Longevidad y Eficacia del Blanqueamiento en Pacientes Sanos y Fumadores (BLESMOK)

Este estudio se realizará bajo las recomendaciones CONSORT y respetando los principios de la convención de Helsinsky y corresponde a un estudio multicéntrico en conjunto con la Universidad de Ponta Grossa Brasil (Protocolo de resolución adjunto y comité de ética (Apéndice A y B). Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que acudan a la clínica a través de carteles públicos de FOUCH. Posteriormente se seleccionarán 120 voluntarios según los criterios que califiquen para la inclusión y se informará la exclusión del estudio de todos los voluntarios examinados que no califiquen según los criterios para la inclusión como parte de la n inicial, de acuerdo con las recomendaciones del CONSORT.

Luego de firmar el consentimiento informado (TCLE) (Anexo 3) se deberá realizar profilaxis dental de los dientes superiores e inferiores, para la remoción de manchas extrínsecas de chorro de bicarbonato de sodio (Clase Profi, Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil), dos semanas antes de la comienzo del blanqueamiento dental.

Los criterios de inclusión y exclusión:

Los pacientes incluidos en este estudio deben ser mayores de 18 años, en buen estado de salud general y bucal, tener dientes libres de lesiones cariosas y enfermedad periodontal, lo cual está de acuerdo con el documento de consentimiento informado. Y el color de los dientes anteriores superiores se clasifica como A2 o valor mayor, según la escala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania) y el espectrofotómetro Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania). La evaluación del color a través de la escala VITA Clásica se realizará de forma independiente por dos investigadores calibrados y ciegos.

Se excluirán del estudio pacientes: que ya hayan realizado tratamiento de blanqueamiento dental, o prótesis dental que tengan opciones en los dientes anterosuperiores, que estén embarazadas o en período de lactancia, que presenten recesión gingival, sensibilidad dental, tratamiento de endodoncia en dientes maxilares anteriores, que presenten una coloración internos severos, si tienen lesiones cervicales no cariosas, están tomando medicamentos, utilizan aparatos de ortodoncia fijos, presentan hábitos de bruxismo, que tienen dientes visibles con manivelas y los que no están disponibles para asistir a los controles.

Diseño del estudio Los pacientes se dividirán en dos grupos (n = 60), GC (grupo de control) y GE (grupo experimental). En la consulta inicial se preguntará a los voluntarios sobre los hábitos diarios de tabaquismo. Los pacientes que no fuman formarán parte del GC, y los fumadores empedernidos (más de 10 días) formarán parte del GE.A los cigarrillos todos los fumadores son complementarios se les entregará un cuadernillo de consejos para dejar de fumar y daños, y sitios donde encontrar más información. (Anexo C) La técnica de blanqueamiento dental seleccionada para este estudio, es la técnica de blanqueamiento domiciliario, validada para ambos grupos. El tratamiento y seguimiento no tendrá costo para el paciente. Para la elaboración de cubetas individuales, esta será a través de impresión de la arcada superior e inferior de cada paciente con alginato Jeltrate Plus (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brasil), los moldes serán vaciados en yeso e inmediatamente después de la impresión. Después de la obtención de este modelo de yeso se corta y se lleva a la laminadora de vacío (Protécni, Araraquara, Sao Paulo, Brasil) para la fabricación de baldes individuales de acetato de vinilo de 1 mm de espesor (Placa Balde Blanco -FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil). Las cubetas de acetato se cortan con un margen de una pulgada en la encía. Para ambos grupos de PC se utilizará gel al 10% (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil), por un período de 3 horas al día durante tres semanas. Después de la cubeta de prueba de acetato individual, se explicará cuidadosamente a cada paciente del estudio el método de aplicación del producto de la siguiente manera: Dispensar una gota en la región del producto correspondiente a la superficie bucal de cada diente en la cubeta. La cantidad de gel debe ser suficiente para permanecer en contacto con la superficie bucal del diente sin cubrir el tercio gingival, evitando lesiones por este. Después de este período, se indicará a los pacientes que retiren la cubeta con el gel blanqueador y realicen un enjuague bucal vigoroso con agua para completar la eliminación del producto.

Evaluación del Color Método subjetivo El color se evaluará mediante la escala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania), compuesta por 16 guías de color, organizadas por valor, valor más alto (B1) a valor más bajo (C4). Aunque esta escala no es lineal, está organizada de acuerdo con un valor de rango de clasificación. Representar y el propósito del análisis.

