健康和吸烟患者漂白的寿命和有效性 (BLESMOK)

本研究将根据 CONSORT 的建议并尊重赫尔辛斯基公约的原则进行，并对应于与巴西蓬塔格罗萨大学（副决议协议和伦理委员会（附录 A 和 B））联合进行的多中心研究。 将通过FOUCH公开海报邀请前来就诊的患者参与研究。 随后，根据 CONSORT 的建议，将根据符合纳入和排除标准的标准选择 120 名志愿者，并将报告所有经检查不符合纳入标准的志愿者作为初始 n 的一部分。

签署知情 (TCLE) 同意书（附录 3）后，应在上牙和下牙上进行预防性治疗，用于去除外来污渍喷射碳酸氢钠（Profi class，Ribeirao Preto，巴西圣保罗），两周前牙齿美白的开始。

纳入和排除标准：

纳入本研究的患者必须年满18周岁，一般健康状况良好，口腔健康，牙齿无龋齿和牙周病，且同意知情同意书。 根据 VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany) 和分光光度计 Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany)，前牙较高的颜色被归类为 A2 或更高值。 通过 VITA scale Classical 的颜色评估将由两名经过校准的调查员和盲人独立进行。

被排除在研究对象之外的患者：他们已经进行了牙齿美白治疗，或在上前牙有选择的假牙，怀孕或哺乳期，出现牙龈退缩，牙齿敏感，上颌前牙牙髓治疗，有着色严重的内部，如果他们有非龋齿性颈椎病变，正在服用药物，使用固定矫治器，有磨牙习惯，有可见的牙曲柄和那些无法参加控制的人。

研究设计 患者将被分为两组 (n = 60)，GC（对照组）和 GE（实验组）。 在最初的咨询中，志愿者将被问及每天的吸烟习惯。 不吸烟的患者将成为 GC 的一部分，而重度吸烟者（超过 10 天）将成为 GE 的一部分。A 所有吸烟者都是互补的香烟 将获得一本关于戒烟和危害的小册子，以及可以找到的网站更多信息。 （附件 C）本研究选择的牙齿美白技术是家庭漂白技术，已针对两组进行了验证。 患者无需支付治疗和随访费用。 对于单个水桶的开发，这将通过每个患者 Jeltrate Plus 藻酸盐（登普利，Petrópolis，里约热内卢，巴西）的上弓和下弓的印象，模具将在石膏中铸造并在打印后立即铸造。 获得此石膏模型后，将其切割并带到真空层压机（Protécni，Araraquara，巴西圣保罗），用于制作 1 毫米厚的单独醋酸乙烯酯桶（Plate Pail Whiteness -FGM，Joinville，Santa Catarina，巴西）。 醋酸比色皿在牙龈上切一英寸边缘。 对于两组 PC 凝胶，将使用 10%（Whiteness Perfect、FGM、Joinville、Santa Catarina、Brazil），持续三周，每天使用 3 小时）。 在醋酸比色皿个人测试后，将向研究中的每位患者仔细解释产品的应用方法，如下所示：在与托盘中每颗牙齿的颊面对应的产品区域中滴一滴。 凝胶的量应足以与颊侧牙齿表面保持接触，而不会覆盖牙龈三分之一，以防止受伤。 在此期间后，将指示患者取出装有美白凝胶的托盘并用水进行剧烈漱口以完成产品的去除。

颜色评价 主观方法 颜色将通过 VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany) 等级进行评估，该等级由 16 个颜色指南组成，按价值、较高价值 (B1) 到较低价值 (C4) 组织。 虽然这个量表不是线性的，但它是根据排名范围勇气组织的。 表示和分析的目的。

两位盲人评审员通过 VITA Classical（Vita Zahnfabrik，Bad Sackingen，Germany）量表记录患者右上颌中切牙的颜色。 在以下时间：初始、第 1 周、第 2 周、第 3 周（活性阶段漂白）和漂白后阶段：1 周、1 个月、2 和 3 个月。 评价者总是在同一个房间里用同样的灯光独立地记录颜色。 如果颜色套准有差异，将一起进行新的评估，直到达成共识。 根据 ADA 规范，选择用于颜色测量的区域是中切牙唇面的中间三分之一。 颜色变化将通过按值组织的不同比例 Vita 单位 (ΔUEV) 进行评估。

客观方法颜色也将根据Vita的CIELab系统使用分光光度计Easyshade(Vita Zahnfabrik，Bad Sackingen，Germany)进行测量。 每次测量前都会对设备进行校准，每颗牙齿会进行 3 次测量。 评估将在方法主观的同时进行。 为了标准化颜色的测量，使用重缩合硅胶（Coltoflax profile and cub，Vigodent，Rio de Janeiro，巴西）制作硅胶基质的上牙弓牙齿模具。 该矩阵用于标准化用分光光度计测量颜色的牙齿区域。 使用直径为 6 毫米的圆形手术刀、活检穿孔器（美国宾夕法尼亚州约克市的 Miltex），与分光光度计 Vita Easyshade 的尖端直径相似，在前庭区域、中间三分之一、上牙中钻孔基质. 颜色复发从患者被漂白的那一天开始，所使用的分光光度计具有足够的灵敏度来确定最小的颜色变化，基于用于检测尺寸 h 和 b 颜色的构建算法。 （贾达德等人，2011 年）

牙齿敏感度的评估 在患者的初始临床检查中，基线敏感度是通过垂直、水平滚筒、喷气应用和所有牙齿的探测来测量的，因此可以与牙齿美白期间的敏感度进行比较。Durante 美白，患者使用模拟数字量表 (ENR) 在牙齿敏感的报纸上记录是否存在牙齿敏感，数值从 0 到 4，其中：0 = 无压痛，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 相当大，4 =严重。 在视觉模拟量表 (VAS) 上，数值从 0 到 10，其中 0 = 不敏感，10 = 严重。 患者在刻度尺的水平线上标记一条垂直线，对应于牙齿敏感的强度。 借助毫米尺进行以毫米为单位的测量。 附件 5 和 6 的值将分为两类：在治疗期间某个时间出现牙齿敏感的患者百分比（绝对风险敏感度）和牙齿敏感的强度。

严重敏感的患者将立即得到研究者的协助，使用脱敏剂和/或镇痛剂和消炎药来缓解疼痛，从而扭转痛苦的画面，患者将从研究中移除。 如果使用敏感性脱敏FMG KF 2%（硝酸钾和氟化钠2%，Joinville, Brazil），文献中没有任何关于RAM的报告，如果因为任何原因出现任何医学不良事件，研究团队将负责在美白程序（修复、牙髓治疗等）之后需要的任何额外的医疗或牙科治疗及其后续行动

统计分析通过客观和主观分析获得的颜色数据将通过重复测量（时间与治疗组）的两个因素的方差分析（ANOVA）进行评估（α= 0.05）。 执行 Tukey 检验以检验均值 (α = 0.05)。 敏感性的绝对风险将通过 Fisher 精确检验进行评估。

抽样计算是通过 G-Power 3.1 程序获得的，考虑到 Beta 误差 0.8 和 alpha 误差 0.05，这意味着每个中心每组 25 名患者的样本计算，考虑到其他已发表作品中报告的辍学率（5%）是决定将每个中心每个组的样本量增加到 30 个。 与过去10年所有临床美白工作的优势比一致。