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Estratégia para melhorar a adesão ao Roflumilaste

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Adesão à terapia em pacientes com DPOC sob escalonamento de dose de roflumilaste

Os principais eventos adversos do Roflumilaste são perda de peso, perda de apetite, insônia, dor de cabeça, diarréia, vômito e náusea. Embora a maioria dessas reações adversas tenha sido leve ou moderada. Eles ocorreram principalmente no início da terapia e foram resolvidos principalmente com a continuação do tratamento por cerca de duas semanas, de acordo com as experiências dos médicos. Esses eventos adversos ocorrem com mais frequência em Roflumilast 500 μg do que em 250 μg, tendo impacto negativo na adesão dos pacientes na fase inicial do tratamento.

Assim, os investigadores pretendem comparar as taxas de abandono entre a dosagem habitual (Roflumilast 500 μg uma vez por dia) e o escalonamento da dose (Roflumilast 250 μg uma vez por dia durante 4 semanas e depois uma dose escalonada de 500 μg uma vez por dia).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 40 anos
  2. Diagnóstico clínico de DPOC (confirmado com relação volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 s [FEV1]/capacidade vital forçada [CVF] ≤70%) pelo menos 4 semanas antes do estudo e VEF1 pós-broncodilatador é de 50% ou menos do que o valor previsto
  3. Ex-fumantes ou fumantes atuais com história de pelo menos 10 maços-ano
  4. História de exacerbação (visitas agendadas/não agendadas a médicos de cuidados primários, especialistas ou profissionais de saúde aliados, ou serviço de urgência, ou hospitalização devido a expectoração purulenta ou aumento da expectoração, ou aumento da dispneia) no ano anterior (pelo menos um)
  5. Bronquite crônica (tosse e produção de escarro por pelo menos três meses em dois anos)
  6. Capaz de ter o consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Exacerbação da DPOC ou infecção respiratória 4 semanas antes da consulta inicial
  2. Deficiência conhecida de a1-antitripsina
  3. Necessidade de oxigenoterapia de longa duração
  4. Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C)
  5. Doenças imunológicas graves (por ex. infecção por HIV, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, etc.)
  6. Doenças infecciosas agudas graves
  7. cânceres
  8. Indivíduos em tratamento com medicamentos imunossupressores (ou seja: metotrexato, azatioprina, infliximabe, etanercepte ou corticosteróides orais a serem tomados a longo prazo), exceto corticosteróides sistêmicos de curto prazo)
  9. Infecções latentes, como tuberculose, hepatite viral, infecção viral por herpes e herpes zoster
  10. Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA graus 3 e 4)
  11. Indivíduos com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida
  12. Bronquiectasias clinicamente significativas
  13. Gravidez ou amamentação, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  14. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Roflumilast ou medicação de resgate e seus ingredientes
  15. Pacientes com terapia anterior com Roflumilaste nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem de escalonamento de roflumilast
Roflumilaste 250 μg qd (4 semanas) → 500 μg qd
Medicamento: Dosagem de escalonamento de roflumilast

Este é um estudo randomizado, prospectivo, aberto, comparativo para avaliar se a administração de roflumilaste por escalonamento de dose varia a incidência de interrupções devido a eventos adversos quando comparada com a dosagem usual em pacientes com DPOC grave e muito grave.

Roflumilast 250 μg uma vez ao dia por 4 semanas e depois aumento da dose de Roflumilast 500 μg uma vez ao dia por 12 semanas

Outros nomes:
  • Daxas
Experimental: Roflumilast dosagem convencional
Roflumilaste 500 μg qd
Medicamento: Roflumilast dosagem convencional
Roflumilast 500 μg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Daxas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
histórico de medicamentos (Roflumilas)
Prazo: 16 semanas
Em cada acompanhamento, os pacientes serão questionados sobre seu histórico de medicamentos. Os pacientes irão contar o resto do Roflumilast que vão tomar no futuro.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame laboratorial: Hematologia, Bioquímica e Urinálise
Prazo: 16 semanas
• Exame laboratorial: Hematologia, Bioquímica e Urinálise
16 semanas
Teste de gravidez de urina
Prazo: 16 semanas
• Teste de gravidez de urina
16 semanas
Exame de Raio-X de tórax
Prazo: 16 semanas
• Exame de radiografia de tórax
16 semanas
Teste de ECG
Prazo: 16 semanas
• Teste de ECG
16 semanas
Teste de Função Pulmonar
Prazo: 16 semanas
•Teste de função pulmonar
16 semanas
Questionário de QoL (escore CAT)
Prazo: 16 semanas
• Questionário de qualidade de vida (pontuação CAT)
16 semanas
Outros testes (HBsAg, HCV, HIV)
Prazo: 16 semanas
•Outros testes (HBsAg, HCV, HIV)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Roflumilast_compliance

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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