提高罗氟司特依从性的策略
2013年12月17日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
罗氟司特剂量递增后 COPD 患者的治疗依从性
罗氟司特的主要不良事件是体重减轻、食欲不振、失眠、头痛、腹泻、呕吐和恶心。 尽管这些不良反应中的大多数是轻度或中度的。 它们主要发生在治疗开始时，根据临床医生的经验，大多数会在持续治疗两周左右后得到解决。 这些不良事件在罗氟司特 500 μg 比 250 μg 时更常发生，对患者早期治疗的依从性产生负面影响。
因此，研究人员旨在比较常规剂量（罗氟司特 500 μg，每天一次）和剂量递增（罗氟司特 250 μg，每天一次，持续 4 周，然后递增剂量为 500 μg，每天一次）之间的退出率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上的男性或女性
- 研究前至少 4 周临床诊断为 COPD（经 1 秒后用力呼气量 [FEV1]/用力肺活量 [FVC] 比率≤70%）且支气管扩张剂后 FEV1 为 50% 或更低比预测值
- 至少有 10 包年历史的前吸烟者或现在吸烟者
- 前一年（至少一次）恶化史（定期/不定期就诊于初级保健医生、专科医生或相关医疗保健专业人员，或急诊室，或因脓痰或痰液增多或呼吸困难加重而住院）
- 慢性支气管炎（两年内咳嗽、咳痰至少三个月）
- 能够在任何与研究相关的程序之前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 基线访视前 4 周出现 COPD 恶化或呼吸道感染
- 已知的 a1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 需要长期氧疗
- 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）
- 严重的免疫系统疾病（例如 HIV感染、多发性硬化症、红斑狼疮等）
- 严重急性传染病
- 癌症
- 正在接受免疫抑制药物治疗的受试者（即：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、英夫利昔单抗、依那西普或长期口服皮质类固醇激素），短期全身性皮质类固醇激素除外）
- 潜伏感染，如肺结核、病毒性肝炎、疱疹病毒感染和带状疱疹
- 患有充血性心力衰竭的受试者（NYHA 3 级和 4 级）
- 有与自杀意念或行为相关的抑郁症病史的受试者
- 有临床意义的支气管扩张
- 怀孕或哺乳，或有生育能力的女性受试者不愿使用有效的避孕措施
- 已知对罗氟司特或急救药物及其成分过敏的患者
- 过去 3 个月内接受过罗氟司特治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗氟司特递增剂量
罗氟司特 250 μg qd（4 周）→500 μg qd
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这是一项随机、前瞻性、开放标签的比较研究，旨在评估与严重和非常严重的 COPD 患者的常用剂量相比，通过剂量递增给予罗氟司特是否会改变因不良事件导致的停药发生率。 罗氟司特 250 μg 每天一次，持续 4 周，然后增加罗氟司特剂量 500 μg 每天一次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：罗氟司特常规剂量
罗氟司特 500 μg qd
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罗氟司特 500 μg 每天一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物（罗氟米拉斯）病史采集
大体时间：16周
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在每次随访中，都会询问患者的用药史。
患者将计算他们将来要服用的剩余 Roflumilast。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室检查：血液学、生物化学和尿液分析
大体时间：16周
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•实验室检查：血液学、生物化学和尿液分析
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16周
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尿妊娠试验
大体时间：16周
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•尿妊娠试验
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16周
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胸部 X 光检查
大体时间：16周
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•胸部X光检查
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16周
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心电图测试
大体时间：16周
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•心电图测试
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16周
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肺功能测试
大体时间：16周
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•肺功能检查
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16周
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QoL 问卷（CAT 分数）
大体时间：16周
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•QoL 问卷（CAT 分数）
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16周
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其他检测（HBsAg、HCV、HIV）
大体时间：16周
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•其他检测（HBsAg、HCV、HIV）
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sei Won Lee, MD、Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Roflumilast_compliance
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