Estudo piloto de caso-controle do efeito imunomodulador de FEIBA em pacientes com hemofilia A e inibidores

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação neste estudo.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Paciente com hemofilia A grave (FVIII <1%) e inibidor de alta resposta (título >5 UB) em algum momento de sua vida, atualmente em terapia com FEIBA® para controle de sangramento.
4. Grupo 1: Pacientes em profilaxia com FEIBA®: O paciente esteve em regime de profilaxia com FEIBA® por pelo menos 6 meses antes da visita do estudo. Grupo 2: Regime de pacientes sob demanda com FEIBA®: O paciente esteve sob tratamento sob demanda com FEIBA® por 6 meses antes da visita do estudo.

Critério de exclusão:

1. A presença de qualquer condição inflamatória no momento da visita do estudo ou nos 30 dias anteriores que, a critério médico, afetasse os objetivos do estudo.
2. O paciente está sob tratamento de tolerância imunológica ou esteve em qualquer momento durante os 30 dias anteriores à visita do estudo.
3. A administração de qualquer medicamento anti-inflamatório ou imunossupressor 15 dias antes da visita do estudo.
4. Níveis de CD4 <200/l independente do status de HIV.
5. Função hepática ou renal alterada definida pela presença de níveis anormais de alanina aminotransferase (ALAT) ou creatinina sérica, respectivamente.
6. Administração de qualquer tratamento hemostático para controlar o sangramento nos 5 dias anteriores à visita do estudo.