Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro zlepšení přilnavosti Roflumilastu

17. prosince 2013 aktualizováno: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Adherence k terapii u pacientů s CHOPN pod eskalací dávky roflumilastu

Hlavní nežádoucí účinky přípravku Roflumilast jsou ztráta hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, nespavost, bolest hlavy, průjem, zvracení a nevolnost. Ačkoli většina těchto nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná. Vyskytovaly se hlavně na začátku terapie a většinou vymizely s pokračující léčbou po dobu dvou týdnů podle zkušeností klinických lékařů. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u Roflumilastu 500 μg než 250 μg, což má negativní dopad na compliance pacientů v časné fázi léčby.

Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na porovnání míry předčasného ukončení léčby mezi obvyklou dávkou (Roflumilast 500 μg jednou denně) a eskalací dávky (Roflumilast 250 μg jednou denně po dobu 4 týdnů a poté eskalující dávkou 500 μg jednou denně).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sei Won Lee, MD
  • Telefonní číslo: +82-2-3010-3990
  • E-mail: iseiwon@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 40 let
  2. Klinická diagnóza CHOPN (potvrzená post-bronchodilatančním usilovným výdechovým objemem za 1 s [FEV1]/poměr usilovné vitální kapacity [FVC] ≤ 70 %) alespoň 4 týdny před studií a postbronchodilatační FEV1 je 50 % nebo méně než předpokládaná hodnota
  3. Bývalí kuřáci nebo současní kuřáci s nejméně 10letou historií
  4. Anamnéza exacerbace (plánované/neplánované návštěvy lékaře primární péče, specialisty nebo příbuzného zdravotnického personálu nebo pohotovost, nebo hospitalizace kvůli hnisavému sputu nebo zvýšenému sputu nebo zvýšené dušnosti) v předchozím roce (alespoň jeden)
  5. Chronická bronchitida (kašel a tvorba sputa po dobu nejméně tří měsíců během dvou let)
  6. Schopnost mít podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Exacerbace CHOPN nebo respirační infekce 4 týdny před vstupní návštěvou
  2. Známý nedostatek a1-antitrypsinu
  3. Potřeba dlouhodobé oxygenoterapie
  4. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
  5. Závažná imunologická onemocnění (např. HIV infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes atd.)
  6. Závažná akutní infekční onemocnění
  7. Rakoviny
  8. Subjekty léčené imunosupresivními léčivými přípravky (tj.: methotrexát, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě) kromě krátkodobých systémových kortikosteroidů)
  9. Latentní infekce, jako je tuberkulóza, virová hepatitida, herpes virová infekce a pásový opar
  10. Subjekty s městnavým srdečním selháním (NYHA stupně 3 a 4)
  11. Subjekty s anamnézou deprese spojené se sebevražednými myšlenkami nebo chováním
  12. Klinicky významná bronchiektázie
  13. Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinnou antikoncepci
  14. Pacienti se známou přecitlivělostí na Roflumilast nebo záchrannou medikaci a jejich složky
  15. Pacienti s předchozí léčbou Roflumilastem během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace roflumilastu
Roflumilast 250 μg qd (4 týdny) →500 μg qd
Lék: Eskalace roflumilastu

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, otevřenou, srovnávací studii, která má posoudit, zda podávání roflumilastu eskalací dávky mění incidenci přerušení z důvodu nežádoucích účinků ve srovnání s obvyklým dávkováním u pacientů s těžkou a velmi těžkou CHOPN.

Roflumilast 250 μg jednou denně po dobu 4 týdnů a poté zvýšená dávka Roflumilastu 500 μg jednou denně po dobu 12 týdnů

Ostatní jména:
  • Daxas
Experimentální: Roflumilast konvenční dávkování
Roflumilast 500 μg qd
Lék: Roflumilast konvenční dávkování
Roflumilast 500 μg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Daxas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anamnéza léků (Roflumilas).
Časové okno: 16 týdnů
Při každém sledování budou pacienti dotázáni na jejich medikační historii. Pacienti si spočítají zbytek Roflumilastu, který budou v budoucnu užívat.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní testy: Hematologie, Biochemie a Analýza moči
Časové okno: 16 týdnů
•Laboratorní testy: hematologie, biochemie a analýza moči
16 týdnů
Těhotenský test z moči
Časové okno: 16 týdnů
•Těhotenský test z moči
16 týdnů
Rentgenový test hrudníku
Časové okno: 16 týdnů
•Rentgenový test hrudníku
16 týdnů
Test EKG
Časové okno: 16 týdnů
•Test EKG
16 týdnů
Test funkce plic
Časové okno: 16 týdnů
• Test funkce plic
16 týdnů
QoL dotazník (CAT skóre)
Časové okno: 16 týdnů
•Dotazník kvality života (CAT skóre)
16 týdnů
Další testy (HBsAg, HCV, HIV)
Časové okno: 16 týdnů
•Další testy (HBsAg, HCV, HIV)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Roflumilast_compliance

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eskalace roflumilastu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit