健康な患者と喫煙者の患者における漂白の寿命と有効性 (BLESMOK)

この研究は、CONSORT の推奨事項に基づいて実施され、ヘルシンスキー条約の原則を尊重し、ブラジルのポンタグロッサ大学と連携した多施設研究に対応します (副決議プロトコルおよび倫理委員会 (付録 A および B) 。 FOUCHの公開ポスターを介してクリニックに来る患者に研究への参加を招待します。 続いて、CONSORT の推奨に従って、最初の n の一部として、すべてのボランティアが調査され、最初の n の一部として含まれる基準に適合しないと報告されます。

インフォームド (TCLE) 同意 (付録 3) に署名した後、上歯と下歯の歯の予防処置を行い、外因性の汚れを除去するために重炭酸ナトリウム (プロフィ クラス、リベイラオ プレト、サンパウロ、ブラジル) を 2 週間前に噴射します。歯のホワイトニング開始。

包含および除外基準:

この研究に含まれる患者は、18 歳以上で、全身の健康状態が良好で、口腔内に齲蝕病変や歯周病のない歯があり、インフォームド コンセントの文書に同意している必要があります。 また、前歯の色が高いほど、スケール VITA Classical (Vita Zahnfabrik、Bad Sackingen、ドイツ) および分光光度計 Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik、Bad Sackingen、ドイツ) に従って、A2 以上の値に分類されます。 VITA スケール クラシカルによる色の評価は、2 人の校正された調査員とブラインドによって独立して行われます。

研究対象から除外する患者：彼らはすでに治療を行っている 歯のホワイトニング、または上の前歯にオプションのある歯科補綴物、妊娠中または授乳中、歯肉退縮、知覚過敏歯科、上顎前歯の歯内治療、着色がある重度の内部、虫歯以外の子宮頸部病変がある場合、薬を服用している場合、固定された矯正器具を使用している場合、ブラキシズムの習慣を提出している場合、目に見える歯のクランクがあり、コントロールに参加できない人.

研究デザイン 患者は、ＧＣ（対照群）およびＧＥ（実験群）の２つの群（ｎ＝６０）に分けられる。 最初の相談では、ボランティアは毎日の喫煙習慣について尋ねられます。 タバコを吸わない患者は GC の一部となり、ヘビースモーカー (10 日以上) は GE の一部となります。すべての喫煙者は補完的であり、禁煙のヒントと損傷の小冊子、および見つけられるサイトが与えられます。詳しくは。 (付録 C ) この研究のために選択された歯のホワイトニング技術は、両方のグループで検証されたホームブリーチングの技術です。 治療とフォローアップは、患者に費用がかかりません。 個々のバケツの開発では、これは各患者の上部および下部のアーチの印象によって行われ、ジェルトレート プラス アルジネート (デントプライ、ペトロポリス、リオデジャネイロ、ブラジル) で型が石膏で鋳造され、印刷直後に行われます。 この石膏モデルを取得した後、カットして真空ラミネーター (Protécni、Araraquara、サンパウロ、ブラジル) に移し、厚さ 1 mm の個々の酢酸ビニルのバケツ (Plate Pail Whiteness -FGM、Joinville、Santa Catarina、ブラジル) を作成します。 キュベット アセテートは、歯肉の 1 インチの余白をカットします。 両方のグループの PC ジェルを 10% (Whiteness Perfect、FGM、Joinville、Santa Catarina、ブラジル)、1 日 3 時間、3 週間使用します)。 個々のアセテート キュベットをテストした後、製品の適用方法を研究の各患者に次のように注意深く説明します。 ゲルの量は、歯肉の 3 分の 1 を覆うことなく、頬側の歯の表面と接触し続け、それによる損傷を防ぐのに十分な量でなければなりません。 この期間が過ぎると、患者はホワイトニングジェルの入ったトレーを撤去し、製品を完全に除去するために水で激しく口をすすぐように指示されます。

色の評価 主観的方法 色は、VITA Classical (Vita Zahnfabrik、バート ザッキンゲン、ドイツ) によって評価されます。これは、値が高い (B1) から低い値 (C4) までの 16 のカラー ガイドで構成されています。 このスケールは線形ではありませんが、ランキング範囲のバロールに従って編成されています。 分析の目的を表します。

2 人の盲検者が、VITA Classical スケール (Vita Zahnfabrik、Bad Sackingen、ドイツ) を介して右上顎中切歯の患者の色を記録します。 次の時点で: 初期、第 1 週、第 2 週、第 3 週 (活動期の漂白) および漂白後の期間: 1 週間、1 か月、2 および 3 か月。 評価者は常に、同じ照明の同じ部屋で個別に色を記録します。 色の登録に不一致がある場合は、同意が得られるまで一緒に新たな評価が行われます。 色の測定に選択された領域は、ADA 仕様によると、中切歯の唇側表面の中央 3 分の 1 です。 色の変化は、値によって編成されたさまざまなスケールの Vita 単位 ( ΔUEV ) によって評価されます。

客観的な方法 Vita の CIELab システムに従って、分光光度計 Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany) でも色を測定します。 各測定の前に常に機器のキャリブレーションが行われ、各歯について 3 回の測定が行われます。 評価は主観的方法と同時に行います。 色の測定を標準化するために、シリコーンマトリックスを作成するための、重い凝縮シリコーン（Coltoflaxプロファイルとカブ、Vigodent、リオデジャネイロが開催されます、ブラジル）を使用した上部アーチの歯の型。 マトリックスは、色が分光光度計で測定される歯の領域を標準化するために使用されました。 マトリックスは、直径6 mmの円形のメス、生検パンチ（Miltex、York、PA USA）、分光光度計Vita Easyshadeの先端と同様の直径を使用して、前庭領域、中央3分の1、上の歯にドリルで穴を開けます。 . 色の再発は、患者が脱色した日に始まります。使用される分光光度計は、最小限の色の変化を決定するのに十分な感度を持ち、次元 h および b color の検出のための構築アルゴリズムに基づいています。 (Jadad ら、2011 年)

歯の感度の評価 患者の最初の臨床検査では、ベースラインの感度は、垂直、水平ドラム、エア ジェットの適用、およびすべての歯のプロービングによって測定されるため、歯科ホワイトニング中の感度と比較できます。Durante ホワイトニング、患者歯の過敏症の新聞に、歯の過敏症の有無をアナログ数値スケール (ENR) を使用して 0 ～ 4 の値で記録します。ここで、0 = 圧痛なし、1 = わずか、2 = 中等度、3 = かなり、4 =ひどい。 また、0 から 10 までの値を持つビジュアル アナログ スケール (VAS) では、0 = 感度なし、10 = 重度です。 患者は、歯の知覚の強さに対応するスケールの水平線を横切る垂直線に印を付けます。 ミリメートルで測定した後、ミリ定規を使用して作成されます。 附属書 5 および 6 の値は、治療中のある時点で歯が過敏になった患者の割合 (絶対リスク感度) と歯の過敏の程度の 2 つのカテゴリに分類されます。

重度の過敏症の患者は、鎮痛剤および/または痛みを軽減するための鎮痛剤および抗炎症剤を使用して、研究者が痛みを伴う画像を元に戻すのを直ちに支援します。患者は研究から除外されます。 FMG KF 2% (硝酸カリウムおよびフッ化ナトリウム 2%、ジョインビル、ブラジル) を脱感作する感度が使用された場合、何らかの理由で医学的有害事象が発生した場合、研究チームが責任を負うことになる RAM に関するレポートは文献に記載されていません。ホワイトニング処置（修復、歯内療法など）の後に必要な追加の医療または歯科治療とそのフォローアップ

統計分析 客観的および主観的分析によって得られた色データは、反復測定 (時間対治療グループ) (α = 0.05) の 2 つの要因の分散分析 (ANOVA) によって評価されます。 Tukey の検定は、平均値を検定するために実行されました ( α = 0.05)。 感受性の絶対リスクは、フィッシャーの正確確率検定によって評価されます。

サンプリング計算は、ベータ誤差 0.8 とアルファ誤差 0.05 を考慮した G-Power 3.1 プログラムによって得られました。これは、他の公開された研究で報告されたドロップアウト (5%) を考慮して、センターごとにグループごとに 25 人の患者のサンプル計算を意味します。センターあたりの各グループの n サンプル サイズを 30 に増やすことにしました。 過去 10 年間のすべての臨床研究のホワイトニングのオッズ比と一致します。