Estrategia para mejorar la adherencia de roflumilast
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Adherencia al tratamiento en pacientes con EPOC con escalada de dosis de roflumilast
Los principales eventos adversos de Roflumilast son pérdida de peso, pérdida de apetito, insomnio, dolor de cabeza, diarrea, vómitos y náuseas. Aunque la mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas. Ocurrieron principalmente al comienzo de la terapia y en su mayoría se resolvieron con el tratamiento continuo durante aproximadamente dos semanas según las experiencias de los médicos. Estos eventos adversos ocurren con mayor frecuencia en Roflumilast 500 μg que en 250 μg, lo que tiene un impacto negativo en el cumplimiento de los pacientes en la etapa temprana de los tratamientos.
Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar las tasas de abandono entre la dosis habitual (500 μg de roflumilast una vez al día) y el aumento de la dosis (250 μg de roflumilast una vez al día durante 4 semanas y luego una dosis creciente de 500 μg una vez al día).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 40 años
- Diagnóstico clínico de EPOC (confirmado con un volumen espiratorio forzado en 1 s [FEV1]/capacidad vital forzada [FVC] ≤70 %) al menos 4 semanas antes del estudio y el FEV1 postbroncodilatador es del 50 % o menos que el valor predicho
- Ex fumadores o fumadores actuales con al menos un historial de 10 paquetes por año
- Antecedentes de exacerbación (visitas programadas o no programadas a médicos de atención primaria, especialistas o profesionales de la salud relacionados, o a la sala de emergencias, u hospitalización debido a esputo purulento o aumento del esputo o aumento de la disnea) en el año anterior (al menos uno)
- Bronquitis crónica (tos y producción de esputo durante al menos tres meses dentro de dos años)
- Capaz de tener el consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de EPOC o infección respiratoria 4 semanas antes de la visita inicial
- Deficiencia conocida de antitripsina a1
- Necesidad de oxigenoterapia a largo plazo
- Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C)
- Enfermedades inmunológicas graves (p. infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, etc.)
- Enfermedades infecciosas agudas graves
- Cánceres
- Sujetos en tratamiento con medicamentos inmunosupresores (es decir, metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o corticosteroides orales a largo plazo) excepto corticosteroides sistémicos a corto plazo)
- Infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral, infección viral por herpes y herpes zoster
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grados 3 y 4)
- Sujetos con antecedentes de depresión asociada a ideación o conducta suicida
- Bronquiectasias clínicamente significativas
- Embarazo o lactancia, o Sujetos femeninos en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos efectivos
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Roflumilast o medicación de rescate y sus ingredientes
- Pacientes con tratamiento previo con Roflumilast en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis escalada de roflumilast
Roflumilast 250 μg qd (4 semanas) →500 μg qd
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Este es un estudio comparativo, prospectivo, abierto y aleatorizado para evaluar si la administración de roflumilast mediante escalada de dosis varía la incidencia de discontinuaciones debido a eventos adversos en comparación con la dosis habitual en pacientes con EPOC grave y muy grave. Roflumilast 250 μg una vez al día durante 4 semanas y luego aumentar la dosis de Roflumilast 500 μg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Dosis convencional de roflumilast
Roflumilast 500 μg una vez al día
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Roflumilast 500 μg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos(Roflumilas) anamnesis
Periodo de tiempo: 16 semanas
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En cada seguimiento, se preguntará a los pacientes sobre su historial de medicación.
Los pacientes contarán el resto de Roflumilast que van a tomar en el futuro.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de laboratorio: hematología, bioquímica y análisis de orina.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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•Exámenes de laboratorio: Hematología, Bioquímica y Análisis de orina
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16 semanas
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Prueba de embarazo en orina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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•Prueba de embarazo en orina
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16 semanas
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Prueba de rayos X de tórax
Periodo de tiempo: 16 semanas
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•Radiografía de tórax
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16 semanas
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Prueba de electrocardiograma
Periodo de tiempo: 16 semanas
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•Prueba de ECG
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16 semanas
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 16 semanas
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•Prueba de función pulmonar
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16 semanas
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Cuestionario de calidad de vida (puntuación CAT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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•Cuestionario de calidad de vida (puntuación CAT)
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16 semanas
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Otras pruebas (HBsAg, HCV, HIV)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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•Otras pruebas (HBsAg, HCV, HIV)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Roflumilast_compliance
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .