Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-control pilotundersøgelse af den immunmodulerende effekt af FEIBA på patienter med hæmofili A og inhibitorer

20. december 2013 opdateret af: Victor Jimenez-Yuste, Hospital Universitario La Paz

Case-control pilotundersøgelse af den immunmodulerende effekt af FEIBA på patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den immunmodulerende effekt af FEIBA® hos patienter med svær hæmofili A og inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, multicentrisk, case-control og et-enkelt besøg undersøgelse af patienter med svær hæmofili A og inhibitorer mod FVIII i behandling med FEIBA®.

To emnegrupper vil blive inkluderet: Gruppe 1 (cases) vil være sammensat af patienter med svær hæmofili A og inhibitorer i profylakse med FEIBA®; Gruppe 2 (kontroller) vil bestå af patienter med svær hæmofili A og inhibitorer on-demand behandling med FEIBA®.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær hæmofili A og inhibitorer behandlet med FEIBA® (efter behov eller profylakse) til kontrol af blødninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret formularen for informeret samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patient med svær hæmofili A (FVIII <1%) og høj-responderende hæmmer (titer >5 UB) på et tidspunkt i livet, i øjeblikket i behandling med FEIBA® for at kontrollere blødning.
  4. Gruppe 1: Patienter i profylakse med FEIBA®: Patienten har været i profylakseregime med FEIBA® i mindst 6 måneder før studiebesøget. Gruppe 2: Patient-on-demand-regime med FEIBA®: Patienten har været under on-demand-behandling med FEIBA® i 6 måneder før studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​enhver inflammatorisk tilstand på tidspunktet for undersøgelsesbesøget eller de foregående 30 dage, som ifølge det medicinske kriterium ville påvirke undersøgelsens mål.
  2. Patienten er under immuntolerancebehandling eller har været på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 30 dage forud for studiebesøget.
  3. Administration af ethvert antiinflammatorisk eller immunsuppressivt lægemiddel 15 dage før studiebesøget.
  4. Niveauer af CD4 <200/l uanset HIV-status.
  5. Ændret lever- eller nyrefunktion defineret ved tilstedeværelsen af ​​unormale niveauer af henholdsvis alaninaminotransferase (ALAT) eller serumkreatinin.
  6. Administration af enhver hæmostatisk behandling for at kontrollere blødning inden for de 5 dage forud for undersøgelsesbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Profylakse gruppe
Profylakse med FEIBA er i denne undersøgelse defineret som den regelmæssige infusion af FEIBA til forebyggelse af blødning ved en dosis på ≥50 UF/kg på mindst tre ikke-på hinanden følgende dage om ugen. Patienter skal have været på denne modalitet i mindst 6 måneder før studiebesøget
On demand gruppe
On-demand-behandling er defineret som administration af FEIBA kun for at kontrollere blødning. Patienter skal have været på denne modalitet i mindst 6 måneder før studiebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af plasmaniveauer af anti-FVIII-antistoffer (neutraliserende og ikke-neutraliserende)
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af serumniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Jimenez-Yuste, Medical doctor, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-1405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær hæmofili A med inhibitorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner