Tapauskontrollipilottitutkimus FEIBA:n immuunijärjestelmää moduloivasta vaikutuksesta hemofilia A:ta ja estäjiä sairastaviin potilaisiin
perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: Victor Jimenez-Yuste, Hospital Universitario La Paz
Tapauskontrollipilottitutkimus FEIBA:n immuunijärjestelmää moduloivasta vaikutuksesta potilaisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FEIBA®:n immunomoduloivaa vaikutusta potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja estäjät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, monikeskus, tapauskontrolli ja yhden käynnin tutkimus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja FVIII:n estäjät FEIBA®-hoidossa.
Mukana on kaksi kohderyhmää: Ryhmä 1 (tapaukset) koostuu potilaista, joilla on vaikea hemofilia A ja inhibiittorit profylaksiassa FEIBA®:lla; Ryhmä 2 (kontrollit) koostuu potilaista, joilla on vaikea hemofilia A ja inhibiittorit, jotka saavat tarvittaessa hoitoa FEIBA®:lla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ihosvany Fernandez-Bello, Pharmacist
- Puhelinnumero: +34669089737
- Sähköposti: ihosvanyf@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea hemofilia A ja estäjät, joita hoidetaan FEIBA®:lla (tarvittaessa tai ennaltaehkäisynä) verenvuotojen hallintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilas, jolla on vaikea hemofilia A (FVIII < 1 %) ja korkeavasteinen estäjä (titteri > 5 UB) jossain vaiheessa elämäänsä, ja hän saa tällä hetkellä FEIBA®-hoitoa verenvuodon hillitsemiseksi.
- Ryhmä 1: FEIBA®-profylaksia saaneet potilaat: Potilas on ollut FEIBA®-profylaksiassa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä. Ryhmä 2: Potilaiden tilaushoito FEIBA®:lla: Potilas on ollut tarpeen mukaan FEIBA®-hoidossa 6 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tulehdustila tutkimuskäynnin aikana tai sitä edeltäneiden 30 päivän aikana, joka lääketieteellisen kriteerin mukaan vaikuttaisi tutkimuksen tavoitteisiin.
- Potilas on immuunitoleranssihoidossa tai on ollut milloin tahansa tutkimuskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Minkä tahansa anti-inflammatorisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen antaminen 15 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
- CD4-tasot <200/l HIV-statuksesta riippumatta.
- Muuttunut maksan tai munuaisten toiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai seerumin kreatiniinin poikkeavilla tasoilla.
- Minkä tahansa hemostaattisen hoidon antaminen verenvuodon hillitsemiseksi tutkimuskäyntiä edeltäneiden 5 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennaltaehkäisyryhmä
FEIBA:n ennaltaehkäisy määritellään tässä tutkimuksessa säännölliseksi FEIBA-infuusioksi verenvuodon ehkäisemiseksi annoksella ≥ 50 UF/kg vähintään kolmena ei-peräkkäisenä päivänä viikossa.
Potilaiden on täytynyt käyttää tätä menetelmää vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä
|
|
Tilausryhmä
On-demand-hoito määritellään FEIBA:n antamiseksi vain verenvuodon hillitsemiseksi.
Potilaiden on täytynyt käyttää tätä menetelmää vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-FVIII-vasta-aineiden (neutralisoivien ja ei-neutralisoivien) plasmapitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien seerumitasojen mittaus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Jimenez-Yuste, Medical doctor, PhD, Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-1405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .