Экспериментальное исследование случай-контроль иммуномодулирующего действия FEIBA на пациентов с гемофилией А и ингибиторами
20 декабря 2013 г. обновлено: Victor Jimenez-Yuste, Hospital Universitario La Paz
Пилотное исследование иммуномодулирующего действия FEIBA на пациентов методом «случай-контроль»
Это исследование направлено на оценку иммуномодулирующего эффекта FEIBA® у пациентов с тяжелой формой гемофилии А и ингибиторами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это обсервационное многоцентровое исследование случай-контроль с однократным посещением пациентов с тяжелой гемофилией А и ингибиторами фактора VIII, получающих терапию препаратом FEIBA®.
Будут включены две группы субъектов: Группа 1 (случаи) будет состоять из пациентов с тяжелой формой гемофилии А и ингибиторов при профилактике с помощью FEIBA®; Группа 2 (контрольная) будет состоять из пациентов с тяжелой формой гемофилии А и получающих лечение ингибиторами по требованию с помощью FEIBA®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелой формой гемофилии А и ингибиторами, получающие FEIBA® (по требованию или в профилактических целях) для контроля кровотечений.
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал и датировал форму информированного согласия на участие в этом исследовании.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент с тяжелой формой гемофилии А (FVIII <1%) и высоким ответом на ингибитор (титр >5 UB) в какой-то момент жизни, в настоящее время проходит терапию препаратом FEIBA® для остановки кровотечения.
- Группа 1: пациенты, получающие профилактику с помощью FEIBA®: пациент проходил профилактическую терапию с помощью FEIBA® в течение по крайней мере 6 месяцев до исследовательского визита. Группа 2: Пациенты, получавшие лечение FEIBA® по требованию: Пациент проходил лечение по требованию с помощью FEIBA® в течение 6 месяцев до исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Наличие любого воспалительного состояния во время исследовательского визита или в предыдущие 30 дней, которое, согласно медицинским критериям, могло бы повлиять на цели исследования.
- Пациент находится на лечении иммунологической толерантности или проходил лечение в любое время в течение 30 дней до исследовательского визита.
- Введение любого противовоспалительного или иммунодепрессивного препарата за 15 дней до исследовательского визита.
- Уровни CD4 <200/л вне зависимости от ВИЧ-статуса.
- Нарушение функции печени или почек, определяемое наличием аномальных уровней аланинаминотрансферазы (АЛАТ) или креатинина в сыворотке соответственно.
- Применение любого гемостатического лечения для остановки кровотечения в течение 5 дней до исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа профилактики
Профилактика с помощью FEIBA определяется в этом исследовании как регулярная инфузия FEIBA для предотвращения кровотечения в дозе ≥50 UF/кг по крайней мере три непоследовательных дня в неделю.
Пациенты должны находиться на этой модальности не менее 6 месяцев до исследовательского визита.
|
|
Группа по требованию
Лечение по требованию определяется как введение FEIBA только для остановки кровотечения.
Пациенты должны были находиться на этой модальности в течение как минимум 6 месяцев до исследовательского визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровней антител к FVIII в плазме (нейтрализующих и ненейтрализующих)
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение сывороточных уровней воспалительных цитокинов
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Jimenez-Yuste, Medical doctor, PhD, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-1405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .