혈우병 A 및 억제제가 있는 환자에 대한 FEIBA의 면역 조절 효과에 대한 사례-대조 파일럿 연구
2013년 12월 20일 업데이트: Victor Jimenez-Yuste, Hospital Universitario La Paz
환자에 대한 FEIBA의 면역 조절 효과에 대한 케이스-컨트롤 파일럿 연구
이 연구는 중증 혈우병 A 및 억제제가 있는 환자에서 FEIBA®의 면역 조절 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 FEIBA® 치료에서 중증 혈우병 A 및 FVIII에 대한 억제제를 가진 환자에 대한 관찰, 다심, 사례-대조 및 1회 방문 연구입니다.
2개의 주제 그룹이 포함될 것입니다: 그룹 1(사례)은 중증 혈우병 A 환자 및 FEIBA®로 예방하는 억제제로 구성됩니다. 그룹 2(대조군)는 FEIBA®로 주문형 치료를 받는 중증 혈우병 A 환자와 억제제로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- University Hospital La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 혈우병 A 환자 및 출혈 조절을 위해 FEIBA®(주문형 또는 예방용)로 치료받은 억제제.
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 중증 혈우병 A(FVIII <1%) 및 삶의 어느 시점에서 고반응 억제제(역가 >5 UB)를 앓고 있으며 현재 출혈 조절을 위해 FEIBA® 치료를 받고 있는 환자.
- 그룹 1: FEIBA®로 예방 요법 중인 환자: 환자는 연구 방문 전 최소 6개월 동안 FEIBA®로 예방 요법을 받았습니다. 그룹 2: 환자 주문형 FEIBA® 요법: 환자는 연구 방문 전 6개월 동안 FEIBA®로 주문형 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 의학적 기준에 따라 연구 목적에 영향을 미칠 연구 방문 시점 또는 이전 30일 동안 임의의 염증 상태의 존재.
- 환자는 면역 관용 치료를 받고 있거나 연구 방문 전 30일 동안 언제든지 치료를 받았습니다.
- 연구 방문 15일 전에 임의의 항염증제 또는 면역억제제 투여.
- HIV 상태에 관계없이 CD4 <200/l 수준.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 또는 혈청 크레아티닌의 비정상적인 수준의 존재로 정의되는 변경된 간 또는 신장 기능.
- 연구 방문 전 5일 이내에 출혈을 조절하기 위한 임의의 지혈 치료의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예방 그룹
FEIBA를 사용한 예방은 출혈 예방을 위해 FEIBA를 일주일에 최소 3일 이상 비연속적으로 ≥50 UF/kg의 용량으로 정기적으로 주입하는 것으로 이 연구에서 정의됩니다.
환자는 연구 방문 전 최소 6개월 동안 이 양식을 사용했어야 합니다.
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주문형 그룹
주문형 치료는 출혈을 조절하기 위한 FEIBA의 투여로 정의됩니다.
환자는 연구 방문 전 최소 6개월 동안 이 방식을 사용했어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-FVIII 항체의 혈장 수준 측정(중화 및 비중화)
기간: 포함 시
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포함 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증성 사이토카인의 혈청 수준 측정
기간: 포함 시
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor Jimenez-Yuste, Medical doctor, PhD, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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