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Strategia per migliorare l'aderenza di Roflumilast

17 dicembre 2013 aggiornato da: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Aderenza alla terapia nei pazienti con BPCO sotto dose escalation di Roflumilast

I principali eventi avversi di Roflumilast sono perdita di peso, perdita di appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, vomito e nausea. Sebbene la maggior parte di queste reazioni avverse sia stata lieve o moderata. Si sono verificati principalmente all'inizio della terapia e per lo più si sono risolti continuando il trattamento per circa due settimane secondo le esperienze dei medici. Questi eventi avversi si verificano più spesso con Roflumilast 500 μg rispetto a 250 μg, con un impatto negativo sulla compliance dei pazienti nella fase iniziale dei trattamenti.

Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare i tassi di abbandono tra il dosaggio abituale (Roflumilast 500 μg una volta al giorno) e l'aumento della dose (Roflumilast 250 μg una volta al giorno per 4 settimane e poi la dose crescente di 500 μg una volta al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 40 anni
  2. Diagnosi clinica di BPCO (confermata con un rapporto volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 s [FEV1]/capacità vitale forzata [FVC] ≤70%) almeno 4 settimane prima dello studio e FEV1 post-broncodilatatore pari o inferiore al 50% rispetto al valore previsto
  3. Ex fumatori o attuali fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno
  4. Una storia di esacerbazione (visite programmate/non programmate presso medici di base, specialisti o operatori sanitari affini, o pronto soccorso, o ricovero in ospedale a causa di espettorato purulento o aumento dell'espettorato o aumento della dispnea) nell'anno precedente (almeno uno)
  5. Bronchite cronica (tosse e produzione di espettorato per almeno tre mesi entro due anni)
  6. In grado di avere il consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione della BPCO o infezione respiratoria 4 settimane prima della visita di riferimento
  2. Deficit noto di a1-antitripsina
  3. Necessità di ossigenoterapia a lungo termine
  4. Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C)
  5. Malattie immunologiche gravi (ad es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, ecc.)
  6. Gravi malattie infettive acute
  7. Tumori
  8. Soggetti in trattamento con medicinali immunosoppressori (ad es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o corticosteroidi orali da assumere a lungo termine) ad eccezione dei corticosteroidi sistemici a breve termine)
  9. Infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezione virale da herpes e herpes zoster
  10. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (classi NYHA 3 e 4)
  11. Soggetti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario
  12. Bronchiectasie clinicamente significative
  13. Gravidanza o allattamento, o Soggetti di sesso femminile in età fertile che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace
  14. Pazienti con nota ipersensibilità al Roflumilast o ai farmaci di salvataggio e ai loro ingredienti
  15. Pazienti con precedente terapia con Roflumilast negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di aumento del roflumilast
Roflumilast 250 μg qd (4 settimane) →500 μg qd
Droga: Dosaggio di aumento del roflumilast

Si tratta di uno studio comparativo randomizzato, prospettico, in aperto, volto a valutare se la somministrazione di roflumilast mediante aumento della dose varia l'incidenza di interruzioni dovute a eventi avversi rispetto al dosaggio abituale nei pazienti con BPCO grave e molto grave.

Roflumilast 250 μg una volta al giorno per 4 settimane e poi aumento della dose di Roflumilast 500 μg una volta al giorno per 12 settimane

Altri nomi:
  • Daxas
Sperimentale: Roflumilast dosaggio convenzionale
Roflumilast 500 μg qd
Droga: Roflumilast dosaggio convenzionale
Roflumilast 500 μg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Daxas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anamnesi di farmaci (Roflumilas).
Lasso di tempo: 16 settimane
In ogni follow-up, ai pazienti verrà chiesto della loro storia farmacologica. I pazienti conteranno il resto del Roflumilast che assumeranno in futuro.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di laboratorio: ematologia, biochimica e analisi delle urine
Lasso di tempo: 16 settimane
• Test di laboratorio: ematologia, biochimica e analisi delle urine
16 settimane
Test di gravidanza sulle urine
Lasso di tempo: 16 settimane
• Test di gravidanza sulle urine
16 settimane
Test radiografico del torace
Lasso di tempo: 16 settimane
•Test radiografico del torace
16 settimane
Test ECG
Lasso di tempo: 16 settimane
• Test ECG
16 settimane
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 16 settimane
•Test di funzionalità polmonare
16 settimane
Questionario QoL (punteggio CAT)
Lasso di tempo: 16 settimane
• Questionario QoL (punteggio CAT)
16 settimane
Altri test (HBsAg, HCV, HIV)
Lasso di tempo: 16 settimane
•Altri test (HBsAg, HCV, HIV)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roflumilast_compliance

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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