudie, med en interimsanalys för en formell effektberäkning och sedan förvärva etik för att rapportera dessa resultat och studiedesign med förväntad publicering innan vi fortsätter med en fullständig randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av denna intervention. Vi förutspår att användning av en kombination av Internet och SMS-teknik kommer att ge patienterna möjlighet att hantera sin astma och så småningom förhindra astmaexacerbation baserat på deras personliga handlingsplan samt en SMS-applikation. Vi planerar att jämföra den webbaserade/SMS-påminnelsemetoden med en skriftlig handlingsplan inom en 24-månaders tidsram, som förklaras senare i detta förslag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare diagnostiserade astma.
- En historia av en astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider eller inläggning på akutmottagning/sjukhus under föregående år.
- Förmåga att förstå engelska och följa det material som ingår i de två olika interventionerna.
- Ägande av en mobiltelefon med kapacitet att stödja textmeddelanden.
Patienter på underhållsinhalerade kortikosteroider enbart eller med en kombinationsinhalator. Försökspersoner på andra kontrollterapier kommer inte att exkluderas så länge de uppfyller dessa inklusionskriterier.
-
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- En historia av att röka cigaretter i mer än tio packår.
- Har inte en mobiltelefon.
- Försökspersoner som endast tar ett lindrande läkemedel och inte får någon kontrollmedicin.
- En historia av signifikant samtidig sjukdom som av utredaren bedömdes utesluta inskrivning.
- En historia av en astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider under de senaste sex veckorna.
- Planerar att flytta ut från studieområdet under nästa år. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-Web eAAP-grupp
elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) grupp
|
En elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) kommer att tillhandahållas interventionsgruppen
|
|
Aktiv komparator: regelbunden vårdgrupp
skriftlig astmahandlingsplan (WAAP) grupp
|
En skriftlig handlingsplan för astma kommer att ges till kontrollgruppsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad frekvens av astmaexacerbationer
Tidsram: Antalet astmaexacerbationer kommer att bedömas av Global Initiative for Asthma (GINA) standardutvärderingsverktyg för 12 månader efter intervention
|
Spårningsresultat: Alla försökspersoner kommer att uppmanas att kontakta studiekoordinatorn i händelse av en astmaexacerbation.
Försökspersoner kommer också att ses sex och 12 månader efter interventionen för utvärdering av hälsovårdsanvändning och registrera deras astmaexacerbationer.
Dessutom kommer baslinjefrågeformulär vid denna tidpunkt att upprepas.
De kommer också att få en telefonkontakt vid tre och nio månader för att dokumentera eventuella senaste exacerbationer som de kan ha missat att ringa in med hänsyn till.
|
Antalet astmaexacerbationer kommer att bedömas av Global Initiative for Asthma (GINA) standardutvärderingsverktyg för 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnadseffektiviteten och kostnadsfördelarna med att använda SMS- och webbkombinationstekniken
Tidsram: Ekonomiska resultat kommer att samlas in under uppföljningsperioden (12 månader efter intervention). Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas genom beslutsanalytisk modellering.
|
Ekonomisk utvärdering av hälsoteknik handlar om avvägningen mellan de inkrementella kostnaderna och den inkrementella effektiviteten för teknologier och kräver därför insamling av information om både kostnader och effektivitet på individnivå.
Interventionerna i varje del av studien är baserade på att få feedback från patienter och som sådan kommer en betydande mängd information om användningen av kontrollmediciner och astmaexacerbationer att samlas in.
Vid månad 6 och 12 efter interventionen kommer deltagarna att bjudas in till studiecentret för en detaljerad intervju under vilken vi kommer att samla in information om astma-relaterad resursanvändning under de föregående 6 månaderna och kommer att uppskatta deltagarnas livskvalitet.
Som ett surrogat för efterlevnad kommer vi att spåra påfyllning av recept före och under studien med tillgång till patientens PharmaNET-data; vilket är möjligt i BC, Kanada.
|
Ekonomiska resultat kommer att samlas in under uppföljningsperioden (12 månader efter intervention). Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas genom beslutsanalytisk modellering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-02666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .