Fallkontrollpilotstudie av den immunmodulerande effekten av FEIBA på patienter med hemofili A och inhibitorer
20 december 2013 uppdaterad av: Victor Jimenez-Yuste, Hospital Universitario La Paz
Fallkontrollpilotstudie av den immunmodulerande effekten av FEIBA på patienter
Denna studie syftar till att utvärdera den immunmodulerande effekten av FEIBA® hos patienter med svår hemofili A och inhibitorer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, multicentrisk, fallkontrollstudie och ett enda besöksstudie av patienter med svår hemofili A och hämmare mot FVIII i terapi med FEIBA®.
Två ämnesgrupper kommer att inkluderas: Grupp 1 (fall) kommer att bestå av patienter med svår hemofili A och inhibitorer i profylax med FEIBA®; Grupp 2 (kontroller) kommer att bestå av patienter med svår hemofili A och inhibitorer vid behovsbehandling med FEIBA®.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår hemofili A och inhibitorer som behandlats med FEIBA® (på begäran eller profylax) för kontroll av blödningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Patient med svår hemofili A (FVIII <1%) och högresponderande hämmare (titer >5 UB) någon gång i livet, som för närvarande behandlas med FEIBA® för att kontrollera blödning.
- Grupp 1: Patienter i profylax med FEIBA®: Patienten har varit på profylax med FEIBA® i minst 6 månader före studiebesöket. Grupp 2: Patientbehandling på begäran med FEIBA®: Patienten har varit under behandling på begäran med FEIBA® i 6 månader före studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av något inflammatoriskt tillstånd vid tidpunkten för studiebesöket eller de föregående 30 dagarna som, enligt det medicinska kriteriet, skulle påverka studiemålen.
- Patienten är under immuntoleransbehandling eller har varit det någon gång under de 30 dagarna före studiebesöket.
- Administrering av något antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt läkemedel 15 dagar före studiebesöket.
- Nivåer av CD4 <200/l oavsett HIV-status.
- Förändrad lever- eller njurfunktion definierad av förekomsten av onormala nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) respektive serumkreatinin.
- Administrering av någon hemostatisk behandling för att kontrollera blödning inom 5 dagar före studiebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Profylaxgrupp
Profylax med FEIBA definieras i denna studie som regelbunden infusion av FEIBA för att förebygga blödning vid en dos på ≥50 UF/kg under minst tre icke på varandra följande dagar i veckan.
Patienterna måste ha varit på denna modalitet i minst 6 månader före studiebesöket
|
|
On demand-grupp
On-demand-behandling definieras som administrering av FEIBA endast för att kontrollera blödning.
Patienterna måste ha varit på denna modalitet i minst 6 månader före studiebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av plasmanivåer av anti-FVIII-antikroppar (neutraliserande och icke-neutraliserande)
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av serumnivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor Jimenez-Yuste, Medical doctor, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-1405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .