Langlebigkeit und Wirksamkeit des Bleachings bei gesunden und rauchenden Patienten (BLESMOK)

Diese Studie wird gemäß den CONSORT-Empfehlungen und unter Beachtung der Prinzipien der Helsinsky-Konvention durchgeführt und entspricht einer multizentrischen Studie in Zusammenarbeit mit der Universität Ponta Grossa, Brasilien (Vertreterauflösungsprotokoll und Ethikkommission (Anhang A und B)). Patienten, die über öffentliche FOUCH-Poster in die Klinik kommen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Anschließend werden 120 Freiwillige anhand der Kriterien ausgewählt, die für die Aufnahme und den Ausschluss aus der Studie qualifiziert sind. Es wird berichtet, dass alle untersuchten Freiwilligen gemäß den Empfehlungen von CONSORT nicht unter den Kriterien für die Aufnahme als Teil des ersten n in Frage kommen.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (TCLE) (Anhang 3) erfolgt die Zahnprophylaxe der Ober- und Unterkieferzähne, zur Entfernung extrinsischer Verfärbungen Natriumbikarbonatstrahl (Profi-Klasse, Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien), zwei Wochen vor der Beginn der Zahnaufhellung.

Einschluss und Ausschluss Kriterien:

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und bukkal sein, Zähne haben, die frei von kariösen Läsionen und Parodontalerkrankungen sind, die mit der Einverständniserklärung übereinstimmen. Und die Farbe der Frontzähne höher wird als A2 oder höher eingestuft, gemäß der Skala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) und dem Spektrophotometer Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland). Die Farbbeurteilung anhand der VITA-Skala Classical erfolgt unabhängig voneinander durch zwei kalibrierte und blinde Untersucher.

Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden: Sie haben bereits eine Behandlung mit Zahnaufhellung oder Zahnersatz mit Optionen an den oberen Vorderzähnen durchgeführt, die schwanger sind oder stillen, eine Gingivarezession aufweisen, Zahnempfindlichkeits-Zahnbehandlungen, endodontische Behandlungen an vorderen Oberkieferzähnen, die eine Färbung aufweisen schwere interne, wenn sie nicht-kariöse zervikale Läsionen haben, Medikamente einnehmen, festsitzende kieferorthopädische Apparaturen verwenden, Bruxismus-Gewohnheiten abgeben, die sichtbare Zahnkröpfungen haben und diejenigen, die nicht verfügbar sind, um an den Kontrollen teilzunehmen.

Studiendesign Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (n = 60), GC (Kontrollgruppe) und GE (Experimentalgruppe). Bei der Erstberatung werden die Freiwilligen täglich zu ihren Rauchgewohnheiten befragt. Patienten, die nicht rauchen, werden Teil des GC sein, und starke Raucher (mehr als 10 Tage) werden Teil des GE.A-Zigaretten sein, alle Raucher erhalten kostenlos eine Broschüre mit Tipps zur Raucherentwöhnung und Schäden sowie Websites, wo sie zu finden sind Mehr Informationen. (Anhang C) Die für diese Studie ausgewählte Zahnaufhellungstechnik ist die Technik des Home-Bleachings, die für beide Gruppen validiert wurde. Die Behandlung und Nachsorge kostet den Patienten nichts. Für die Entwicklung individueller Löffel erfolgt dies durch Abformung des Ober- und Unterkiefers jedes Patienten Jeltrate Plus Alginat (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brasilien), die Formen werden in Gips gegossen und unmittelbar nach dem Drucken. Nach Erhalt wird dieses Gipsmodell geschnitten und zum Vakuumlaminator (Protécni, Araraquara, Sao Paulo, Brasilien) gebracht, um Eimer aus individuellem Vinylacetat mit einer Dicke von 1 mm herzustellen (Plate Pail Whiteness – FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasilien). Acetat-Küvetten werden am Zahnfleischrand 2,5 cm lang geschnitten. Für beide Gruppen wird PC-Gel zu 10 % verwendet (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasilien), über einen Zeitraum von 3 Stunden täglich für drei Wochen). Nach der individuellen Acetat-Testküvette wird jedem Patienten in der Studie die Methode der Anwendung des Produkts wie folgt sorgfältig erklärt: Geben Sie einen Tropfen in den Bereich des Produkts, der der bukkalen Oberfläche jedes Zahns in der Schiene entspricht. Die Gelmenge sollte ausreichend sein, um mit der bukkalen Zahnoberfläche in Kontakt zu bleiben, ohne das gingivale Drittel zu bedecken, um Verletzungen zu vermeiden. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten angewiesen, die Schiene mit dem Aufhellungsgel herauszuziehen und den Mund kräftig mit Wasser auszuspülen, um das Produkt vollständig zu entfernen.

Bewertung der Farbe Subjektive Methode Die Farbe wird anhand der Skala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) bewertet, die aus 16 Farbfächern besteht, die nach Wert geordnet sind, höherer Wert (B1) bis niedriger Wert (C4). Obwohl diese Skala nicht linear ist, ist sie nach einem Rangbereich der Tapferkeit organisiert. Repräsentieren und den Zweck der Analyse.

Zwei blinde Gutachter erfassen die Farbe des rechten mittleren Schneidezahns im Oberkiefer mit der Skala VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland). Zu folgenden Zeiten: Anfang, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche (aktive Bleichphase) und Nach-Bleichperioden: 1 Woche, 1 Monat, 2 und 3 Monate. Gutachter erfassen die Farbe unabhängig voneinander immer im selben Raum bei gleicher Beleuchtung. Bei Abweichungen in der Farbregistrierung erfolgt eine erneute gemeinsame Bewertung bis zur Einigung. Der für die Farbmessung gewählte Bereich ist gemäß den ADA-Spezifikationen das mittlere Drittel der Labialfläche des mittleren Schneidezahns. Die Farbveränderung wird anhand unterschiedlicher Vita-Einheiten (ΔUEV) nach Wert geordnet bewertet.

Objektives Verfahren Die Farbe wird auch mit dem Spektrophotometer Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) nach dem CIELab-System von Vita gemessen. Die Kalibrierung der Ausrüstung wird immer vor jeder Messung durchgeführt, und es werden drei Messungen für jeden Zahn durchgeführt. Die Bewertung wird zur selben Zeit durchgeführt wie die Methode subjektiv. Zur Standardisierung der Farbmessung wird ein Abdruck der Zähne des Oberkiefers mit schwerem Kondensationssilikon (Coltoflax Profile and Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasilien) zur Herstellung einer Silikonmatrize gehalten. Die Matrix wurde verwendet, um den Bereich des Zahns zu standardisieren, in dem die Farbe mit dem Spektrophotometer gemessen wird. Die Matrix wird in der vestibulären Region, im mittleren Drittel, in den oberen Zähnen unter Verwendung eines Skalpells mit einem kreisförmigen Durchmesser von 6 mm, einer Biopsie-Stanze (Miltex, York, PA, USA), einem ähnlichen Durchmesser wie die Spitze des Spektrophotometers Vita Easyshade, gebohrt . Die Farbwiederkehr beginnt am Tag des Bleichens des Patienten, das verwendete Spektrophotometer hat eine ausreichende Empfindlichkeit, um minimale Farbänderungen zu bestimmen, basiert auf dem Konstruktionsalgorithmus für die Erfassung der Dimensionen h und b Farbe. (Jadad et al., 2011)

Bewertung der Zahnsensibilität Bei der anfänglichen klinischen Untersuchung von Patienten wird die Basissensibilität durch die vertikale, horizontale Trommel, Luftstrahlanwendung und Sondierung aller Zähne gemessen, sodass sie mit der Empfindlichkeit während der Zahnaufhellung verglichen werden kann Zeichnen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zahnempfindlichkeit in einer Zeitung der Zahnempfindlichkeit unter Verwendung einer analogen numerischen Skala (ENR) mit Werten von 0 bis 4 auf, wobei: 0 = keine Empfindlichkeit, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = erheblich und 4 = schwer. Und auf der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 = keine Empfindlichkeit und 10 = stark. Die Patienten markieren eine vertikale Linie über der horizontalen Linie der Skala, die der Intensität der Zahnempfindlichkeit entspricht. Die Nachmessung in Millimetern erfolgt mit Hilfe eines Millimeterlineals. Die Werte in Anhang 5 und 6 werden in zwei Kategorien eingeteilt: Prozentsatz der Patienten mit Zahnempfindlichkeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (absolute Risikoempfindlichkeit) und Intensität der Zahnempfindlichkeit.

Patienten mit starker Empfindlichkeit werden sofort von Prüfärzten unterstützt, um das schmerzhafte Bild mit Desensibilisierungs- und/oder Analgetika und Entzündungshemmer zur Schmerzlinderung umzukehren, der Patient wird aus der Studie entfernt. Wenn Empfindlichkeit verwendet wird, indem FMG KF 2 % (Nitrat, Kalium und Natriumfluorid 2 %, Joinville, Brasilien) desensibilisiert wird, enthält die Literatur keinen Bericht über RAM, wenn aus irgendeinem Grund ein medizinisches unerwünschtes Ereignis auftritt, für das das Forschungsteam verantwortlich ist jede zusätzliche medizinische oder zahnärztliche Behandlung und deren Nachsorge im Anschluss an das Aufhellungsverfahren ( Restaurationen, Endodontie usw. )

Statistische Analyse Die durch die objektive und subjektive Analyse erhaltenen Farbdaten werden durch Varianzanalyse von zwei Faktoren (ANOVA) für wiederholte Messungen (Zeit vs. Behandlungsgruppen) (α = 0,05) bewertet. Der Tukey-Test wird durchgeführt, um die Mittelwerte zu testen ( α = 0,05). Das absolute Empfindlichkeitsrisiko wird durch den exakten Fisher-Test bewertet.

Die Stichprobenberechnung wurde durch das G-Power 3.1-Programm unter Berücksichtigung eines Beta-Fehlers von 0,8 und eines Alpha-Fehlers von 0,05 erhalten, was eine Stichprobenberechnung von 25 Patienten pro Gruppe pro Zentrum bedeutet, wobei der in anderen veröffentlichten Arbeiten berichtete Drop-out (5 %) berücksichtigt wurde beschlossen, die n-Stichprobengröße für jede Gruppe pro Zentrum auf 30 zu erhöhen. Entspricht dem Odds Ratio aller klinischen Aufhellungsarbeiten der letzten 10 Jahre.