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Asthma-Selbstmanagement durch Anwendung von Telemedizin (asthma)

25. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Umgang mit Asthma mit Telegesundheitstechnologie: Eine Machbarkeitsstudie

Ziele:

Die untersuchte Krankheit ist Asthma. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierungsziele sowie die logistischen Probleme im Zusammenhang mit dem Einsatz von Telegesundheitstechnologie bei der Entwicklung eines elektronischen Asthma-Aktionsplans (eAAP) und der Kommunikation mit Asthmapatienten in einem Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten. Die Ziele sind: 1) Asthmapatienten in die Lage zu versetzen, ihre Asthmasymptome selbst in den Griff zu bekommen. Die sekundäre Möglichkeit besteht darin, 2) den Gesundheitsdienstleistern zu helfen, entsprechend dem Gesundheitszustand des Patienten angemessen einzugreifen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Kosten-Nutzen und die Kosteneffizienz der vorgeschlagenen Technologie zu untersuchen. Unsere Forschungsgruppe schlägt vor, eine Machbarkeitsstudie mit einer Zwischenanalyse für eine formelle Leistungsberechnung durchzuführen und sich dann die Ethik anzueignen, um diese Ergebnisse und das Studiendesign mit erwarteter Veröffentlichung zu berichten, bevor mit einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie fortgefahren wird, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten. Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden innerhalb eines Zeitraums von 24 Monaten präsentiert.

Ziele und Ziele:

Das Hauptziel unserer vorgeschlagenen Studie besteht darin, Asthmapatienten dabei zu helfen, zu Hause Asthma-Selbstmanagement zu praktizieren, das es ihnen schließlich ermöglicht, ihr Asthma zu kontrollieren und insbesondere eine Asthma-Exazerbation zu verhindern. Daher besteht das ultimative Ziel unserer vorgeschlagenen Studie darin, die gesundheitlichen Ergebnisse des Patienten zu verbessern, indem die Interaktion zwischen Patient und Arzt verbessert und ein praktischeres Asthma-Aktionsplanmodell (eAAP) verwendet wird, das vom Patienten und seinem Arzt leicht befolgt werden kann.

Unsere Hypothese ist, dass Asthmapatienten, die Zugriff auf den elektronischen Online-Aktionsplan haben, ergänzt durch wöchentliche Textnachrichten zur Stärkung der Therapietreue, eine geringere Asthma-Exazerbationsrate aufweisen. Wir gehen weiterhin davon aus, dass diese Probanden eine Verbesserung sekundärer Maßnahmen wie Lebensqualität, bessere Asthmakontrolle und Patientenzufriedenheit erzielen werden. Wir gehen auch davon aus, dass ein solcher Ansatz im Asthmamanagement kosteneffektiv sein wird, wie unten dargelegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserem Studiendesign schlagen wir vor, eine webbasierte Anwendung zu verwenden und Asthmapatienten durch wöchentliche Textnachrichten (SMS) zu informieren. Erinnerungen an die regelmäßige Einnahme ihrer Kontrollmedikamente und auch eine Nachricht, um das webbasierte e-AAP zu besuchen und den aktuellen Stand zu beurteilen Asthmakontrolle. Dabei handelt es sich um ein bidirektionales Interaktions- und personalisiertes Feedbackprotokoll zur Überwachung von Patienten zu Hause und bei täglichen Aktivitäten. Wir werden eine angemessene Stichprobengröße verwenden, um eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit und der anschließenden Gesamtzahl der Probanden bereitzustellen, die eingeschrieben werden müssen. Jeder Patient (in der entsprechenden Gruppe, wie unten erläutert) verfügt über ein eigenes Profil, das es uns ermöglicht, personalisierte (Austausch-)Informationen mithilfe eines Webanwendungsprozesses über Mobiltelefone zu senden und zu empfangen. Dieser Ansatz ermöglicht die Interaktion zwischen Patient und Asthmaberater/-anbieter mit dem Ziel, die Asthmakontrolle zu verbessern.

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Verwendung von Mobiltelefon-Erinnerungsnachrichten und webbasierter Überwachung als Teil eines strukturierten Pflegeplans die klinischen Ergebnisse verbessern wird. nämlich eine Verringerung der Exazerbationsrate bei Patienten mit Asthma. Unser Ziel ist es auch, die Kosteneffizienz dieser Technologie zu untersuchen. Unsere Forschungsgruppe schlägt vor, eine Machbarkeitsstudie mit einer Zwischenanalyse für eine formelle Leistungsberechnung durchzuführen und sich dann die Ethik anzueignen, um diese Ergebnisse und das Studiendesign mit erwarteter Veröffentlichung zu berichten, bevor mit einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie fortgefahren wird, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung einer Kombination aus Internet- und SMS-Messaging-Technologie Patienten in die Lage versetzen wird, ihr Asthma zu kontrollieren und schließlich eine Asthma-Exazerbation auf der Grundlage ihres personalisierten Aktionsplans und einer SMS-Anwendung zu verhindern. Wir planen, die webbasierte/SMS-Erinnerungsmethode mit dem Ansatz eines schriftlichen Aktionsplans in einem Zeitraum von 24 Monaten zu vergleichen, wie später in diesem Vorschlag erläutert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Arzt diagnostizierte Asthma.
  2. Eine Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide oder eine Einweisung in die Notaufnahme/ein Krankenhaus im Vorjahr erforderlich machte.
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und dem in den beiden verschiedenen Interventionen enthaltenen Material zu folgen.
  4. Besitz eines Mobiltelefons mit der Fähigkeit, Textnachrichten zu unterstützen.

  5. Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhielten, inhalierten Kortikosteroide allein oder mit einem Kombinationsinhalator. Probanden, die andere Controller-Therapien erhalten, werden nicht ausgeschlossen, solange sie diese Einschlusskriterien erfüllen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Eine Vorgeschichte des Rauchens von Zigaretten seit mehr als zehn Packungsjahren.
  3. Kein Mobiltelefon besitzen.
  4. Probanden, die nur ein Bedarfsmedikament und keine Kontrollmedikamente einnahmen.
  5. Eine Vorgeschichte schwerwiegender komorbider Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließt.
  6. Eine Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation, die in den letzten sechs Wochen orale Kortikosteroide erforderte.
  7. Plant, im nächsten Jahr aus dem Untersuchungsgebiet auszuziehen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS-Web eAAP-Gruppe
Gruppe für den elektronischen Asthma-Aktionsplan (eAAP).
Sonstiges: Elektronischer Asthma-Aktionsplan (eAAP)
Der Interventionsgruppe wird ein elektronischer Asthma-Aktionsplan (eAAP) zur Verfügung gestellt
Aktiver Komparator: Regelbetreuungsgruppe
Gruppe mit schriftlichem Asthma-Aktionsplan (WAAP).
Sonstiges: schriftlicher Asthma-Aktionsplan (WAAP)
Der Kontrollgruppe wird ein schriftlicher Asthma-Aktionsplan ausgehändigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen wird mit dem Standardbewertungstool der Global Initiative for Asthma (GINA) für 12 Monate nach der Intervention bewertet
Verfolgung der Ergebnisse: Alle Probanden werden gebeten, sich im Falle einer Asthma-Exazerbation an den Studienkoordinator zu wenden. Die Probanden werden auch sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff zur Beurteilung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zur Aufzeichnung ihrer Asthma-Exazerbationen untersucht. Darüber hinaus werden zu diesem Zeitpunkt die Basisfragebögen wiederholt. Außerdem erhalten sie nach drei und neun Monaten eine telefonische Kontaktaufnahme, um alle jüngsten Exazerbationen zu dokumentieren, die sie möglicherweise nicht gemeldet haben.
Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen wird mit dem Standardbewertungstool der Global Initiative for Asthma (GINA) für 12 Monate nach der Intervention bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kosteneffizienz und der Kostenvorteil der Anwendung der SMS- und Web-Kombinationstechnologie
Zeitfenster: Die wirtschaftlichen Ergebnisse werden während der Nachbeobachtungszeit (12 Monate nach der Intervention) erfasst. Die Kosteneffizienz wird durch entscheidungsanalytische Modellierung bewertet.
Bei der wirtschaftlichen Bewertung von Gesundheitstechnologien geht es um den Kompromiss zwischen den inkrementellen Kosten und der inkrementellen Wirksamkeit von Technologien und erfordert daher das Sammeln von Informationen sowohl zu Kosten als auch zur Wirksamkeit auf individueller Ebene. Die Interventionen in jedem Teil der Studie basieren auf dem Feedback der Patienten. Daher werden umfangreiche Informationen über die Verwendung von Kontrollmedikamenten und Asthma-Exazerbationen gesammelt. Im 6. und 12. Monat nach der Intervention werden die Teilnehmer zu einem ausführlichen Interview ins Studienzentrum eingeladen, in dem wir Informationen zum Asthma-bedingten Ressourcenverbrauch in den letzten 6 Monaten sammeln und die Lebensqualität der Teilnehmer einschätzen. Als Ersatz für die Einhaltung verfolgen wir das Nachfüllen von Rezepten vor und während der Studie mithilfe des Zugriffs auf die PharmaNET-Daten des Patienten. was in BC, Kanada, machbar ist.
Die wirtschaftlichen Ergebnisse werden während der Nachbeobachtungszeit (12 Monate nach der Intervention) erfasst. Die Kosteneffizienz wird durch entscheidungsanalytische Modellierung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Pfizer
Providence Health & Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J FitzGerald, M.D., University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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