Longevità ed efficacia dello sbiancamento in pazienti sani e fumatori (BLESMOK)

Questo studio sarà condotto secondo le raccomandazioni del CONSORT e rispettando i principi della convenzione di Helsinsky e corrisponde a uno studio multicentrico in collaborazione con l'Università di Ponta Grossa Brasile (Vice protocollo di risoluzione e comitato etico (Appendice A e B). Saranno invitati a partecipare allo studio ai pazienti che vengono in clinica attraverso manifesti pubblici FOUCH. Successivamente saranno selezionati 120 volontari in base ai criteri che qualificano l'inclusione e l'esclusione dallo studio saranno segnalati tutti i volontari sono stati esaminati non idonei secondo i criteri di inclusione come parte del n iniziale, secondo le raccomandazioni del CONSORT.

Dopo aver firmato il consenso informato (TCLE) (Appendice 3) si procede alla profilassi dentale dei denti superiori e inferiori, per la rimozione delle macchie estrinseche a getto di bicarbonato di sodio (classe Profi, Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile), due settimane prima della inizio dello sbiancamento dei denti.

Criteri di inclusione ed esclusione:

I pazienti inclusi in questo studio devono avere più di 18 anni, in buona salute generale e buccale, avere denti privi di lesioni cariose e malattia parodontale, che concordano con il documento di consenso informato. E il colore dei denti anteriori superiori è classificato come valore A2 o superiore, secondo la scala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) e lo spettrofotometro Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania). La valutazione del colore attraverso la scala VITA Classica sarà effettuata in modo indipendente da due sperimentatori calibrati e ciechi.

Sono esclusi dallo studio i pazienti: che hanno già effettuato trattamenti di sbiancamento dentale, o protesi dentaria con opzioni ai denti anteriori superiori, che sono in gravidanza o in allattamento, che presentano recessione gengivale, sensibilità dentale, trattamento endodontico nei denti mascellari anteriori, che presentano una colorazione interni gravi, se hanno lesioni cervicali non cariose, stanno assumendo farmaci, utilizzano apparecchi ortodontici fissi, presentano abitudini di bruxismo, hanno storture dei denti visibili e chi non è disponibile a presentarsi ai controlli.

Disegno dello studio I pazienti saranno divisi in due gruppi (n = 60), GC (gruppo di controllo) e GE (gruppo sperimentale). Durante la consultazione iniziale, ai volontari verrà chiesto quotidianamente informazioni sulle abitudini al fumo. I pazienti che non fumano faranno parte del GC, e i forti fumatori (più di 10 giorni) faranno parte del GE. maggiori informazioni. (Allegato C) La tecnica di sbiancamento dentale selezionata per questo studio è la tecnica di sbiancamento domiciliare, validata per entrambi i gruppi. Il trattamento e il follow-up non comportano alcun costo per il paziente. Per lo sviluppo dei singoli secchi, questo avverrà attraverso l'impronta dell'arcata superiore e inferiore di ogni alginato Jeltrate Plus del paziente (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brasile), gli stampi saranno colati in gesso e subito dopo la stampa. Dopo aver ottenuto questo modello in gesso viene tagliato e portato al laminatore sottovuoto (Protécni, Araraquara, Sao Paulo, Brasile) per la realizzazione di secchi individuali in vinile acetato di 1 mm di spessore (Plate Pail Whiteness -FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasile). Le cuvette in acetato devono essere tagliate con un margine di un centimetro sulla gengiva. Per entrambi i gruppi di gel PC verrà utilizzato il 10% (Bianchezza perfetta, MGF, Joinville, Santa Catarina, Brasile), per un periodo di 3 ore al giorno per tre settimane). Dopo il test in cuvetta acetato individuale, il metodo di applicazione del prodotto verrà spiegato accuratamente a ciascun paziente nello studio come segue: Erogare una goccia nella regione del prodotto corrispondente alla superficie buccale di ciascun dente nel vassoio. La quantità di gel dovrebbe essere sufficiente per rimanere a contatto con la superficie buccale del dente senza coprire il terzo gengivale, prevenendo lesioni da esso. Dopo questo periodo, i pazienti verranno istruiti a ritirare il vassoio con il gel sbiancante ed eseguire vigorosi risciacqui della bocca con acqua per completare la rimozione del prodotto.

Valutazione del colore Metodo soggettivo Il colore sarà valutato mediante la scala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania), composta da 16 guide cromatiche, organizzate per valore, dal valore più alto (B1) al valore più basso (C4). Sebbene questa scala non sia lineare, è organizzata secondo un valore di intervallo di classifica. Rappresentare e lo scopo dell'analisi.

Due revisori ciechi registrano il colore dei pazienti con incisivo centrale mascellare destro attraverso la scala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania). Nei seguenti periodi: iniziale, 1a settimana, 2a settimana, 3a settimana (fase attiva di sbiancamento) e periodi post-sbiancamento: 1 settimana, 1 mese, 2 e 3 mesi. I valutatori registrano sempre il colore indipendentemente nella stessa stanza con la stessa illuminazione. Se c'è una discrepanza nella registrazione del colore, una nuova valutazione sarà condotta insieme fino a un consenso. L'area scelta per la misurazione del colore è il terzo medio della superficie labiale dell'incisivo centrale, secondo le specifiche ADA. Il cambiamento di colore sarà valutato mediante unità di vita della scala variabile ( ΔUEV ) organizzate per valore.

Metodo obiettivo Il colore sarà misurato anche con lo spettrofotometro Easyshade ( Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany ) secondo il sistema CIELab di Vita. La calibrazione dell'attrezzatura verrà sempre effettuata prima di ogni misurazione e verranno effettuate tre misurazioni per ciascun dente. La valutazione sarà condotta negli stessi tempi che il metodo soggettivo. Per uniformare la misurazione del colore, si terrà uno stampo dei denti dell'arcata superiore con silicone a condensazione pesante (Coltoflax profile and cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasile) per realizzare una matrice in silicone. La matrice è stata utilizzata per standardizzare la regione del dente in cui il colore viene misurato con lo spettrofotometro. La matrice verrà perforata nella regione vestibolare, nel terzo medio, nei denti superiori, utilizzando un bisturi circolare di 6 mm di diametro, Biopsy punch (Miltex, York, PA USA), diametro simile alla punta dello spettrofotometro Vita Easyshade . La ricorrenza del colore inizia il giorno in cui il paziente viene sbiancato, lo spettrofotometro utilizzato ha una sensibilità sufficiente a determinare minime variazioni di colore, si basa sull'algoritmo di costruzione per la rilevazione delle dimensioni h e b colore. (Jadad et al., 2011)

Valutazione della sensibilità dentale Nell'esame clinico iniziale dei pazienti, la sensibilità di base viene misurata mediante l'applicazione del tamburo verticale, orizzontale, del getto d'aria e del sondaggio di tutti i denti, in modo che possa essere confrontata con la sensibilità durante lo sbiancamento dentale.Durante lo sbiancamento, pazienti registrare la presenza o l'assenza di sensibilità dentale, in un quotidiano di sensibilità dentale utilizzando la scala numerica analogica (ENR), con valori da 0 a 4, dove: 0 = nessuna dolorabilità, 1 = lieve, 2 = moderata 3 = considerevole e 4 = acuto. E sulla scala analogica visiva (VAS) con valori da 0 a 10 dove 0 = nessuna sensibilità e 10 = grave. I pazienti segnano una linea verticale attraverso la linea orizzontale della scala corrispondente all'intensità della sensibilità del dente. Dopo la misurazione in millimetri vengono effettuate con l'ausilio di un righello millimetrico. I valori degli allegati 5 e 6 saranno organizzati in due categorie: percentuale di pazienti con sensibilità dentale in un determinato momento durante il trattamento (sensibilità al rischio assoluto) e intensità della sensibilità dentale.

I pazienti con grave sensibilità saranno immediatamente assistiti dagli investigatori per invertire il quadro doloroso utilizzando desensibilizzanti e / o analgesici e antinfiammatori per alleviare il dolore, il paziente verrà rimosso dallo studio. Se la sensibilità viene utilizzata desensibilizzando FMG KF 2% (nitrato di potassio e fluoruro di sodio 2%, Joinville, Brasile), la letteratura non presenta alcun rapporto sulla RAM, se per qualsiasi motivo si verifica un evento avverso medico il team di ricerca sarà responsabile qualsiasi ulteriore trattamento medico o odontoiatrico necessario e relativo follow-up, a seguito della procedura di sbiancamento ( restauri, endodonzia, ecc. )

Analisi statistica I dati di colore ottenuti dall'analisi oggettiva e soggettiva saranno valutati mediante analisi della varianza di due fattori (ANOVA) per misure ripetute (tempo vs. gruppi di trattamento) (α = 0.05). Test di Tukey eseguito per testare le medie ( α = 0.05). Il rischio assoluto di sensibilità sarà valutato mediante il test esatto di Fisher.

Il calcolo del campionamento è stato ottenuto dal programma G -Power 3.1 considerando un errore Beta 0,8 e un errore alfa 0,05, ovvero un calcolo campione di 25 pazienti per gruppo per centro, considerando il drop-out riportato in altri lavori pubblicati (5%) è stato deciso di aumentare a 30 la dimensione del campione n per ciascun gruppo per centro. Coincide con l'odds ratio di tutto il lavoro clinico di sbiancamento degli ultimi 10 anni.