Pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne dotyczące immunomodulującego wpływu FEIBA na pacjentów z hemofilią typu A i inhibitorami
20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Victor Jimenez-Yuste, Hospital Universitario La Paz
Pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne dotyczące immunomodulującego wpływu FEIBA na pacjentów
To badanie ma na celu ocenę efektu immunomodulującego FEIBA® u pacjentów z ciężką hemofilią A i inhibitorami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, kliniczno-kontrolne i jednowizytowe badanie pacjentów z ciężką hemofilią A i inhibitorami czynnika VIII w terapii FEIBA®.
Uwzględnione zostaną dwie grupy pacjentów: Grupa 1 (przypadki) będzie składała się z pacjentów z ciężką hemofilią A i inhibitorami w profilaktyce FEIBA®; Grupa 2 (kontrola) będzie się składać z pacjentów z ciężką hemofilią A i inhibitorami leczonych na żądanie FEIBA®.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką hemofilią A i inhibitorami leczeni FEIBA® (na żądanie lub profilaktycznie) w celu opanowania krwawień.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent z ciężką hemofilią A (FVIII <1%) i inhibitorem o wysokiej odpowiedzi (miano >5 UB) w pewnym momencie swojego życia, obecnie w trakcie terapii FEIBA® w celu opanowania krwawienia.
- Grupa 1: Pacjenci w profilaktyce z FEIBA®: Pacjent był na schemacie profilaktyki z FEIBA® przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą badawczą. Grupa 2: Pacjenci stosujący schemat FEIBA® na żądanie: Pacjent był poddawany leczeniu FEIBA® na żądanie przez 6 miesięcy przed wizytą badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek stanu zapalnego w czasie wizyty w ramach badania lub w ciągu ostatnich 30 dni, który zgodnie z kryterium medycznym wpłynąłby na cele badania.
- Pacjent jest w trakcie leczenia tolerancji immunologicznej lub był w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed wizytą w ramach badania.
- Podanie dowolnego leku przeciwzapalnego lub immunosupresyjnego na 15 dni przed wizytą studyjną.
- Poziomy CD4 <200/l niezależnie od statusu HIV.
- Zmieniona czynność wątroby lub nerek określona przez obecność nieprawidłowych poziomów odpowiednio aminotransferazy alaninowej (ALAT) lub kreatyniny w surowicy.
- Zastosowanie jakiegokolwiek leczenia hemostatycznego w celu opanowania krwawienia w ciągu 5 dni przed wizytą w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa profilaktyki
Profilaktyka FEIBA jest zdefiniowana w tym badaniu jako regularne wlewy FEIBA w celu zapobiegania krwawieniom w dawce ≥50 UF/kg przez co najmniej trzy nienastępujące po sobie dni w tygodniu.
Pacjenci musieli stosować tę metodę przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą w ramach badania
|
|
Grupa na żądanie
Leczenie na żądanie definiuje się jako podawanie FEIBA wyłącznie w celu opanowania krwawienia.
Pacjenci musieli stosować tę metodę przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą w ramach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu przeciwciał anty-FVIII w osoczu (neutralizujących i nieneutralizujących)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Jimenez-Yuste, Medical doctor, PhD, Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-1405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .