Eset-kontroll kísérleti tanulmány a FEIBA immunmoduláló hatásáról hemofília A-ban és gátlókban szenvedő betegekre
2013. december 20. frissítette: Victor Jimenez-Yuste, Hospital Universitario La Paz
Esettanulmány a FEIBA betegekre gyakorolt immunmoduláló hatásáról
A tanulmány célja a FEIBA® immunmoduláló hatásának értékelése súlyos hemofília A-ban és inhibitorokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, multicentrikus, eset-kontrollos és egy-látogatásos vizsgálat súlyos hemofília A-ban és FVIII elleni inhibitorokkal FEIBA®-kezelésben szenvedő betegeken.
Két alanycsoport fog szerepelni: Az 1. csoport (esetek) súlyos hemofíliás A-ban szenvedő betegekből és a FEIBA® profilaxisában lévő inhibitorokból áll; A 2. csoport (kontroll) súlyos hemofíliás A-ban szenvedő betegekből és gátlókból áll, akik igény szerint FEIBA®-kezelést kapnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ihosvany Fernandez-Bello, Pharmacist
- Telefonszám: +34669089737
- E-mail: ihosvanyf@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos hemofíliás A-ban szenvedő és gátlószerekkel kezelt betegek FEIBA®-val (igény szerint vagy profilaktikusan) vérzéscsillapítás céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta és dátummal látta el a Tájékozott hozzájárulási űrlapot a jelen tanulmányban való részvételhez.
- Életkor ≥ 18 év.
- Súlyos hemofília A-ban (FVIII <1%) és erősen reagáló inhibitorral (>5 UB titer) szenvedő beteg élete egy szakaszában, jelenleg FEIBA®-kezelést kap a vérzés szabályozására.
- 1. csoport: FEIBA® profilaxisban részesülő betegek: A beteg a vizsgálati látogatás előtt legalább 6 hónapig FEIBA® profilaxisban részesült. 2. csoport: A betegek igény szerinti kezelési rendje FEIBA®-val: A beteg a vizsgálati látogatást megelőző 6 hónapig igény szerinti FEIBA® kezelés alatt állt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyulladásos állapot jelenléte a vizsgálati látogatás időpontjában vagy az azt megelőző 30 napban, amely az orvosi kritériumok szerint befolyásolná a vizsgálati célkitűzéseket.
- A beteg immuntolerancia kezelés alatt áll, vagy a vizsgálati látogatást megelőző 30 nap során bármikor.
- Bármilyen gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszer beadása 15 nappal a vizsgálati látogatás előtt.
- A CD4 szintje <200/l, függetlenül a HIV-státusztól.
- Változott máj- vagy vesefunkció, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALAT) vagy a szérum kreatinin szintje kóros jelenléte határoz meg.
- Bármilyen hemosztatikus kezelés alkalmazása a vérzés megfékezésére a vizsgálati látogatást megelőző 5 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Profilaxis csoport
A FEIBA-val végzett profilaxis ebben a vizsgálatban a vérzés megelőzésére szolgáló rendszeres FEIBA infúzióként definiált ≥50 UF/kg dózisban, heti legalább három nem egymást követő napon.
A betegeknek legalább 6 hónapig ezen a módszeren kell lenniük a vizsgálati látogatás előtt
|
|
Igény szerinti csoport
Az igény szerinti kezelés a FEIBA kizárólag vérzéscsillapítás céljából történő alkalmazása.
A betegeknek legalább 6 hónapig ezen a módszeren kell lenniük a vizsgálati látogatás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-FVIII antitestek plazmaszintjének mérése (semlegesítő és nem neutralizáló)
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladásos citokinek szérumszintjének mérése
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Jimenez-Yuste, Medical doctor, PhD, Hospital Universitario La Paz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-1405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .