Longévité et efficacité du blanchiment chez les patients sains et fumeurs (BLESMOK)

Cette étude sera menée sous les recommandations CONSORT et en respectant les principes de la convention d'Helsinsky et correspond à une étude multicentrique en collaboration avec l'Université de Ponta Grossa Brésil (Protocole de résolution adjoint et comité d'éthique (Annexe A et B). Seront invités à participer à l'étude les patients qui viennent à la clinique par le biais d'affiches publiques FOUCH. Par la suite, 120 volontaires seront sélectionnés sur les critères qui qualifient l'inclusion et l'exclusion de l'étude sera signalée. Tous les volontaires ont été examinés non qualifiés selon les critères d'inclusion dans le cadre du n initial, selon les recommandations CONSORT.

Après la signature du consentement éclairé (TCLE) (annexe 3) doit être faite une prophylaxie des dents des dents supérieures et inférieures, pour l'élimination des taches extrinsèques au jet de bicarbonate de sodium (classe Profi, Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil), deux semaines avant la début du blanchiment des dents.

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Les patients inclus dans cette étude doivent être âgés de plus de 18 ans, en bonne santé générale et buccale, avoir des dents exemptes de lésions carieuses et de maladies parodontales, ce qui concorde avec le document de consentement éclairé. Et la couleur des dents antérieures supérieures est classée A2 ou valeur supérieure, selon l'échelle VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne) et le spectrophotomètre Easyshade Vita (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne). L'évaluation de la couleur à travers l'échelle VITA Classical sera faite indépendamment par deux enquêteurs calibrés et aveugles.

Être exclus de l'étude les patients : ils ont déjà fait un traitement de blanchiment des dents, ou des prothèses dentaires ayant des options au niveau des dents antérieures supérieures, qui sont enceintes ou qui allaitent, présentant une récession gingivale, une sensibilité dentaire, un traitement endodontique au niveau des dents maxillaires antérieures, qui ont une coloration internes sévères, s'ils ont des lésions cervicales non carieuses, prennent des médicaments, utilisent des appareils orthodontiques fixes, soumettent des habitudes de bruxisme, qui ont des manivelles à dents visibles et ceux qui ne sont pas disponibles pour assister aux contrôles.

Conception de l'étude Les patients seront divisés en deux groupes (n = 60), GC (groupe témoin) et GE (groupe expérimental). Lors de la consultation initiale, les volontaires seront interrogés quotidiennement sur leurs habitudes tabagiques. Les patients qui ne fument pas feront partie du GC, et les gros fumeurs (plus de 10 jours) feront partie du GE.A cigarettes tous les fumeurs sont complémentaires se voient remettre un livret de conseils pour arrêter de fumer et dommage, et des sites où en trouver Plus d'information. (Annexe C) La technique de blanchiment des dents retenue pour cette étude, est la technique de blanchiment à domicile, validée pour les deux groupes. Le traitement et le suivi ne coûteront rien au patient. Pour le développement de godets individuels, cela se fera par impression de l'arc supérieur et inférieur de chaque patient Jeltrate Plus alginate (Dentply, Petrópolis, Rio de Janeiro, Brésil), les moules seront coulés en plâtre et immédiatement après l'impression. Après obtention ce modèle en plâtre est découpé et amené au laminoir sous vide (Protécni, Araraquara, Sao Paulo, Brésil) pour confection de godets individuels en acétate de vinyle de 1 mm d'épaisseur (Plate Pail Blancheur -FGM, Joinville, Santa Catarina, Brésil). Les cuvettes en acétate doivent être coupées d'un pouce de marge sur la gencive. Pour les deux groupes, du gel PC sera utilisé à 10% (Whiteness Perfect, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brésil), pour une durée de 3 heures par jour pendant trois semaines). Après le test individuel en cuvette d'acétate, la méthode d'application du produit sera soigneusement expliquée à chaque patient de l'étude comme suit : Déposer une goutte dans la région du produit correspondant à la surface buccale de chaque dent dans la gouttière. La quantité de gel doit être suffisante pour rester en contact avec la surface buccale de la dent sans recouvrir le tiers gingival, évitant ainsi les blessures. Passé ce délai, il sera demandé aux patients de retirer la gouttière avec le gel blanchissant et d'effectuer un rinçage buccal vigoureux à l'eau pour achever l'élimination du produit.

Évaluation de la couleur Méthode subjective La couleur sera évaluée par l'échelle VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne), composée de 16 guides de couleur, organisés par valeur, de la valeur supérieure (B1) à la valeur faible (C4). Bien que cette échelle ne soit pas linéaire, elle est organisée selon une fourchette de classement de valeur. Représenter et le but de l'analyse.

Deux examinateurs aveugles enregistrent la couleur des patients ayant une incisive centrale supérieure droite à l'aide de l'échelle VITA Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne). Aux périodes suivantes : initiale, 1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine (phase active de blanchiment) et périodes post-blanchiment : 1 semaine, 1 mois, 2 et 3 mois. Les évaluateurs enregistrent toujours la couleur indépendamment dans la même pièce avec le même éclairage. S'il y a une divergence dans l'enregistrement des couleurs, une nouvelle évaluation sera menée ensemble jusqu'à un consensus. La zone choisie pour la mesure de la couleur est le tiers moyen de la surface labiale de l'incisive centrale, selon les spécifications ADA. Le changement de couleur sera évalué au moyen d'unités Vita à échelle variable ( ΔUEV ) organisées par valeur.

Méthode objective La couleur sera également mesurée avec le spectrophotomètre Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne) selon le système CIELab de Vita. L'étalonnage de l'équipement sera toujours effectué avant chaque mesure, et trois mesures pour chaque dent seront effectuées. L'évaluation sera menée en même temps que la méthode subjective. Pour uniformiser la mesure de la couleur, un moule des dents de l'arcade supérieure avec du silicone à forte condensation (profil Coltoflax et cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brésil) sera utilisé pour fabriquer une matrice en silicone. La matrice a été utilisée pour standardiser la région de la dent dans laquelle la couleur est mesurée avec le spectrophotomètre. La matrice sera forée dans la région vestibulaire, dans le tiers moyen, dans les dents supérieures, à l'aide d'un scalpel circulaire de 6 mm de diamètre, Biopsy punch (Miltex, York, PA USA), diamètre similaire à la pointe du spectrophotomètre Vita Easyshade . La récurrence de couleur commence le jour où le patient est blanchi, le spectrophotomètre utilisé a une sensibilité suffisante pour déterminer des changements de couleur minimes, est basé sur l'algorithme de construction pour la détection des dimensions h et b couleur. (Jadad et al., 2011)

Évaluation de la sensibilité dentaire Lors de l'examen clinique initial des patients, la sensibilité de base est mesurée par le tambour vertical, horizontal, l'application d'un jet d'air et le sondage de toutes les dents, de sorte qu'elle peut être comparée à la sensibilité lors du blanchiment dentaire.Durant le blanchiment, les patients enregistrer la présence ou l'absence de sensibilité dentaire, dans un journal de sensibilité dentaire à l'aide d'une échelle numérique analogique (ENR ), avec des valeurs de 0 à 4, où : 0 = pas de sensibilité, 1 = Légère, 2 = modérée 3 = considérablement et 4 = grave. Et sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 à 10 où 0 = pas de sensibilité et 10 = sévère. Les patients marquent une ligne verticale à travers la ligne horizontale de l'échelle correspondant à l'intensité de la sensibilité dentaire. Après la mesure en millimètres sont faites à l'aide d'une règle millimétrique. Les valeurs des annexes 5 et 6 seront organisées en deux catégories : pourcentage de patients présentant une sensibilité dentaire à un moment donné du traitement (sensibilité au risque absolu) et intensité de la sensibilité dentaire.

Les patients présentant une sensibilité sévère seront immédiatement assistés par des investigateurs pour inverser le tableau douloureux en utilisant des désensibilisants et/ou des analgésiques et des anti-inflammatoires pour soulager la douleur, le patient sera retiré de l'étude. Si la sensibilité est utilisée en désensibilisant FMG KF 2% (nitrate de potassium et fluorure de sodium 2%, Joinville, Brésil), la littérature ne présente aucun rapport sur la RAM, si pour une raison quelconque il y a un événement médical indésirable, l'équipe de recherche sera responsable de tout traitement médical ou dentaire supplémentaire requis et son suivi, à la suite d'une procédure de blanchiment ( restaurations, endodontie, etc. )

Analyse statistique Les données de couleur obtenues par l'analyse objective et subjective seront évaluées par analyse de la variance de deux facteurs (ANOVA) pour des mesures répétées (temps vs groupes de traitement) (α = 0,05). Test de Tukey effectué pour tester les moyennes ( α = 0,05). Le risque absolu de sensibilité sera évalué par le test exact de Fisher.

Le calcul d'échantillonnage a été obtenu par le programme G-Power 3.1 en considérant une erreur bêta de 0,8 et une erreur alpha de 0,05, ce qui signifie qu'un calcul d'échantillon de 25 patients par groupe et par centre, compte tenu de l'abandon signalé dans d'autres travaux publiés ( 5 %) était décidé d'augmenter à 30 la taille de l'échantillon n pour chaque groupe par centre. Coïncidant avec le rapport de cotes de tous les travaux cliniques de blanchiment des 10 dernières années.