Dos revisores ciegos registran el color de los pacientes con incisivo central superior derecho a través de la escala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania). En los siguientes tiempos: inicial, 1ª semana, 2ª semana, 3ª semana (fase activa de blanqueamiento) y periodos post-blanqueamiento: 1 semana, 1 mes, 2 y 3 meses. Los evaluadores siempre registran el color de forma independiente en la misma habitación con la misma iluminación. De existir discrepancia en el registro de color, se realizará una nueva evaluación en conjunto hasta lograr consenso. El área elegida para la medición del color es el tercio medio de la superficie labial del incisivo central, según las especificaciones de la ADA. El cambio de color se evaluará mediante unidades Vita de escala variable ( ΔUEV ) organizadas por valor.

Método objetivo También se medirá el color con el espectrofotómetro Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania) según el sistema CIELab de Vita. Siempre se realizará la calibración del equipo antes de cada medición, y se realizarán tres mediciones por cada diente. La evaluación se realizará en los mismos momentos que el método subjetivo. Para estandarizar la medición del color, se realizará un molde de los dientes de la arcada superior con silicona de condensación pesada (perfil y cachorro Coltoflax, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasil) para la confección de una matriz de silicona. La matriz se utilizó para estandarizar la región del diente en la que se mide el color con el espectrofotómetro. La matriz será perforada en la región vestibular, en el tercio medio, en los dientes superiores, utilizando un bisturí circular de 6 mm de diámetro, Biopsy punch (Miltex, York, PA USA), diámetro similar a la punta del espectrofotómetro Vita Easyshade . La recurrencia de color comienza el día que se blanquea al paciente, el espectrofotómetro utilizado tiene una sensibilidad suficiente para determinar cambios mínimos de color, se basa en el algoritmo de construcción para la detección de las dimensiones h y b color. (Jadad et al., 2011)

Evaluación de la Sensibilidad Dental En el examen clínico inicial de los pacientes, la sensibilidad basal se mide mediante el tambor vertical, horizontal, la aplicación de chorro de aire y el sondaje de todos los dientes, para que pueda compararse con la sensibilidad durante el blanqueamiento dental.Durante el blanqueamiento, los pacientes registrar la presencia o ausencia de sensibilidad dental, en un diario de sensibilidad dental utilizando escala numérica analógica (ENR), con valores de 0 a 4, donde: 0 = sin sensibilidad, 1 = leve, 2 = moderada 3 = considerablemente y 4 = severo. Y en la escala analógica visual (EVA) con valores de 0 a 10 donde 0 = sin sensibilidad y 10 = grave. Los pacientes marcan una línea vertical a través de la línea horizontal de la escala correspondiente a la intensidad de la sensibilidad dental. Después se realizan las mediciones en milímetros con la ayuda de una regla milimetrada. Los valores de los anexos 5 y 6 se organizarán en dos categorías: porcentaje de pacientes con sensibilidad dental en algún momento del tratamiento (sensibilidad al riesgo absoluto) e intensidad de la sensibilidad dental.

Los pacientes con sensibilidad severa serán asistidos inmediatamente por investigadores para revertir el cuadro doloroso utilizando desensibilizantes y/o analgésicos y antiinflamatorios para el alivio del dolor, el paciente será retirado del estudio. Si se utiliza la sensibilidad desensibilizante FMG KF 2% (nitrato de Potasio y Fluoruro de Sodio 2%, Joinville, Brasil), la literatura no presenta ningún informe sobre RAM, si por alguna razón hay algún Evento Médico Adverso el equipo de investigación será responsable de cualquier tratamiento médico o dental adicional requerido y su seguimiento, luego del procedimiento de blanqueamiento (restauración, endodoncia, etc.)

Análisis estadístico Los datos de color obtenidos por el análisis objetivo y subjetivo serán evaluados por análisis de varianza de dos factores (ANOVA) para medidas repetidas (tiempo vs. grupos de tratamiento) (α = 0.05). Se realizó la prueba de Tukey para probar las medias (α = 0.05). El riesgo absoluto de sensibilidad se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher.

El cálculo de la muestra se obtuvo con el programa G-Power 3.1 considerando un error Beta de 0,8 y un error alfa de 0,05, es decir, un cálculo muestral de 25 pacientes por grupo por centro, considerando la deserción reportada en otros trabajos publicados (5%). decidió aumentar a 30 el tamaño de muestra n para cada grupo por centro. Coincidente con el Odds Ratio de todo el trabajo clínico de blanqueamiento en los últimos 10 años.