A fehérítés hosszú élettartama és hatékonysága egészséges és dohányzó betegeknél (BLESMOK)

Ezt a tanulmányt a CONSORT ajánlásai szerint és a helsinszkij egyezmény elveinek tiszteletben tartásával végezzük, és megfelel a Brazil Ponta Grossa Egyetemmel közösen végzett többközpontú tanulmánynak (A határozati protokoll és etikai bizottság helyettese (A és B melléklet) . Meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre azon betegek számára, akik FOUCH nyilvános plakátokon keresztül érkeznek a klinikára. Ezt követően 120 önkéntest választanak ki azon kritériumok alapján, amelyek alkalmasak a vizsgálatba való felvételre és a vizsgálatból való kizárásra. A CONSORT ajánlásai szerint az összes megvizsgált önkéntes nem felel meg a kezdeti n részeként való felvétel kritériumainak.

A tájékozott (TCLE) beleegyezés (3. függelék) aláírása után a felső és alsó fogak profilaktikus fogait, a külső foltok eltávolítására jet nátrium-hidrogén-karbonát (Profi osztály, Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília) előtt két héttel el kell készíteni. a fogfehérítés kezdete.

Bevételi és kizárási kritériumok:

A vizsgálatba bevont betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük, jó általános egészségi állapotúnak és szájüregnek kell lenniük, fogaik szuvas elváltozásoktól és fogágybetegségtől mentesek, és egyet kell érteniük a beleegyező nyilatkozatban foglaltakkal. A magasabb elülső fogak színe pedig A2-es vagy annál nagyobb értékű a VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) és az Easyshade Vita spektrofotométer (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) skála szerint. A színek kiértékelését a VITA Classical skálán egymástól függetlenül két kalibrált vizsgáló és vak végzi.

Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a betegeket, akik már végeztek kezelési fogfehérítést, vagy a felső elülső fogaknál választható fogpótlást, terhesek vagy szoptatók, ínyrecessziót mutatnak, érzékenységi fogászati, endodonciai kezelés elülső maxilláris fogakban, amelyek elszíneződéssel rendelkeznek. súlyos belső, ha nem szuvas nyaki elváltozások, gyógyszert szednek, fix fogszabályozó készüléket használnak, bruxizmus szokásokat mutatnak be, amelyeken látható fogak forgattyús, és akik nem tudnak részt venni az ellenőrzésen.

A vizsgálati terv A betegeket két csoportra osztják (n = 60), GC-re (kontrollcsoport) és GE-re (kísérleti csoport). Az első konzultáció során az önkénteseket naponta megkérdezik a dohányzási szokásokról. Azok a betegek, akik nem dohányoznak, részt vesznek a GC-ben, az erős dohányosok (10 napnál tovább) pedig a GE.A cigaretta részei lesznek. Minden dohányosnak kiegészítője van, kapnak egy füzetet, amely tippeket tartalmaz a dohányzásról való leszokáshoz és a károsodáshoz, valamint a helyeket, ahol megtalálhatja. több információ. (C melléklet) A jelen vizsgálathoz kiválasztott fogfehérítési technika az otthoni fehérítés technikája, mindkét csoportra érvényes. A kezelés és a nyomon követés nem kerül költséggel a betegnek. Egyedi vödrök kifejlesztéséhez minden páciens Jeltrate Plus alginát (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brazília) felső és alsó ívének lenyomatával történik, a formákat gipszbe öntik és közvetlenül a nyomtatás után. Megszerzése után ezt a vakolat modellt levágják, és a vákuum-laminálóba (Protécni, Araraquara, Sao Paulo, Brazília) viszik, hogy vödröket készítsenek 1 mm vastagságú egyedi vinil-acetátból (Plate Pail Whiteness -FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazília). A küvetták acetáttal egy hüvelyknyi margót kell vágni a fogínyen. Mindkét csoporthoz a PC-gélt 10%-ban használjuk (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazília), napi 3 órán keresztül három héten keresztül. A tesztküvetta-acetát egyed után a termék alkalmazásának módját a vizsgálatban részt vevő minden egyes páciensnek gondosan elmagyarázzák az alábbiak szerint: A tálcán lévő egyes fogak szájfelületének megfelelő tartományba csepegtessen egy cseppet a termékből. A gél mennyiségének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy érintkezésben maradjon a bukkális fogfelülettel anélkül, hogy a fogínyharmadot befedné, elkerülve ezzel a sérüléseket. Ezen időszak letelte után a betegeket arra utasítják, hogy vegyék ki a fehérítő géllel ellátott tálcát, és erőteljesen öblítsék ki vízzel a szájukat a termék eltávolításának befejezéséhez.

A szín értékelése Szubjektív módszer A színt a VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) skála fogja értékelni, amely 16 színkalauzból áll, érték szerint rendezve, magasabb értéktől (B1) az alacsony értékig (C4). Bár ez a skála nem lineáris, egy rangsor szerinti vitézség szerint szerveződik. A reprezentáció és az elemzés célja.

Két vak értékelő a VITA Classical skálán (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) rögzíti a jobb maxilláris központi metszőbetegek színét. A következő időpontokban: kezdeti, 1. hét, 2. hét, 3. hét (aktív fázisú fehérítés) és fehérítés utáni időszakok: 1 hét, 1 hónap, 2 és 3 hónap. Az értékelők mindig egymástól függetlenül rögzítik a színt ugyanabban a helyiségben, azonos megvilágítás mellett. Ha eltérés mutatkozik a színregisztrációban, akkor konszenzusig közösen új értékelést végeznek. A színméréshez kiválasztott terület a központi metszőfog labiális felületének középső harmada, az ADA specifikációi szerint. A színváltozás értékelése változó léptékű Vita egységek (ΔUEV) segítségével történik, érték szerint rendezve.

Objektív módszer A színt az Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) spektrofotométerrel is mérjük a Vita CIELab rendszerének megfelelően. A berendezés kalibrálása mindig minden mérés előtt történik, és minden foghoz három mérést kell végezni. Az értékelés a szubjektív módszerrel azonos időpontokban történik. A színmérés szabványosítása érdekében a felső ív fogainak erős kondenzációs szilikonnal (Coltoflax profil és cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brazília) öntőformáját tartjuk szilikon mátrix készítéséhez. A mátrixot a fog azon régiójának standardizálására használták, amelyben a színt spektrofotométerrel mérik. A mátrixot a vesztibuláris régióban, a középső harmadban, a felső fogakban fúrják meg egy 6 mm átmérőjű, kör alakú szikével, biopsziás lyukasztóval (Miltex, York, PA USA), amely hasonló átmérőjű a Vita Easyshade spektrofotométer hegyéhez. . A szín kiújulása a beteg fehérítésének napján kezdődik, a használt spektrofotométer érzékenysége elegendő minimális színváltozás meghatározásához, a h és b szín méretek detektálására szolgáló konstrukciós algoritmuson alapul. (Jadad et al., 2011)

A fogérzékenység értékelése A betegek kezdeti klinikai vizsgálata során a kiindulási érzékenységet függőleges, vízszintes dobbal, légsugaras alkalmazással és valamennyi fog szondázásával mérjük, így összevethető a fogfehérítés során tapasztalt érzékenységgel. Durante fehérítés, páciensek jegyezze fel a fogérzékenység meglétét vagy hiányát egy újságban a fogérzékenységről analóg numerikus skála (ENR ) segítségével, 0-tól 4-ig terjedő értékekkel, ahol: 0 = nincs érzékenység, 1 = enyhe, 2 = közepes 3 = jelentős és 4 = szigorú. És a vizuális analóg skálán (VAS ) 0 és 10 közötti értékekkel, ahol 0 = nincs érzékenység és 10 = súlyos. A páciensek függőleges vonalat jelölnek a skála vízszintes vonalán, amely megfelel a fogérzékenység intenzitásának. A milliméteres mérést követően milliméteres vonalzó segítségével kell elvégezni. Az 5. és 6. mellékletben szereplő értékek két kategóriába sorolhatók: a fogérzékenységben szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés során bizonyos időpontokban (abszolút kockázati érzékenység) és a fogérzékenység intenzitása.

A súlyos érzékenységű betegeket a nyomozók azonnal segítik a fájdalmas kép megfordításában, deszenzibilizáló és/vagy fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek segítségével a fájdalom csillapítására, a beteget eltávolítják a vizsgálatból. Ha érzékenységet alkalmaznak az FMG KF 2%-os deszenzitizálására (nitrát kálium és nátrium-fluorid 2%, Joinville, Brazília), a szakirodalom nem közöl jelentést a RAM-ról, ha bármilyen okból bármilyen orvosi nemkívánatos esemény következik be, a kutatócsoport felelős minden további szükséges orvosi vagy fogászati ​​kezelés és annak nyomon követése, a fehérítési eljárás (pótlások, endodontia, stb.) után

Statisztikai elemzés Az objektív és szubjektív analízissel kapott színadatokat két tényező varianciaanalízisével (ANOVA) értékeljük ki ismételt mérésekre (idő vs. kezelési csoportok) (α = 0,05). Tukey-tesztet az átlagok tesztelésére végeztünk (α = 0,05). Az érzékenység abszolút kockázatát a Fisher-féle egzakt teszt értékeli.

A mintavételi számítást a G-Power 3.1 programmal végeztük, figyelembe véve a 0,8-as béta-hibát és egy 0,05-ös alfa-hibát, ami azt jelenti, hogy csoportonként 25 beteget vettek figyelembe központonként, figyelembe véve a más publikált munkákban közölt lemorzsolódást (5%). úgy döntött, hogy 30-ra növeli az n mintanagyságot minden csoportnál központonként. Egybeesik az elmúlt 10 évben végzett összes klinikai fehérítés esélyarányával.