Strategi for å forbedre etterlevelsen av Roflumilast
Overholdelse av terapi hos KOLS-pasienter under doseeskalering av Roflumilast
De viktigste bivirkningene av Roflumilast er vekttap, tap av appetitt, søvnløshet, hodepine, diaré, oppkast og kvalme. Selv om flertallet av disse bivirkningene var milde eller moderate. De oppstod hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvant for det meste med fortsatt behandling i to uker i henhold til erfaringene fra klinikere. Disse bivirkningene forekommer oftere i Roflumilast 500 μg enn 250 μg, og har negativ innvirkning på pasientens etterlevelse i det tidlige stadiet av behandlingen.
Etterforskerne tar derfor sikte på å sammenligne frafallsratene mellom vanlig dosering (Roflumilast 500 μg én gang daglig) og doseøkning (Roflumilast 250 μg én gang daglig i 4 uker og deretter økende dose på 500 μg én gang daglig).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 40 år
- Klinisk diagnose av KOLS (bekreftet med et post-bronkodilaterende tvungen ekspiratorisk volum på 1 s [FEV1]/forsert vitalkapasitet [FVC] ratio ≤70%) minst 4 uker før studien og post-bronkodilatator FEV1 er 50 % eller mindre enn den anslåtte verdien
- Tidligere røykere eller nåværende røykere med minst 10 års historie
- En historie med forverring (planlagte/uplanlagte besøk hos primærleger, spesialister eller beslektet helsepersonell, eller akuttmottak, eller sykehusinnleggelse på grunn av purulent oppspytt eller økt oppspytt, eller økt dyspné) i det foregående året (minst ett)
- Kronisk bronkitt (hoste og sputumproduksjon i minst tre måneder innen to år)
- Kunne ha det signerte skriftlige informerte samtykket før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon 4 uker før baseline-besøket
- Kjent a1-antitrypsin-mangel
- Behov for langvarig oksygenbehandling
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C)
- Alvorlige immunologiske sykdommer (f. HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, etc)
- Alvorlige akutte infeksjonssykdommer
- Kreft
- Pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler (dvs.: metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller orale kortikosteroider som skal tas langsiktig) unntatt kortsiktige systemiske kortikosteroider)
- Latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt, herpesvirusinfeksjon og herpes zoster
- Personer med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4)
- Personer med en historie med depresjon assosiert med selvmordstanker eller -adferd
- Klinisk meningsfull bronkiektasi
- Graviditet eller amming, eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke vil bruke effektiv prevensjon
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Roflumilast eller redningsmedisiner og deres ingredienser
- Pasienter med tidligere Roflumilast-behandling i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roflumilast eskaleringsdosering
Roflumilast 250 μg qd (4 uker) →500 μg qd
|
Dette er en randomisert, prospektiv, åpen, komparativ studie for å vurdere om administrering av roflumilast ved doseøkning varierer forekomsten av seponeringer på grunn av uønskede hendelser sammenlignet med vanlig dosering hos alvorlige og svært alvorlige KOLS-pasienter. Roflumilast 250 μg én gang daglig i 4 uker og deretter økt dose av Roflumilast 500 μg én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Roflumilast konvensjonell dosering
Roflumilast 500 μg qd
|
Roflumilast 500 μg én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisinering (Roflumilas) historie
Tidsramme: 16 uker
|
I hver oppfølging vil pasientene bli spurt om medisinhistorien.
Pasientene vil telle resten av Roflumilasten som de skal ta i fremtiden.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorietest: hematologi, biokjemi og urinanalyse
Tidsramme: 16 uker
|
•Laboratorietest: hematologi, biokjemi og urinanalyse
|
16 uker
|
|
Urin graviditetstest
Tidsramme: 16 uker
|
•Urin graviditetstest
|
16 uker
|
|
Røntgentest av thorax
Tidsramme: 16 uker
|
•Røntgentest av thorax
|
16 uker
|
|
EKG-test
Tidsramme: 16 uker
|
•EKG-test
|
16 uker
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 16 uker
|
•Lungefunksjonstest
|
16 uker
|
|
QoL Spørreskjema (CAT-poengsum)
Tidsramme: 16 uker
|
• QoL Spørreskjema (CAT-poengsum)
|
16 uker
|
|
Andre tester (HBsAg, HCV, HIV)
Tidsramme: 16 uker
|
•Andre tester (HBsAg, HCV, HIV)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Roflumilast_compliance
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .