Longevidade e eficácia do clareamento em pacientes saudáveis ​​e fumantes (BLESMOK)

Este estudo será conduzido sob as recomendações do CONSORT e respeitando os princípios da convenção de Helsinsky e corresponde a um estudo multicêntrico em conjunto com a Universidade de Ponta Grossa Brasil (protocolo de resolução adjunto e comitê de ética (Anexos A e B). Serão convidados a participar do estudo os pacientes que comparecerem ao ambulatório por meio de cartazes públicos da FOUCH. Posteriormente, 120 voluntários serão selecionados nos critérios que qualificam a inclusão e exclusão do estudo. Todos os voluntários examinados não se enquadram nos critérios de inclusão como parte do n inicial, de acordo com as recomendações do CONSORT.

Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 3), será feita a profilaxia dos dentes superiores e inferiores, para remoção de manchas extrínsecas a jato de bicarbonato de sódio (classe Profi, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil), duas semanas antes do início do clareamento dental.

Critérios de inclusão e exclusão:

Os pacientes incluídos neste estudo devem ser maiores de 18 anos, com boa saúde geral e bucal, dentes livres de lesões de cárie e doença periodontal, que estejam de acordo com o termo de consentimento livre e esclarecido. E a cor dos dentes anteriores superiores é classificada como A2 ou de maior valor, segundo a escala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha) e o espectrofotômetro Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha). A avaliação da cor através da escala VITA Clássica será feita de forma independente por dois investigadores calibrados e cegos.

Serão excluídos do estudo pacientes: que já tenham feito tratamento de clareamento dental, ou prótese dentária com opções nos dentes anteriores superiores, gestantes ou lactantes, que apresentem recessão gengival, sensibilidade dentária, tratamento endodôntico em dentes anteriores superiores, que apresentem coloração internos graves, se tiverem lesões cervicais não cariosas, estiverem tomando medicamentos, usando aparelhos ortodônticos fixos, apresentarem hábitos de bruxismo, que tenham dentes cravados visíveis e os que não estiverem disponíveis para atender os controles.

Desenho do estudo Os pacientes serão divididos em dois grupos (n=60), GC (grupo controle) e GE (grupo experimental). Na consulta inicial os voluntários serão questionados sobre hábitos tabágicos diários. Farão parte do GC pacientes que não fumam, e fumantes pesados ​​(mais de 10 dias) farão parte do GE.A cigarros todos os fumantes são complementares recebem uma cartilha com dicas para parar de fumar e prejuízos, e sites onde encontrar Mais Informações. (Anexo C) A técnica de clareamento dental selecionada para este estudo, é a técnica de clareamento caseiro, validada para ambos os grupos. O tratamento e acompanhamento não terão custos para o paciente. Para o desenvolvimento das cubetas individuais, esta se dará através da impressão da arcada superior e inferior de cada paciente Alginato Jeltrate Plus (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brasil), os moldes serão fundidos em gesso e logo após a impressão. Após a obtenção deste modelo de gesso é cortado e levado à laminadora a vácuo (Protécni, Araraquara, São Paulo, Brasil) para confecção de baldes individuais de acetato de vinila com 1 mm de espessura (Placa Balde Branco -FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil). As cubetas de acetato devem ser cortadas com uma margem de uma polegada na gengiva. Para ambos os grupos será utilizado gel PC 10% (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil), por um período de 3 horas diárias durante três semanas). Após o teste individual da cubeta de acetato, o método de aplicação do produto será criteriosamente explicado a cada paciente do estudo da seguinte forma: Dispensar uma gota na região do produto correspondente à face vestibular de cada dente na moldeira. A quantidade de gel deve ser suficiente para ficar em contato com a superfície vestibular do dente sem cobrir o terço gengival, evitando lesões por ele. Após esse período, os pacientes serão orientados a retirar a moldeira com o gel clareador e realizar enxague bucal vigoroso com água para total remoção do produto.

Avaliação da cor Método subjetivo A cor será avaliada pela escala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha), composta por 16 guias de cores, organizadas por valor, de maior valor (B1) a baixo valor (C4). Embora essa escala não seja linear, ela é organizada de acordo com um valor de faixa de classificação. Representar e o propósito da análise.

Dois revisores cegos registraram a cor dos incisivos centrais superiores direitos por meio da escala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha). Nos seguintes tempos: inicial, 1ª semana, 2ª semana, 3ª semana (fase ativa do clareamento) e pós-clareamento: 1 semana, 1 mês, 2 e 3 meses. Os avaliadores sempre registram a cor de forma independente na mesma sala com a mesma iluminação. Caso haja discrepância no registro da cor, nova avaliação será realizada em conjunto até um consenso. A área escolhida para a medição da cor é o terço médio da superfície vestibular do incisivo central, de acordo com as especificações da ADA. A mudança de cor será avaliada por meio de unidades Vita de escala variável ( ΔUEV ) organizadas por valor.

Método objetivo A cor também será medida com o espectrofotômetro Easyshade ( Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha ) de acordo com o sistema CIELab da Vita. A calibração do equipamento sempre será feita antes de cada medição, sendo feitas três medições para cada dente. A avaliação será realizada nos mesmos momentos que o método subjetivo. Para padronizar a mensuração da cor, será realizado um molde dos dentes da arcada superior com silicone de condensação pesada (perfil Coltoflax e cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasil) para confecção de uma matriz de silicone. A matriz foi utilizada para padronizar a região do dente em que a cor é medida com o espectrofotômetro. A matriz será perfurada na região vestibular, no terço médio, nos dentes superiores, utilizando-se um bisturi circular de 6 mm de diâmetro, Biopsy punch (Miltex, York, PA USA), diâmetro semelhante à ponta do espectrofotômetro Vita Easyshade . A recorrência da cor começa no dia em que o paciente é clareado, o espectrofotômetro usado tem sensibilidade suficiente para determinar mudanças mínimas de cor, é baseado no algoritmo de construção para a detecção das dimensões h e b cor . (Jadad e outros, 2011)

Avaliação da Sensibilidade Dentária No exame clínico inicial dos pacientes, a sensibilidade basal é medida pela aplicação de tambor vertical, horizontal, aplicação de jato de ar e sondagem de todos os dentes, para que possa ser comparada com a sensibilidade durante o clareamento dental.Durante whitening, pacientes registrar a presença ou ausência de sensibilidade dentária, em jornal de sensibilidade dentária, utilizando escala numérica analógica (ENR ), com valores de 0 a 4, onde: 0 = sem sensibilidade, 1 = Leve, 2 = moderada 3 = consideravelmente e 4 = forte. E na escala visual analógica (VAS ) com valores de 0 a 10 onde 0 = sem sensibilidade e 10 = grave. Os pacientes marcam uma linha vertical na linha horizontal da escala correspondente à intensidade da sensibilidade dentária. Após a medição em milímetros são feitas com auxílio de uma régua milimetrada. Os valores dos Anexos 5 e 6 serão organizados em duas categorias: porcentagem de pacientes com sensibilidade dentária em algum momento do tratamento (sensibilidade de risco absoluto) e intensidade da sensibilidade dentária.

Pacientes com sensibilidade severa serão imediatamente atendidos pelos investigadores para reverter o quadro doloroso com uso de dessensibilizantes e/ou analgésicos e anti-inflamatórios para alívio da dor, o paciente será retirado do estudo. Se for utilizada sensibilidade dessensibilizante FMG KF 2% (Nitrato de Potássio e Fluoreto de Sódio 2%, Joinville, Brasil), a literatura não apresenta nenhum relato sobre RAM, se por algum motivo ocorrer algum Evento Adverso Médico a equipe de pesquisa será responsável por qualquer tratamento médico ou odontológico adicional necessário e seu acompanhamento, na sequência do procedimento de clareamento (restaurações, endodontia, etc.)

Análise Estatística Os dados de cor obtidos pela análise objetiva e subjetiva serão avaliados pela análise de variância de dois fatores (ANOVA) para medidas repetidas (tempo vs. grupos de tratamento) (α = 0,05). O teste de Tukey foi realizado para testar as médias ( α = 0,05). O risco absoluto de sensibilidade será avaliado pelo teste exato de Fisher.

O cálculo amostral foi obtido pelo programa G-Power 3.1 considerando um erro Beta 0,8 e um erro alfa 0,05, significando um cálculo amostral de 25 pacientes por grupo por centro, considerando o abandono relatado em outros trabalhos publicados (5%) foi decidiu aumentar para 30 o n tamanho da amostra para cada grupo por centro. Coincidente com o Odds Ratio de todo trabalho clínico de clareamento nos últimos 10 anos.