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FEIBA 对血友病 A 和抑制物患者免疫调节作用的病例对照试验研究

2013年12月20日更新者：Victor Jimenez-Yuste、Hospital Universitario La Paz

FEIBA对患者免疫调节作用的病例对照试验研究

本研究旨在评估 FEIBA® 在重度血友病 A 和抑制物患者中的免疫调节作用。

研究概览

地位

未知

条件

具有抑制剂的严重血友病 A

详细说明

这是一项观察性、多中心、病例对照和单次就诊研究，研究对象是患有严重 A 型血友病和 FVIII 抑制剂的患者，使用 FEIBA® 进行治疗。

将包括两个受试者组：第 1 组（病例）将由患有严重 A 型血友病和 FEIBA® 预防抑制剂的患者组成；第 2 组（对照组）将由患有严重血友病 A 和抑制物按需使用 FEIBA® 治疗的患者组成。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Madrid、西班牙、28046
    - University Hospital La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有严重血友病 A 和抑制剂的患者接受 FEIBA®（按需或预防）治疗以控制出血。

描述

纳入标准：

受试者已签署并注明日期参与本研究的知情同意书。
年龄≥18岁。
患有严重血友病 A (FVIII <1%) 和高反应抑制物（滴度 >5 UB）的患者在其生命中的某个时刻，目前正在接受 FEIBA® 治疗以控制出血。
第 1 组：接受 FEIBA® 预防的患者：患者在研究访视前已接受 FEIBA® 预防性治疗至少 6 个月。第 2 组：使用 FEIBA® 按需治疗的患者：患者在研究访视前已接受 FEIBA® 按需治疗 6 个月。

排除标准：

根据医学标准，在研究访问时或之前 30 天内存在任何会影响研究目标的炎症状况。
患者正在接受免疫耐受治疗或在研究访视前 30 天内的任何时间接受过免疫耐受治疗。
在研究访问前 15 天服用过任何抗炎药或免疫抑制药。
无论 HIV 状态如何，CD4 水平 <200/l。
分别由丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 或血清肌酐异常水平的存在定义的肝功能或肾功能改变。
在研究访问前 5 天内进行任何止血治疗以控制出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：横截面

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
预防组 FEIBA 预防在本研究中定义为每周至少非连续三天以 ≥ 50 UF/kg 的剂量定期输注 FEIBA 以预防出血。在研究访问之前，患者必须已经接受这种方式至少 6 个月
按需组按需治疗定义为仅为了控制出血而给予 FEIBA。在研究访问之前，患者必须已经接受这种方式至少 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
抗 FVIII 抗体血浆水平的测量（中和和非中和）大体时间：包含在内	包含在内

次要结果测量

结果测量	大体时间
炎性细胞因子血清水平的测量大体时间：包含在内	包含在内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario La Paz

调查人员

首席研究员：Victor Jimenez-Yuste, Medical doctor, PhD、Hospital Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月20日

首次发布 (估计)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)