Stratégie pour améliorer l'observance du roflumilast
Adhésion au traitement chez les patients atteints de MPOC en cas d'augmentation de la dose de roflumilast
Les principaux effets indésirables du Roflumilast sont la perte de poids, la perte d'appétit, l'insomnie, les maux de tête, la diarrhée, les vomissements et les nausées. Bien que la majorité de ces effets indésirables aient été légers ou modérés. Ils sont survenus principalement au début du traitement et se sont généralement résolus avec un traitement continu d'environ deux semaines selon les expériences des cliniciens. Ces événements indésirables surviennent plus souvent avec Roflumilast 500 μg qu'avec 250 μg, ayant un impact négatif sur l'observance des patients au stade précoce des traitements.
Ainsi, les chercheurs visent à comparer les taux d'abandon entre la posologie habituelle (Roflumilast 500 μg une fois par jour) et l'escalade de dose (Roflumilast 250 μg une fois par jour pendant 4 semaines, puis dose croissante de 500 μg une fois par jour).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 40 ans
- Diagnostic clinique de BPCO (confirmé avec un rapport volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 s [FEV1]/capacité vitale forcée [FVC] ≤ 70 %) au moins 4 semaines avant l'étude et le VEMS post-bronchodilatateur est de 50 % ou moins que la valeur prévue
- Anciens fumeurs ou fumeurs actuels avec au moins 10 paquets-années
- Antécédents d'exacerbation (visites programmées/imprévues chez des médecins de soins primaires, des spécialistes ou des professionnels paramédicaux, ou aux urgences, ou hospitalisation en raison d'expectorations purulentes ou d'expectorations accrues, ou d'une dyspnée accrue) au cours de l'année précédente (au moins une)
- Bronchite chronique (toux et crachats pendant au moins trois mois en deux ans)
- Capable d'avoir le consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de la MPOC ou infection respiratoire 4 semaines avant la visite de référence
- Déficit connu en a1-antitrypsine
- Besoin d'oxygénothérapie à long terme
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C)
- Maladies immunologiques graves (par ex. infection par le VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, etc.)
- Maladies infectieuses aiguës graves
- Cancers
- Sujets traités par des médicaments immunosuppresseurs (c'est-à-dire : méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux à prendre au long cours) à l'exception des corticoïdes systémiques à court terme)
- Infections latentes telles que tuberculose, hépatite virale, infection virale herpétique et zona
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA grades 3 et 4)
- Sujets ayant des antécédents de dépression associée à des idées ou à un comportement suicidaire
- Bronchectasie cliniquement significative
- Grossesse ou allaitement, ou Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace
- Patients présentant une hypersensibilité connue au Roflumilast ou aux médicaments de secours et à leurs ingrédients
- Patients ayant déjà reçu un traitement par Roflumilast au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose d'augmentation du roflumilast
Roflumilast 250 μg qd (4 semaines) → 500 μg qd
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Il s'agit d'une étude comparative randomisée, prospective, ouverte, visant à évaluer si l'administration de roflumilast par escalade de dose fait varier l'incidence des arrêts en raison d'événements indésirables par rapport à la posologie habituelle chez les patients atteints de BPCO sévère et très sévère. Roflumilast 250 μg une fois par jour pendant 4 semaines puis augmentation de la dose de Roflumilast 500 μg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Posologie conventionnelle du roflumilast
Roflumilast 500 μg qd
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Roflumilast 500 μg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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médicaments (Roflumilas) prise d'antécédents
Délai: 16 semaines
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Lors de chaque suivi, les patients seront interrogés sur leurs antécédents médicamenteux.
Les patients compteront le reste du Roflumilast qu'ils vont prendre à l'avenir.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de laboratoire : hématologie, biochimie et analyse d'urine
Délai: 16 semaines
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•Test de laboratoire : hématologie, biochimie et analyse d'urine
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16 semaines
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Test de grossesse urinaire
Délai: 16 semaines
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• Test de grossesse urinaire
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16 semaines
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Test de radiographie pulmonaire
Délai: 16 semaines
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• Test de radiographie pulmonaire
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16 semaines
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Test ECG
Délai: 16 semaines
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• Test ECG
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16 semaines
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 16 semaines
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• Test de la fonction pulmonaire
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16 semaines
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Questionnaire de qualité de vie (score CAT)
Délai: 16 semaines
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• Questionnaire de qualité de vie (score CAT)
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16 semaines
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Autres tests (AgHBs, VHC, VIH)
Délai: 16 semaines
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• Autres tests (AgHBs, VHC, VIH)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Roflumilast_compliance
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