Dlouhověkost a účinnost bělení u zdravých a kuřáků (BLESMOK)

Tato studie bude provedena v souladu s doporučeními CONSORT a respektováním zásad Helsinské úmluvy a odpovídá multicentrické studii ve spolupráci s University of Ponta Grossa v Brazílii (protokol pro řešení problémů a etická komise zástupců (příloha A a B) . K účasti na studii budou pozváni pacienti, kteří přijdou na kliniku prostřednictvím veřejných plakátů FOUCH. Následně bude vybráno 120 dobrovolníků na základě kritérií , která se kvalifikují pro zařazení a vyloučení ze studie , budou hlášeni všichni dobrovolníci byli vyšetřeni , kteří nesplňovali kritéria pro zařazení jako součást počátečního n , podle doporučení CONSORT .

Po podepsání informovaného (TCLE) souhlasu (příloha 3) bude provedena profylaxe zubů horních a dolních zubů, pro odstranění vnějších skvrn tryskovým hydrogenuhličitanem sodným (třída Profi, Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie), dva týdny před začátek bělení zubů.

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Pacienti zahrnutí do této studie musí být starší 18 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu a bukální oblasti, mít zuby bez kariézních lézí a periodontálního onemocnění, což souhlasí s dokumentem informovaného souhlasu. A barva předních zubů vyšší je klasifikována jako A2 nebo vyšší hodnota podle stupnice VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo) a spektrofotometru Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo). Hodnocení barev pomocí stupnice VITA Classical bude provedeno nezávisle dvěma kalibrovanými vyšetřovateli a slepými.

Ze studie budou vyloučeni pacienti: již provedli ošetření bělením zubů nebo zubní protézy s možností horních předních zubů, kteří jsou těhotní nebo kojící, vykazující recesi dásní, citlivost zubů, endodontické ošetření předních čelistních zubů, které mají zbarvení těžké interní, pokud mají nekazivé cervikální léze, užívají léky, používají fixní ortodontické aparáty, odevzdávají bruxistické návyky, u kterých jsou viditelné kliky zubů a ti, kteří nejsou k dispozici, se mohou zúčastnit kontrol.

Uspořádání studie Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (n = 60), GC (kontrolní skupina) a GE (experimentální skupina). Na úvodní konzultaci budou dobrovolníci denně dotázáni na kuřácké návyky. Pacienti, kteří nekouří, budou součástí GC a silní kuřáci (více než 10 dní) budou součástí cigaret GE.A všem kuřákům se bude doplňovat brožurka s tipy, jak přestat kouřit a škodit, a stránky, kde je najít více informací. (Příloha C) Technika bělení zubů vybraná pro tuto studii je technika domácího bělení, ověřená pro obě skupiny. Léčba a sledování nebudou pro pacienta žádné náklady. Pro vývoj jednotlivých kbelíků to bude otiskem horního a dolního oblouku každého pacienta Jeltrate Plus alginate (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brazílie), formy budou odlity do sádry a ihned po tisku. Po získání tohoto sádrového modelu je nařezán a odvezen do vakuového laminátoru (Protécni, Araraquara, Sao Paulo, Brazílie) pro výrobu kbelíků individuální vinylacetát o tloušťce 1 mm (Plate Pail Whiteness -FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazílie). Acetátové kyvety se seříznou palcovým okrajem na dásni. Pro obě skupiny PC gelu bude použito 10% (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazílie), po dobu 3 hodin denně po dobu tří týdnů) . Po individuálním testu s kyvetovým acetátem bude každému pacientovi ve studii pečlivě vysvětlen způsob aplikace produktu následovně: Nakapejte kapku do oblasti produktu odpovídající bukálnímu povrchu každého zubu v tácku. Množství gelu by mělo být dostatečné k tomu, aby zůstalo v kontaktu s bukálním povrchem zubu, aniž by zakrývalo gingivální třetinu, aby se zabránilo jejímu poranění. Po uplynutí této doby budou pacienti instruováni, aby vytáhli tác s bělícím gelem a provedli intenzivní výplach úst vodou, aby se produkt úplně odstranil.

Hodnocení barvy Subjektivní metoda Barva bude posuzována pomocí stupnice VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo), skládající se z 16 barevných vodítek, uspořádaných podle hodnoty, od vyšší hodnoty (B1) po nízkou hodnotu (C4). I když tato stupnice není lineární, je uspořádána podle hodnotového rozsahu hodnoty. Reprezentace a účel analýzy.

