Trwałość i skuteczność wybielania u osób zdrowych i palących (BLESMOK)

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami CONSORT i z poszanowaniem zasad konwencji helsińskiej i odpowiada badaniu wieloośrodkowemu we współpracy z Uniwersytetem Ponta Grossa w Brazylii (protokół zastępczej uchwały i komisja ds. etyki (załącznik A i B). Zostaną zaproszeni do udziału w badaniu pacjenci, którzy przyjdą do kliniki za pośrednictwem publicznych plakatów FOUCH. Następnie zostanie wybranych 120 ochotników na podstawie kryteriów kwalifikujących do włączenia i wykluczenia z badania. Wszyscy ochotnicy, którzy zostali zbadani, nie kwalifikują się pod kryteriami włączenia w ramach wstępnego n, zgodnie z zaleceniami CONSORT.

Po podpisaniu świadomej (TCLE) zgody (załącznik nr 3) zostanie wykonana profilaktyka zębów górnych i dolnych, w celu usunięcia przebarwień zewnętrznych strumieniem wodorowęglanu sodu (klasa Profi, Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia), dwa tygodnie przed początek wybielania zębów.

Kryteria włączenia i wyłączenia:

Pacjenci objęci tym badaniem muszą mieć ukończone 18 lat, być w dobrym stanie ogólnym i jamy ustnej, mieć zęby wolne od zmian próchnicowych i chorób przyzębia, które zgadzają się z dokumentem świadomej zgody. A kolor zębów przednich wyższych jest klasyfikowany jako wartość A2 lub większa, zgodnie ze skalą VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy) i spektrofotometrem Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy). Ocena barwy za pomocą skali VITA Classical zostanie dokonana niezależnie przez dwóch skalibrowanych badaczy i niewidomych.

Z badania należy wykluczyć pacjentów: poddanych już zabiegowi wybielania zębów lub protezowaniu zębów z możliwością wyboru górnych zębów przednich, będących w ciąży lub karmiących piersią, wykazujących recesje dziąseł, nadwrażliwość zębów, leczenie endodontyczne w przednich zębach szczęki, które mają przebarwienia ciężkie wewnętrzne, jeśli mają niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe, przyjmują leki, używają stałych aparatów ortodontycznych, zgłaszają nawyki bruksizmu, które mają widoczne wykorbienia zębów oraz osoby, które nie są dostępne na kontrole.

Projekt badania Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (n = 60), GC (grupa kontrolna) i GE (grupa eksperymentalna). Podczas konsultacji wstępnej ochotnicy będą codziennie pytani o zwyczaje związane z paleniem. Pacjenci, którzy nie palą, będą częścią GC, a nałogowi palacze (więcej niż 10 dni) będą częścią GE. Papierosy dla wszystkich palaczy są uzupełniające, otrzymają broszurę ze wskazówkami dotyczącymi rzucania palenia i szkodliwości oraz miejsca, w których można znaleźć więcej informacji. (Załącznik C) Technika wybielania zębów wybrana do tego badania to technika wybielania domowego, zwalidowana dla obu grup. Leczenie i kontynuacja nie będą kosztować pacjenta. W celu opracowania indywidualnych wiader, będzie to poprzez wycisk górnego i dolnego łuku każdego pacjenta Jeltrate Plus alginat (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brazylia), formy zostaną odlane w gipsie i natychmiast po wydrukowaniu. Po uzyskaniu tego gipsu model jest cięty i przenoszony do laminatora próżniowego (Protécni, Araraquara, Sao Paulo, Brazylia) w celu wykonania pojedynczych wiader z octanu winylu o grubości 1 mm (Plate Pail Whiteness -FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazylia). Octan kuwety należy przyciąć na cal z marginesem dziąseł. Dla obu grup będzie stosowany żel PC 10% (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazylia), przez okres 3 godzin dziennie przez trzy tygodnie). Po indywidualnym badaniu z kuwety octanowej, każdemu pacjentowi w badaniu zostanie dokładnie wyjaśniona metoda aplikacji produktu w następujący sposób: Dozuj kroplę w obszarze produktu odpowiadającym policzkowej powierzchni każdego zęba na łyżce. Ilość żelu powinna być wystarczająca, aby pozostawać w kontakcie z powierzchnią policzkową zęba, nie zakrywając trzeciej części dziąsła, zapobiegając tym samym urazom. Po tym okresie pacjent zostanie poinstruowany o wycofaniu nakładki z żelem wybielającym i energicznym płukaniu jamy ustnej wodą w celu całkowitego usunięcia produktu.

Ocena koloru Metoda subiektywna Kolor zostanie oceniony za pomocą skali VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy), składającej się z 16 wzorników kolorów, uporządkowanych według wartości, od wartości wyższej (B1) do wartości niskiej (C4). Chociaż ta skala nie jest liniowa, jest zorganizowana zgodnie z rankingiem wartości. Reprezentacja i cel analizy.

Dwóch niewidomych recenzentów rejestruje kolor pacjentów z siekaczem centralnym prawej szczęki za pomocą skali VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy). W następujących okresach: początkowy, 1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień (aktywna faza wybielania) i okresy po wybielaniu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 i 3 miesiące. Oceniający zawsze niezależnie rejestrują kolor w tym samym pomieszczeniu z tym samym oświetleniem. W przypadku rozbieżności w rejestracji koloru, nowa ocena zostanie przeprowadzona wspólnie, aż do konsensusu. Obszar wybrany do pomiaru koloru to środkowa jedna trzecia powierzchni wargowej przyśrodkowego siekacza, zgodnie ze specyfikacjami ADA. Zmiana koloru zostanie oceniona za pomocą jednostek Vita o różnej skali (ΔUEV) zorganizowanych według wartości.

Metoda obiektywna Kolor będzie również mierzony spektrofotometrem Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy) zgodnie z systemem CIELab firmy Vita. Kalibracja sprzętu będzie zawsze dokonywana przed każdym pomiarem i wykonywane będą trzy pomiary dla każdego zęba. Ocena zostanie przeprowadzona w tym samym czasie, co metoda subiektywna. W celu ujednolicenia pomiaru koloru, odlew zębów górnego łuku z gęstym silikonem kondensacyjnym (profil i cub Coltoflax, Vigodent, Rio de Janeiro, Brazylia) do wykonania matrycy silikonowej. Matrycę wykorzystano do standaryzacji obszaru zęba, w którym kolor jest mierzony za pomocą spektrofotometru. Matryca zostanie nawiercona w okolicy przedsionkowej, w środkowej jednej trzeciej, w górnych zębach, za pomocą okrągłego skalpela o średnicy 6 mm, Biopsy punch (Miltex, York, PA USA), o średnicy zbliżonej do końcówki spektrofotometru Vita Easyshade . Nawrót koloru rozpoczyna się w dniu wybielania pacjenta, zastosowany spektrofotometr ma czułość wystarczającą do określenia minimalnych zmian koloru, oparty jest na konstrukcji algorytmu detekcji wymiarów h i b koloru. (Jadad i in., 2011)

Ocena wrażliwości zębów Podczas wstępnego badania klinicznego pacjentów, wyjściową czułość mierzono za pomocą pionowego, poziomego bębna, przyłożenia strumienia powietrza i sondowania wszystkich zębów, dzięki czemu można ją porównać z wrażliwością podczas wybielania zębów. Wybielanie Durante, pacjenci odnotować obecność lub brak nadwrażliwości zębów w gazecie o wrażliwości zębów, używając analogowej skali numerycznej (ENR ), z wartościami od 0 do 4, gdzie: 0 = brak tkliwości, 1 = niewielka, 2 = umiarkowana 3 = znaczna i 4 = ciężki : silny. I na wizualnej skali analogowej (VAS) z wartościami od 0 do 10, gdzie 0 = brak wrażliwości, a 10 = ciężka. Pacjenci zaznaczają pionową linię w poprzek poziomej linii skali odpowiadającej nasileniu nadwrażliwości zębów. Po dokonaniu pomiaru w milimetrach dokonuje się za pomocą linijki milimetrowej. Wartości w Aneksie 5 i 6 zostaną podzielone na dwie kategorie: odsetek pacjentów z nadwrażliwością zębów w pewnym momencie leczenia (bezwzględna wrażliwość na ryzyko) oraz intensywność wrażliwości zębów.

Pacjenci z silną wrażliwością otrzymają natychmiastową pomoc badaczy w celu odwrócenia bolesnego obrazu za pomocą środków odczulających i/lub środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w celu złagodzenia bólu, pacjent zostanie usunięty z badania. Jeśli stosuje się czułość odczulającą FMG KF 2% (azotany Potas i Fluorek Sodu 2%, Joinville, Brazylia), literatura nie przedstawia żadnego raportu na temat RAM, jeśli z jakiegokolwiek powodu wystąpi jakiekolwiek medyczne zdarzenie niepożądane, za które zespół badawczy będzie odpowiedzialny ewentualne dodatkowe leczenie medyczne lub stomatologiczne oraz jego kontynuacja po zabiegu wybielania (uzupełnienia, endodoncja itp.)

Analiza statystyczna Dane dotyczące barwy otrzymane w wyniku obiektywnej i subiektywnej analizy zostaną ocenione przez analizę wariancji dwóch czynników (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów (czas w porównaniu z grupami leczonymi) (α = 0,05). Test Tukeya przeprowadzony w celu sprawdzenia średnich ( α = 0,05). Bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.

Obliczenia doboru próby uzyskano za pomocą programu G-Power 3.1, biorąc pod uwagę błąd Beta 0,8 i błąd alfa 0,05, co oznacza obliczenie próby 25 pacjentów na grupę na ośrodek, biorąc pod uwagę odpady zgłoszone w innych opublikowanych pracach (5%) było postanowili zwiększyć do 30 liczebność próby n dla każdej grupy na ośrodek. Zbieżne z ilorazem szans wszystkich prac klinicznych nad wybielaniem w ciągu ostatnich 10 lat.