Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия улучшения приверженности рофлумиласту

17 декабря 2013 г. обновлено: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Приверженность к терапии у больных ХОБЛ при повышении дозы рофлумиласта

Основными побочными эффектами рофлумиласта являются потеря веса, потеря аппетита, бессонница, головная боль, диарея, рвота и тошнота. Хотя большинство этих побочных реакций были легкими или умеренными. Они возникали в основном в начале терапии и, по опыту клиницистов, в основном разрешались при продолжении лечения в течение примерно двух недель. Эти нежелательные явления чаще возникают при приеме рофлумиласта в дозе 500 мкг, чем в дозе 250 мкг, что отрицательно сказывается на соблюдении пациентами режима лечения на раннем этапе лечения.

Таким образом, исследователи стремятся сравнить показатели выбывания при обычной дозировке (рофлумиласт 500 мкг один раз в день) и при увеличении дозы (рофлумиласт 250 мкг один раз в день в течение 4 недель, а затем увеличение дозы до 500 мкг один раз в день).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 40 лет
  2. Клинический диагноз ХОБЛ (подтверждается соотношением объема форсированного выдоха за 1 с [ОФВ1]/форсированной жизненной емкости легких [ФЖЕЛ] ≤70%) не менее чем за 4 недели до исследования и ОФВ1 после бронходилататора составляет 50% или менее чем прогнозируемое значение
  3. Бывшие курильщики или нынешние курильщики со стажем не менее 10 пачек в год.
  4. Обострения в анамнезе (запланированные/внеплановые визиты к врачам первичной медико-санитарной помощи, специалистам или смежным медицинским работникам, или в отделение неотложной помощи, или госпитализация из-за гнойной мокроты или увеличения количества мокроты, или усиления одышки) в предыдущем году (по крайней мере, одно)
  5. Хронический бронхит (кашель и выделение мокроты не менее трех месяцев в течение двух лет)
  6. Возможность получить подписанное письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Обострение ХОБЛ или респираторная инфекция за 4 недели до исходного визита
  2. Известный дефицит а1-антитрипсина
  3. Необходимость длительной оксигенотерапии
  4. Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
  5. Тяжелые иммунологические заболевания (например, ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, красная волчанка и др.)
  6. Тяжелые острые инфекционные заболевания
  7. Раки
  8. Субъекты, получающие иммуносупрессивные лекарственные средства (например, метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или пероральные кортикостероиды для длительного приема), за исключением краткосрочных системных кортикостероидов)
  9. Скрытые инфекции, такие как туберкулез, вирусный гепатит, вирусная инфекция герпеса и опоясывающий герпес
  10. Субъекты с застойной сердечной недостаточностью (классы NYHA 3 и 4)
  11. Субъекты с историей депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением
  12. Клинически значимые бронхоэктазы
  13. Беременность или кормление грудью, или женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
  14. Пациенты с известной гиперчувствительностью к рофлумиласту или препаратам экстренной помощи и их ингредиентам.
  15. Пациенты, ранее получавшие рофлумиласт в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы рофлумиласта
Рофлумиласт 250 мкг 1 раз в день (4 недели) → 500 мкг 1 раз в день
Лекарство: Эскалация дозы рофлумиласта

Это рандомизированное проспективное открытое сравнительное исследование для оценки того, влияет ли введение рофлумиласта путем увеличения дозы на частоту прекращения лечения из-за нежелательных явлений по сравнению с обычной дозировкой у пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ.

Рофлумиласт 250 мкг один раз в день в течение 4 недель, а затем увеличенная доза рофлумиласта 500 мкг один раз в день в течение 12 недель.

Другие имена:
  • Даксас
Экспериментальный: Стандартная дозировка рофлумиласта
Рофлумиласт 500 мкг 1 раз в сутки
Лекарство: Стандартная дозировка рофлумиласта
Рофлумиласт 500 мкг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Даксас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прием лекарств (рофлумилас) сбор анамнеза
Временное ограничение: 16 недель
При каждом последующем наблюдении пациентов будут спрашивать об истории их лечения. Пациенты будут считать остаток Рофлумиласта, который они собираются принимать в будущем.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные тесты: гематология, биохимия и анализ мочи
Временное ограничение: 16 недель
• Лабораторные исследования: гематология, биохимия и анализ мочи.
16 недель
Тест мочи на беременность
Временное ограничение: 16 недель
• Тест мочи на беременность
16 недель
Рентген грудной клетки
Временное ограничение: 16 недель
• Рентген грудной клетки
16 недель
ЭКГ тест
Временное ограничение: 16 недель
• Тест ЭКГ
16 недель
Тест функции легких
Временное ограничение: 16 недель
• Проверка функции легких
16 недель
Опросник качества жизни (оценка CAT)
Временное ограничение: 16 недель
• Опросник качества жизни (оценка CAT)
16 недель
Другие тесты (HBsAg, HCV, HIV)
Временное ограничение: 16 недель
• Другие тесты (HBsAg, ВГС, ВИЧ)
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Roflumilast_compliance

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться