Levensduur en effectiviteit van bleken bij gezonde patiënten en rokers (BLESMOK)

Deze studie zal worden uitgevoerd onder de CONSORT-aanbevelingen en met inachtneming van de principes van de Helsinsky-conventie en komt overeen met een multicenter studie in samenwerking met de Universiteit van Ponta Grossa Brazilië (plaatsvervangend resolutieprotocol en ethische commissie (bijlage A en B). Zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie aan patiënten die naar de kliniek komen via openbare FOUCH-posters. Vervolgens zullen 120 vrijwilligers worden geselecteerd op basis van de criteria die in aanmerking komen voor opname en uitsluiting van het onderzoek. Alle vrijwilligers die zijn onderzocht, komen niet in aanmerking voor opname als onderdeel van de initiële n, volgens de CONSORT-aanbevelingen.

Na ondertekening van de geïnformeerde (TCLE) toestemming (bijlage 3) wordt profylaxe van de tanden van de boven- en ondertanden gemaakt, voor het verwijderen van extrinsieke vlekken jet natriumbicarbonaat (Profi-klasse, Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië), twee weken voor de begin van tanden bleken.

In- en uitsluitingscriteria:

Patiënten die in deze studie worden opgenomen, moeten ouder zijn dan 18 jaar, in goede algemene gezondheid en buccaal zijn, tanden hebben die vrij zijn van carieuze laesies en parodontitis, die overeenkomen met het document met geïnformeerde toestemming. En de kleur van de voortanden hoger is geclassificeerd als A2 of hoger , volgens de schaal VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland) en de spectrofotometer Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland). Evaluatie van kleur door middel van de VITA-schaal Klassiek zal onafhankelijk worden gemaakt door twee gekalibreerde onderzoekers en blind.

Worden uitgesloten van de studiepatiënten: ze hebben al een behandeling ondergaan voor het bleken van tanden of een tandprothese met opties aan de bovenste voortanden, die zwanger zijn of borstvoeding geven, tandvleesrecessie vertonen, tandgevoeligheid, endodontische behandeling in voorste bovenkaaktanden, die een kleur hebben ernstig inwendig, als ze niet-carieuze cervicale laesies hebben, medicijnen gebruiken, vaste orthodontische apparaten gebruiken, bruxisme vertonen, zichtbare gebitsafwijkingen hebben en degenen die niet beschikbaar zijn om de controles bij te wonen.

Onderzoeksopzet Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen (n = 60), GC (controlegroep) en GE (experimentele groep). Bij het eerste consult zullen vrijwilligers dagelijks worden gevraagd naar hun rookgewoonten. Patiënten die niet roken, zullen deel uitmaken van de GC, en zware rokers (meer dan 10 dagen) zullen deel uitmaken van GE. Een sigaretten die alle rokers aanvullen, krijgt een boekje met tips om te stoppen met roken en schade, en sites waar ze te vinden zijn meer informatie. (Bijlage C) De techniek voor het bleken van tanden die voor dit onderzoek is geselecteerd, is de techniek van thuis bleken, gevalideerd voor beide groepen. Behandeling en follow-up kost de patiënt niets. Voor de ontwikkeling van individuele emmers zal dit gebeuren door afdruk van de boven- en onderboog van elke patiënt Jeltrate Plus alginaat (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brazilië), de mallen worden in gips gegoten en onmiddellijk na het printen. Na het verkrijgen wordt dit gipsmodel uitgesneden en naar de vacuümlaminator gebracht (Protécni, Araraquara, Sao Paulo, Brazilië) voor het maken van emmers van individueel vinylacetaat van 1 mm dik (Plate Pail Whiteness -FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazilië). Cuvetten van acetaat worden gesneden met een marge van 2,5 cm op het tandvlees. Voor beide groepen PC-gel wordt 10% gebruikt (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazilië), voor een periode van 3 uur per dag gedurende drie weken). Na de individuele testkuvet met acetaat wordt de methode van aanbrengen van het product als volgt zorgvuldig aan elke patiënt in het onderzoek uitgelegd: Druppel een druppel in het gebied van het product dat overeenkomt met het buccale oppervlak van elke tand in het bakje. De hoeveelheid gel moet voldoende zijn om in contact te blijven met het buccale tandoppervlak zonder het tandvlees te bedekken, waardoor verwondingen worden voorkomen. Na deze periode zullen patiënten worden geïnstrueerd om het bakje met de bleekgel terug te trekken en de mond krachtig te spoelen met water om het product volledig te verwijderen.

Kleurevaluatie Subjectieve methode Kleur wordt beoordeeld volgens de schaal VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland), bestaande uit 16 kleurengidsen, gerangschikt op waarde, hogere waarde (B1) tot lage waarde (C4). Hoewel deze schaal niet lineair is, is hij georganiseerd volgens een rangorde van waarde. Vertegenwoordigen en het doel van de analyse.

Twee blinde beoordelaars registreren de kleur van patiënten met de rechter maxillaire centrale snijtand via de schaal VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland). Op de volgende tijdstippen: begin-, 1e week, 2e week, 3e week (actieve fase bleken) en na-bleekperiodes: 1 week, 1 maand, 2 en 3 maanden. Beoordelaars nemen de kleur altijd onafhankelijk op in dezelfde ruimte met dezelfde verlichting. Als er een afwijking is in de kleurregistratie, wordt er samen een nieuwe evaluatie uitgevoerd tot er overeenstemming is. Het gekozen gebied voor kleurmeting is het middelste derde deel van het labiale oppervlak van de centrale snijtand, volgens de ADA-specificaties. De kleurverandering wordt geëvalueerd door middel van verschillende schaal Vita-eenheden ( ΔUEV ), geordend op waarde.

Objectieve methode De kleur wordt ook gemeten met de spectrofotometer Easyshade ( Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland ) volgens het CIELab-systeem van Vita. De apparatuur wordt altijd voor elke meting gekalibreerd en er worden drie metingen voor elke tand uitgevoerd. De evaluatie zal worden uitgevoerd op dezelfde momenten dat de methode subjectief is. Om het meten van kleur te standaardiseren, wordt een mal van de tanden van de bovenboog gemaakt met zware condensatiesilicone (Coltoflax-profiel en welp, Vigodent, Rio de Janeiro zal worden gehouden, Brazilië) voor het maken van een siliconenmatrix. De matrix werd gebruikt om het gebied van de tand te standaardiseren waarin de kleur wordt gemeten met de spectrofotometer. De matrix wordt geboord in het vestibulaire gebied, in het middelste derde deel, in de boventanden, met behulp van een scalpel rond met een diameter van 6 mm, biopsiepons (Miltex, York, PA VS), vergelijkbare diameter als de punt van de spectrofotometer Vita Easyshade . Kleurherhaling begint op de dag dat de patiënt wordt gebleekt, de gebruikte spectrofotometer heeft voldoende gevoeligheid om minimale kleurveranderingen te bepalen, is gebaseerd op het constructie-algoritme voor de detectie van de dimensies h en b kleur. (Jadad et al., 2011)

Evaluatie van de tandheelkundige gevoeligheid Bij het eerste klinische onderzoek van patiënten wordt de basisgevoeligheid gemeten door de verticale, horizontale trommel, luchtstraaltoepassing en sonderen van alle tanden, zodat deze kan worden vergeleken met de gevoeligheid tijdens het bleken van de tanden. Durante whitening, patiënten noteer de aanwezigheid of afwezigheid van tandgevoeligheid, in een krant van tandgevoeligheid met behulp van analoge numerieke schaal (ENR ), met waarden van 0 tot 4, waarbij: 0 = geen gevoeligheid, 1 = Licht, 2 = matig 3 = aanzienlijk en 4 = streng. En op de visueel analoge schaal (VAS) met waarden van 0 tot 10 waarbij 0 = geen gevoeligheid en 10 = ernstig. Patiënten markeren een verticale lijn over de horizontale lijn van de schaal die overeenkomt met de intensiteit van tandgevoeligheid. Na meting in millimeters worden gemaakt met behulp van een millimeterliniaal. De waarden van Bijlage 5 en 6 zullen worden onderverdeeld in twee categorieën: percentage patiënten met gevoelige tanden op enig moment tijdens de behandeling (absolute risicogevoeligheid) en intensiteit van tandgevoeligheid.

Patiënten met ernstige gevoeligheid zullen onmiddellijk worden bijgestaan ​​door onderzoekers om het pijnlijke beeld om te keren met behulp van desensibilisatie en / of analgetica en ontstekingsremmers voor pijnverlichting, de patiënt zal uit het onderzoek worden verwijderd. Als gevoeligheid wordt gebruikt om FMG KF 2% (nitraat kalium en natriumfluoride 2%, Joinville, Brazilië) te desensibiliseren, geeft de literatuur geen enkel rapport over RAM, als er om welke reden dan ook een medische bijwerking is, is het onderzoeksteam verantwoordelijk voor elke aanvullende medische of tandheelkundige behandeling die nodig is en de follow-up ervan na een bleekprocedure (restauraties, endodontie, enz.)

Statistische analyse De kleurgegevens verkregen door de objectieve en subjectieve analyse zullen worden geëvalueerd door variantieanalyse van twee factoren (ANOVA) voor herhaalde metingen (tijd vs. behandelingsgroepen) (α = 0,05). Tukey's test uitgevoerd om de middelen te testen ( α = 0,05). Het absolute risico op gevoeligheid wordt beoordeeld met de Fisher exact-test.

Steekproefberekening werd verkregen door het G-Power 3.1-programma rekening houdend met een bètafout van 0,8 en een alfafout van 0,05, wat een voorbeeldberekening betekent van 25 patiënten per groep per centrum, rekening houdend met de uitval gerapporteerd in ander gepubliceerd werk (5%) was besloten om de n steekproefomvang voor elke groep per centrum te verhogen tot 30. Samenvallend met de Odds Ratio van al het klinische bleekwerk van de afgelopen 10 jaar.