Dva nevidomí recenzenti zaznamenávají barvu pacientů s pravým horním středním řezákem pomocí stupnice VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo). V následujících časech: počáteční, 1. týden, 2. týden, 3. týden (aktivní fáze bělení) a období po bělení: 1 týden, 1 měsíc, 2 a 3 měsíce. Hodnotitelé zaznamenávají barvu vždy nezávisle ve stejné místnosti se stejným osvětlením. Pokud dojde k nesrovnalosti v registraci barev, bude společně provedeno nové hodnocení až do konsensu. Oblast zvolená pro měření barvy je střední třetina labiálního povrchu centrálního řezáku, podle specifikací ADA. Změna barvy bude vyhodnocena pomocí různých jednotek Vita ( ΔUEV ) uspořádaných podle hodnoty.

Objektivní metoda Barva bude rovněž měřena spektrofotometrem Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo) podle systému CIELab společnosti Vita. Před každým měřením bude vždy provedena kalibrace zařízení a pro každý zub budou provedena tři měření. Hodnocení bude prováděno ve stejnou dobu, kdy je metoda subjektivní. Pro standardizaci měření barvy slouží forma zubů horního oblouku se silným kondenzačním silikonem (profil Coltoflax a mládě, Vigodent, Rio de Janeiro se bude konat, Brazílie) pro výrobu silikonové matrice. Matrice byla použita ke standardizaci oblasti zubu, ve které se spektrofotometrem měří barva. Matrice bude vyvrtána ve vestibulární oblasti, ve střední třetině, v horních zubech, pomocí kruhového skalpelu o průměru 6 mm, Biopsy punch (Miltex, York, PA USA), podobného průměru jako hrot spektrofotometru Vita Easyshade . Barevná recidiva začíná dnem bělení pacienta, použitý spektrofotometr má dostatečnou citlivost pro stanovení minimálních barevných změn, je založen na konstrukčním algoritmu pro detekci rozměrů h ​​a b color . (Jadad et al., 2011)

Hodnocení citlivosti zubů Při vstupním klinickém vyšetření pacientů je základní citlivost měřena vertikálním, horizontálním bubnem, aplikací vzduchové trysky a sondováním všech zubů, takže ji lze porovnat s citlivostí při bělení zubů. zaznamenejte přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti zubů do novin s citlivostí zubů pomocí analogové numerické stupnice (ENR) s hodnotami od 0 do 4, kde: 0 = žádná citlivost, 1 = mírná, 2 = střední 3 = značně a 4 = těžké. A na vizuální analogové stupnici (VAS) s hodnotami od 0 do 10, kde 0 = žádná citlivost a 10 = závažná. Pacienti označí svislou čáru přes vodorovnou čáru stupnice odpovídající intenzitě citlivosti zubů. Po měření v milimetrech se provádí pomocí milimetrového pravítka. Hodnoty přílohy 5 a 6 budou uspořádány do dvou kategorií: procento pacientů s citlivostí zubů v určité době během léčby ( absolutní riziková citlivost ) a intenzita citlivosti zubů.

Pacientům s těžkou citlivostí vyšetřovatelé okamžitě pomohou zvrátit bolestivý obraz pomocí desenzibilizujících a/nebo analgetik a protizánětlivých látek pro úlevu od bolesti, pacient bude vyřazen ze studie. Pokud se použije citlivost při znecitlivění FMG KF 2% (dusičnan draselný a fluorid sodný 2%, Joinville, Brazílie), literatura neuvádí žádnou zprávu o RAM, pokud z nějakého důvodu dojde k nějaké lékařské nežádoucí události, bude za ni odpovědný výzkumný tým. jakékoli další potřebné lékařské nebo zubní ošetření a jeho následné sledování po bělení (výplně, endodoncie atd.)

Statistická analýza Barevná data získaná objektivní a subjektivní analýzou budou vyhodnocena analýzou rozptylu dvou faktorů (ANOVA) pro opakovaná měření (čas vs. léčené skupiny) (a = 0,05). Tukeyův test byl proveden k testování průměru (α = 0,05). Absolutní riziko citlivosti bude vyhodnoceno Fisherovým exaktním testem.

Výpočet vzorku byl získán programem G-Power 3.1 s ohledem na chybu beta 0,8 a chybu alfa 0,05, což znamená, že výpočet vzorku 25 pacientů na skupinu na centrum, s ohledem na výpadek hlášený v jiné publikované práci (5 %) byl rozhodla zvýšit na 30 n velikosti vzorku pro každou skupinu na centrum. Shoduje se s poměrem šancí všech klinických prací bělení za posledních 10 let.