Strategie om de therapietrouw van Roflumilast te verbeteren
Therapietrouw bij COPD-patiënten onder dosisescalatie van Roflumilast
De belangrijkste bijwerkingen van Roflumilast zijn gewichtsverlies, verlies van eetlust, slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, braken en misselijkheid. Hoewel de meeste van deze bijwerkingen mild of matig waren. Ze traden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwenen meestal bij voortzetting van de behandeling gedurende ongeveer twee weken, volgens de ervaringen van clinici. Deze bijwerkingen komen vaker voor bij Roflumilast 500 μg dan bij 250 μg, wat een negatieve invloed heeft op de therapietrouw van patiënten in een vroeg stadium van de behandeling.
Onderzoekers streven er dus naar om de uitvalpercentages te vergelijken tussen de gebruikelijke dosering (Roflumilast 500 μg eenmaal daags) en de dosisverhoging (Roflumilast 250 μg eenmaal daags gedurende 4 weken en daarna toenemende dosis van 500 μg eenmaal daags).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 40 jaar
- Klinische diagnose van COPD (bevestigd met een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 s [FEV1]/geforceerde vitale capaciteit [FVC] ratio ≤70%) ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en post-bronchodilator FEV1 is 50% of minder dan de voorspelde waarde
- Voormalige rokers of huidige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren
- Een voorgeschiedenis van exacerbatie (geplande/ongeplande bezoeken aan huisartsen, specialisten of paramedici, of spoedeisende hulp, of ziekenhuisopname vanwege purulent sputum of toegenomen sputum, of toegenomen kortademigheid) in het voorgaande jaar (minstens één)
- Chronische bronchitis (hoesten en sputumproductie gedurende ten minste drie maanden binnen twee jaar)
- In staat om de ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- COPD-exacerbatie of luchtweginfectie 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Bekende a1-antitrypsinedeficiëntie
- Behoefte aan langdurige zuurstoftherapie
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
- Ernstige immunologische aandoeningen (bijv. HIV-infectie, multiple sclerose, lupus erythematosus, enz.)
- Ernstige acute infectieziekten
- Kankers
- Proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen (d.w.z.: methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept of orale corticosteroïden die langdurig moeten worden ingenomen) behalve kortdurende systemische corticosteroïden)
- Latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis, herpesvirusinfectie en herpes zoster
- Proefpersonen met congestief hartfalen (NYHA-graad 3 en 4)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met zelfmoordgedachten of -gedrag
- Klinisch betekenisvolle bronchiëctasie
- Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Roflumilast of reddingsmedicatie en hun ingrediënten
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden eerder met Roflumilast zijn behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roflumilast escalatie dosering
Roflumilast 250 μg qd (4 weken) →500 μg qd
|
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, open-label, vergelijkende studie om te beoordelen of de toediening van roflumilast door dosisverhoging de incidentie van stopzettingen als gevolg van bijwerkingen varieert in vergelijking met de gebruikelijke dosering bij ernstige en zeer ernstige COPD-patiënten. Roflumilast 250 μg eenmaal daags gedurende 4 weken en daarna verhoogde dosis Roflumilast 500 μg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Roflumilast conventionele dosering
Roflumilast 500 μg qd
|
Roflumilast 500 μg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
medicatie (Roflumilas) anamnese
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bij elke follow-up wordt patiënten gevraagd naar hun medicatiegeschiedenis.
De patiënten tellen de rest van de Roflumilast die ze in de toekomst gaan innemen.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumtest: hematologie, biochemie en urineonderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
|
•Laboratoriumtest: hematologie, biochemie en urineonderzoek
|
16 weken
|
|
Urine zwangerschapstest
Tijdsspanne: 16 weken
|
•Urine zwangerschapstest
|
16 weken
|
|
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: 16 weken
|
•Thorst X-ray Test
|
16 weken
|
|
ECG-test
Tijdsspanne: 16 weken
|
•ECG-test
|
16 weken
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 16 weken
|
•Longfunctietest
|
16 weken
|
|
KvL-vragenlijst (CAT-score)
Tijdsspanne: 16 weken
|
•KvL-vragenlijst (CAT-score)
|
16 weken
|
|
Andere testen (HBsAg, HCV, HIV)
Tijdsspanne: 16 weken
|
•Andere testen (HBsAg, HCV, HIV)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Roflumilast_compliance
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .