Продолжительность жизни и эффективность отбеливания у здоровых и курящих пациентов (BLESMOK)

Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT и с соблюдением принципов Хельсинской конвенции и соответствует многоцентровому исследованию совместно с Университетом Понта-Гросса, Бразилия (Заместитель комитета по протоколу резолюции и этике (Приложение A и B)). К участию в исследовании будут приглашены пациенты, которые придут в клинику через публичные плакаты FOUCH. Впоследствии 120 добровольцев будут отобраны по критериям включения и исключения из исследования. Будет сообщено обо всех обследованных добровольцах, которые не соответствуют критериям включения в первоначальное число, в соответствии с рекомендациями CONSORT.

После подписания информированного (TCLE) согласия (Приложение 3) производится профилактика зубов верхних и нижних зубов, для удаления посторонних пятен струйным раствором бикарбоната натрия (класс Profi, Рибейрао-Прету, Сан-Паулу, Бразилия), за две недели до начало отбеливания зубов.

Критерии включения и исключения:

Пациенты, включенные в это исследование, должны быть старше 18 лет, иметь хорошее общее состояние здоровья и хорошее состояние полости рта, зубы без кариозных поражений и заболеваний пародонта, что соответствует документу об информированном согласии. А цвет передних зубов выше классифицируется как значение А2 или выше, по шкале VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Бад-Закинген, Германия) и спектрофотометру Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Бад-Закинген, Германия). Оценка цвета по шкале VITA Classical будет производиться самостоятельно двумя калиброванными исследователями и слепыми.

Из исследования исключаются пациенты: им уже проведено лечение, отбеливание зубов или зубные протезы, имеющие варианты на верхних передних зубах, беременные или кормящие, имеющие рецессию десны, чувствительность зубов, эндодонтическое лечение передних зубов верхней челюсти, имеющие окраску тяжелые внутренние, если они имеют некариозные поражения шейки матки, принимают лекарства, используют несъемные ортодонтические аппараты, предъявляют привычки бруксизма, имеют видимые шатуны зубов и тех, кто не может присутствовать на контрольных.

Дизайн исследования Пациенты будут разделены на две группы (n = 60), GC (контрольная группа) и GE (экспериментальная группа). На первой консультации добровольцев ежедневно будут спрашивать о привычках курения. Пациенты, которые не курят, будут частью GC, а заядлые курильщики (более 10 дней) будут частью сигарет GE. Всем курильщикам дополнительно выдается буклет с советами по отказу от курения и вреда, а также сайты, где можно найти Дополнительная информация. (Приложение C) Техника отбеливания зубов, выбранная для данного исследования, представляет собой технику домашнего отбеливания, одобренную для обеих групп. Лечение и последующее наблюдение будут бесплатными для пациента. Для разработки индивидуальных ведер это будет оттиск верхней и нижней дуги каждого пациента альгинатом Jeltrate Plus (Dentply, Петрополис, Рио-де-Жанейро, Бразилия), формы будут отлиты из гипса и сразу после печати. После получения этой гипсовой модели ее разрезают и отправляют на вакуумный ламинатор (Protécni, Araraquara, Сан-Паулу, Бразилия) для изготовления ведер индивидуального винилацетата толщиной 1 мм (Plate Pail Whiteness -FGM, Joinville, Santa Catarina, Бразилия). Ацетатные кюветы следует обрезать с краем в дюйм на десне. Для обеих групп ПК будет использоваться гель 10% (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil), на период 3 часа в день в течение трех недель). После индивидуальной тестовой кюветы с ацетатом метод применения продукта будет тщательно объяснен каждому пациенту в исследовании следующим образом: Нанесите каплю продукта на область, соответствующую буккальной поверхности каждого зуба в лотке. Количество геля должно быть достаточным, чтобы оставаться в контакте с щечной поверхностью зуба, не покрывая десневую треть, предотвращая ее травмирование. По истечении этого периода пациенты будут проинструктированы вынуть каппу с отбеливающим гелем и выполнить энергичное полоскание рта водой до полного удаления продукта.

Оценка цвета Субъективный метод. Цвет будет оцениваться по шкале VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany), состоящей из 16 цветовых справочников, организованных по значениям, от более высокого значения (B1) до более низкого значения (C4). Хотя эта шкала не является линейной, она организована в соответствии с рейтингом доблести. Представляют и цель анализа.

Два слепых рецензента регистрируют цвет правого центрального резца верхней челюсти у пациентов по шкале VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Бад-Закинген, Германия). В следующие сроки: начальный, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя (активная фаза отбеливания) и периоды после отбеливания: 1 неделя, 1 месяц, 2 и 3 месяца. Оценщики всегда независимо записывают цвет в одной и той же комнате с одинаковым освещением. Если есть несоответствие в регистрации цвета, новая оценка будет проводиться вместе до достижения консенсуса. Областью, выбранной для измерения цвета, является средняя треть лабиальной поверхности центрального резца в соответствии со спецификациями ADA. Изменение цвета будет оцениваться с помощью различных единиц шкалы Vita ( ΔUEV ), организованных по значению.

Объективный метод Цвет также будет измеряться с помощью спектрофотометра Easyshade (Vita Zahnfabrik, Бад-Закинген, Германия) в соответствии с системой CIELab компании Vita. Калибровка оборудования всегда будет производиться перед каждым измерением, и будет производиться три измерения для каждого зуба. Оценка будет проводиться в то же время, что и метод субъективный. Для стандартизации измерения цвета слепок зубов верхней челюсти с сильным силиконом конденсации (Coltoflax profile and cub, Vigodent, Рио-де-Жанейро, Бразилия) для изготовления силиконовой матрицы. Матрица использовалась для стандартизации области зуба, в которой цвет измеряется с помощью спектрофотометра. Матрица будет высверливаться в вестибулярной области, в средней трети, в верхних зубах, с помощью круглого скальпеля диаметром 6 мм, биопсийного перфоратора (Miltex, York, PA USA), диаметром аналогично кончику спектрофотометра Vita Easyshade. . Повторение цвета начинается в день обесцвечивания пациента, используемый спектрофотометр имеет достаточную чувствительность для определения минимальных изменений цвета, основан на построении алгоритма определения размеров h и b цвета. (Джадад и др., 2011 г.)

Оценка чувствительности зубов При первичном клиническом осмотре пациентов исходная чувствительность измеряется с помощью вертикального, горизонтального барабана, применения воздушной струи и зондирования всех зубов, поэтому ее можно сравнить с чувствительностью во время отбеливания зубов. запишите наличие или отсутствие чувствительности зубов в газете чувствительности зубов, используя аналоговую числовую шкалу (ENR), со значениями от 0 до 4, где: 0 = отсутствие болезненности, 1 = незначительная, 2 = умеренная 3 = значительная и 4 = серьезный. И по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) со значениями от 0 до 10, где 0 = нет чувствительности и 10 = тяжелая. Пациенты отмечают вертикальную черту поперек горизонтальной линии шкалы, соответствующую интенсивности чувствительности зубов. После измерения в миллиметрах производятся с помощью миллиметровой линейки. Значения в Приложениях 5 и 6 будут разделены на две категории: процент пациентов с чувствительностью зубов в какой-то момент лечения (абсолютная чувствительность к риску) и интенсивность чувствительности зубов.

Пациентам с выраженной чувствительностью исследователи немедленно окажут помощь в купировании болевой картины с помощью десенсибилизирующих и/или анальгетиков и противовоспалительных средств для облегчения боли, пациент будет исключен из исследования. Если для повышения чувствительности используется десенсибилизирующий FMG KF 2% (нитрат калия и фторид натрия 2%, Жоинвиль, Бразилия), в литературе нет сообщений о RAM, если по какой-либо причине возникнет какое-либо нежелательное явление с медицинской точки зрения, за которое будет нести ответственность исследовательская группа. любое необходимое дополнительное медицинское или стоматологическое лечение и его последующее наблюдение после процедуры отбеливания (восстановления, эндодонтия и т. д.)

Статистический анализ Данные о цвете, полученные в результате объективного и субъективного анализа, будут оцениваться путем анализа дисперсии двух факторов (ANOVA) для повторных измерений (время по сравнению с группами лечения) (α = 0,05). Тест Тьюки, выполненный для проверки средних значений (α = 0,05). Абсолютный риск чувствительности будет оцениваться с помощью точного теста Фишера.

Расчет выборки был выполнен с помощью программы G-Power 3.1 с учетом бета-ошибки 0,8 и альфа-ошибки 0,05, что означает расчет выборки по 25 пациентов в группе на центр с учетом отсева, о котором сообщалось в другой опубликованной работе (5%). решили увеличить размер выборки до 30 для каждой группы на центр. Совпадает с отношением шансов всей клинической работы по отбеливанию за последние 10 лет.