Fall-Kontroll-Pilotstudie zur immunmodulierenden Wirkung von FEIBA bei Patienten mit Hämophilie A und Inhibitoren

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular für die Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet und datiert.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Patient mit schwerer Hämophilie A (FVIII <1 %) und gut ansprechendem Inhibitor (Titer >5 UB) irgendwann in seinem Leben, derzeit unter Therapie mit FEIBA® zur Blutungskontrolle.
4. Gruppe 1: Patienten in Prophylaxe mit FEIBA®: Der Patient erhielt vor dem Studienbesuch mindestens 6 Monate lang eine Prophylaxe mit FEIBA®. Gruppe 2: Bedarfsbehandlung für Patienten mit FEIBA®: Der Patient wurde vor dem Studienbesuch 6 Monate lang bedarfsgerecht mit FEIBA® behandelt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung zum Zeitpunkt des Studienbesuchs oder in den vorangegangenen 30 Tagen, die sich nach dem medizinischen Kriterium auf die Studienziele auswirken würde.
2. Der Patient befindet sich in einer Immuntoleranzbehandlung oder war zu irgendeinem Zeitpunkt in den 30 Tagen vor dem Studienbesuch in dieser Behandlung.
3. Die Verabreichung eines entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimittels 15 Tage vor dem Studienbesuch.
4. CD4-Werte <200/l, unabhängig vom HIV-Status.
5. Veränderte Leber- oder Nierenfunktion, definiert durch das Vorhandensein abnormaler Werte von Alaninaminotransferase (ALAT) bzw. Serumkreatinin.
6. Verabreichung einer hämostatischen Behandlung zur Blutstillung innerhalb der 5 Tage vor dem Studienbesuch.