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Strategie zur Verbesserung der Adhärenz von Roflumilast

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Therapietreue bei COPD-Patienten unter Dosissteigerung von Roflumilast

Die wichtigsten Nebenwirkungen von Roflumilast sind Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Übelkeit. Obwohl die meisten dieser Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer waren. Sie traten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwanden den Erfahrungen von Ärzten zufolge meist mit einer Fortsetzung der Behandlung über etwa zwei Wochen. Diese unerwünschten Ereignisse treten bei Roflumilast 500 μg häufiger auf als bei 250 μg und wirken sich negativ auf die Compliance der Patienten in der frühen Behandlungsphase aus.

Ziel der Forscher ist es daher, die Abbrecherquoten zwischen der üblichen Dosierung (Roflumilast 500 μg einmal täglich) und der Dosiserhöhung (Roflumilast 250 μg einmal täglich für 4 Wochen und dann steigende Dosis von 500 μg einmal täglich) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau älter als 40 Jahre
  2. Klinische Diagnose von COPD (bestätigt durch ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 s [FEV1]/forcierte Vitalkapazität [FVC] nach Bronchodilatator ≤ 70 %) mindestens 4 Wochen vor der Studie und FEV1 nach Bronchodilatator beträgt 50 % oder weniger als der vorhergesagte Wert
  3. Ehemalige oder aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
  4. Eine Vorgeschichte von Exazerbationen (geplante/außerplanmäßige Besuche bei Hausärzten, Fachärzten oder verwandten medizinischen Fachkräften oder in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von eitrigem Auswurf oder erhöhtem Auswurf oder erhöhter Atemnot) im vorangegangenen Jahr (mindestens ein Jahr)
  5. Chronische Bronchitis (Husten und Auswurf für mindestens drei Monate innerhalb von zwei Jahren)
  6. Kann vor allen studienbezogenen Verfahren über die unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  2. Bekannter a1-Antitrypsin-Mangel
  3. Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie
  4. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  5. Schwere immunologische Erkrankungen (z.B. HIV-Infektion, Multiple Sklerose, Lupus erythematodes usw.)
  6. Schwere akute Infektionskrankheiten
  7. Krebserkrankungen
  8. Patienten, die mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt werden (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder orale Kortikosteroide zur Langzeiteinnahme), mit Ausnahme kurzfristiger systemischer Kortikosteroide.
  9. Latente Infektionen wie Tuberkulose, Virushepatitis, Herpesvirusinfektion und Herpes Zoster
  10. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4)
  11. Personen mit einer Vorgeschichte von Depressionen im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken oder -verhalten
  12. Klinisch bedeutsame Bronchiektasie
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit oder weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Roflumilast oder Notfallmedikamente und deren Inhaltsstoffe
  15. Patienten mit vorheriger Roflumilast-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalationsdosis von Roflumilast
Roflumilast 250 μg qd (4 Wochen) → 500 μg qd
Arzneimittel: Eskalationsdosis von Roflumilast

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, offene Vergleichsstudie zur Beurteilung, ob die Verabreichung von Roflumilast durch Dosissteigerung die Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur üblichen Dosierung bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD verändert.

Roflumilast 250 μg einmal täglich für 4 Wochen und dann erhöhte Dosis von Roflumilast 500 μg einmal täglich für 12 Wochen

Andere Namen:
  • Daxas
Experimental: Roflumilast konventionelle Dosierung
Roflumilast 500 μg qd
Arzneimittel: Roflumilast konventionelle Dosierung
Roflumilast 500 μg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Daxas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente (Roflumilas) Anamnese
Zeitfenster: 16 Wochen
Bei jeder Nachuntersuchung werden die Patienten zu ihrer Medikamentenhistorie befragt. Die Patienten zählen den Rest des Roflumilast, den sie in Zukunft einnehmen werden.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labortest: Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse
Zeitfenster: 16 Wochen
•Labortest: Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse
16 Wochen
Schwangerschaftstest im Urin
Zeitfenster: 16 Wochen
•Urin-Schwangerschaftstest
16 Wochen
Röntgentest der Brust
Zeitfenster: 16 Wochen
•Röntgenuntersuchung der Brust
16 Wochen
EKG-Test
Zeitfenster: 16 Wochen
•EKG-Test
16 Wochen
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 16 Wochen
•Lungenfunktionstest
16 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität (CAT-Score)
Zeitfenster: 16 Wochen
•QoL-Fragebogen (CAT-Score)
16 Wochen
Andere Tests (HBsAg, HCV, HIV)
Zeitfenster: 16 Wochen
•Andere Tests (HBsAg, HCV, HIV)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Roflumilast_compliance

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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